- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05520151
"Vliv předoperační imunomodulace Oral Impact® na pooperační komplikace po cystektomii a nefrektomii (IMPACTURO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velký chirurgický zákrok vyvolává traumatický stres v důsledku chirurgické agrese, který by mohl vést k velkým pooperačním komplikacím a smrti, když organismus pacienta není připraven nebo připraven nést tento intenzivní tělesný stres. Podvýživa může být způsobena chronickým hladověním, chronickým zánětlivým onemocněním a akutním poraněním (stres, akutní zánět). Proto jsou výživové doplňky indikovány u pacientů, kteří neuspokojují své energetické potřeby perorálním požitím potravy. Imunomodulační produkty obohacené o živiny obsahující arginin, Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), nukleové kyseliny, vitamíny a antioxidanty (selen), jako je ORAL IMPACT (Nestlé), mohou modulovat imunitní a zánětlivé procesy při popáleninách, úrazech, velkých chirurgických zákrocích a zlepšit klinické výsledky. Tyto imunomodulační produkty obohacené o živiny prokázaly svou schopnost snížit pooperační komplikace až o 50 % u pacientů podstupujících negastrointestinální velkou operaci a délku pobytu v nemocnici a na JIP (Jie B 2012, Drover 2011). Přínos úmrtnosti byl prokázán v jedné studii zaměřené na chirurgii krku a hlavy. (Buijs N, 2010) Před rokem 2019 se v našem prostředí urologické chirurgie zdálo, že míra pooperačních komplikací klinicky roste navzdory spolehlivým chirurgům a vynikajícím chirurgickým technikám a postupům. Ukázalo se, že zdrojem těchto komplikací může být slabost pacientů vůči velkému chirurgickému stresu. Pacienti mohli být podvyživení. Nutriční stav byl v našem předoperačním hodnocení anestezie vynechán a nebyla provedena žádná perioperační nutriční rehabilitace.
Účinek imunomodulačních produktů obohacených živinami byl prokázán především v gastrointestinální chirurgii, ale také v negastrointestinálních operacích, jako je chirurgie rakoviny krku a hlavy, gynekologická chirurgie rakoviny a kardiochirurgie. Neexistují žádné studie provedené v urologické velké chirurgii.
Snížení počtu pooperačních komplikací je hlavní výzvou v chirurgii, protože způsobují prodloužení doby hospitalizace, což se pro komunitu promítá do vyšších nemocničních nákladů. Chirurgie je úkon, který vytváří velký metabolický stres, který musí lidské tělo obsahovat. Tento metabolický stres se projeví zvýšením katabolismu a snížením anabolismu, což má za následek protein-energetickou malnutrici u pacienta, pokud není dostatečně připraven. Předoperační podvýživa je jedním z rizikových faktorů velkých pooperačních komplikací.
Četné studie prokázaly přínos perioperační imunomodulace Oral Impact v gastrointestinální chirurgii, ušní-nosní a krční, gynekologické a kardiochirurgii.
U velkých urologických operací nebyly provedeny žádné studie. Navrhovaná studie bude prvním formálním hodnocením přínosů a rizik použití ORAL IMPACT v předoperačním období urologické operace. Volba tohoto klinického projektu pro tuto výzkumnou otázku je odůvodněna prokázaným přínosem této potravinové náhrady peroperačně v gastrointestinální, ušní a krční, gynekologické a kardiochirurgii. Předpokládáme, že Oral Impact bude chránit před velkými pooperačními komplikacemi a prodlouženou hospitalizací u zahrnutých pacientů podstupujících urologickou operaci. Neexistují žádné současné pokyny, které by doporučovaly nebo odrazovaly předepisování přípravku ORAL IMPACT u pacientů po urologické operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serge Ndoko, MD
- Telefonní číslo: +33 01.49.36.70.41
- E-mail: serge.ndoko@ght-gpne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sabrina Lassouani, MD
- Telefonní číslo: +33 01.49.36.70.41
- E-mail: sabrina.lassouani-amara@ght-gpne.fr
Studijní místa
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Francie, 93600
- Nábor
- CHI Robert Ballanger
-
Kontakt:
- Serge NDOKO, MD
- Telefonní číslo: 01 49 36 71 23
- E-mail: serge.ndoko@ght-gpne.fr
-
Montreuil, Francie, 93100
- Nábor
- Chi Andre Gregoire
-
Kontakt:
- Matthieu CAMBY, MD
- Telefonní číslo: 0149203040
- E-mail: matthieu.camby@ght-gpne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Plánovaná velká urologická operace: plánovaná: cystektomie, nefrektomie, jiné laparotomie.
- Vyjádřili svůj svobodný a informovaný souhlas.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Imunitní deficit.
- HIV infekce.
- Léčebná chirurgie pro chronické infekce močových cest.
- Neodkladná operace.
- Neschopnost užít orální náraz 7 dní před operací.
- Nestabilní psychiatrický stav.
- Infekce COVID 19 během pooperačního pobytu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ORÁLNÍ nárazová skupina
Tato skupina pacientů dostane 20 dní před operací 7denní kúru IMPACT ORAL
|
skupina pacientů dostane 7denní kúru ORAL IMPACT
Ostatní jména:
|
|
Jiný: řízení
retrospektivní kohorta pacientů operovaných v letech 2016 až 2019 nefrektomickou cystektomií a laparotomií, u kterých nebyl proveden orální dopad
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
počet pooperačních komplikací během této studie u každého pacienta
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS).
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS).
během účasti každého pacienta
|
3 měsíce
|
|
Počet přijetí na intenzivní péči pro závažné komplikace.
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet přijetí na intenzivní péči pro závažné komplikace po velkých urologických operacích.
|
3 měsíce
|
|
Rychlost transfuzí červených krvinek.
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra transfuzí červených krvinek během hospitalizace a po velkých urologických operacích.
|
3 měsíce
|
|
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3měsíční úmrtnost
|
3 měsíce
|
|
Výskyt pooperační hypoalbuminémie
Časové okno: 10 dní po operaci
|
analýza albuminu
|
10 dní po operaci
|
|
průměrná míra pooperační hypoalbuminémie
Časové okno: 10 dní po operaci
|
analýza albuminu
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
- Vrchní vyšetřovatel: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Katona P, Katona-Apte J. The interaction between nutrition and infection. Clin Infect Dis. 2008 May 15;46(10):1582-8. doi: 10.1086/587658.
- Barker LA, Gout BS, Crowe TC. Hospital malnutrition: prevalence, identification and impact on patients and the healthcare system. Int J Environ Res Public Health. 2011 Feb;8(2):514-27. doi: 10.3390/ijerph8020514. Epub 2011 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHT-CHIRB -20220411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .