Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Vliv předoperační imunomodulace Oral Impact® na pooperační komplikace po cystektomii a nefrektomii (IMPACTURO)

11. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
jakékoli studie prokázaly přínos perioperační imunomodulace Oral Impact v gastrointestinální, ORL, gynekologické a kardiochirurgii. Studie na velké urologické chirurgii jsou vzácné a jsou vzácné a málo přispívající. Očekávaným přínosem je snížení pooperačních komplikací a průměrné délky pobytu.

Přehled studie

Detailní popis

Velký chirurgický zákrok vyvolává traumatický stres v důsledku chirurgické agrese, který by mohl vést k velkým pooperačním komplikacím a smrti, když organismus pacienta není připraven nebo připraven nést tento intenzivní tělesný stres. Podvýživa může být způsobena chronickým hladověním, chronickým zánětlivým onemocněním a akutním poraněním (stres, akutní zánět). Proto jsou výživové doplňky indikovány u pacientů, kteří neuspokojují své energetické potřeby perorálním požitím potravy. Imunomodulační produkty obohacené o živiny obsahující arginin, Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), nukleové kyseliny, vitamíny a antioxidanty (selen), jako je ORAL IMPACT (Nestlé), mohou modulovat imunitní a zánětlivé procesy při popáleninách, úrazech, velkých chirurgických zákrocích a zlepšit klinické výsledky. Tyto imunomodulační produkty obohacené o živiny prokázaly svou schopnost snížit pooperační komplikace až o 50 % u pacientů podstupujících negastrointestinální velkou operaci a délku pobytu v nemocnici a na JIP (Jie B 2012, Drover 2011). Přínos úmrtnosti byl prokázán v jedné studii zaměřené na chirurgii krku a hlavy. (Buijs N, 2010) Před rokem 2019 se v našem prostředí urologické chirurgie zdálo, že míra pooperačních komplikací klinicky roste navzdory spolehlivým chirurgům a vynikajícím chirurgickým technikám a postupům. Ukázalo se, že zdrojem těchto komplikací může být slabost pacientů vůči velkému chirurgickému stresu. Pacienti mohli být podvyživení. Nutriční stav byl v našem předoperačním hodnocení anestezie vynechán a nebyla provedena žádná perioperační nutriční rehabilitace.

Účinek imunomodulačních produktů obohacených živinami byl prokázán především v gastrointestinální chirurgii, ale také v negastrointestinálních operacích, jako je chirurgie rakoviny krku a hlavy, gynekologická chirurgie rakoviny a kardiochirurgie. Neexistují žádné studie provedené v urologické velké chirurgii.

Snížení počtu pooperačních komplikací je hlavní výzvou v chirurgii, protože způsobují prodloužení doby hospitalizace, což se pro komunitu promítá do vyšších nemocničních nákladů. Chirurgie je úkon, který vytváří velký metabolický stres, který musí lidské tělo obsahovat. Tento metabolický stres se projeví zvýšením katabolismu a snížením anabolismu, což má za následek protein-energetickou malnutrici u pacienta, pokud není dostatečně připraven. Předoperační podvýživa je jedním z rizikových faktorů velkých pooperačních komplikací.

Četné studie prokázaly přínos perioperační imunomodulace Oral Impact v gastrointestinální chirurgii, ušní-nosní a krční, gynekologické a kardiochirurgii.

U velkých urologických operací nebyly provedeny žádné studie. Navrhovaná studie bude prvním formálním hodnocením přínosů a rizik použití ORAL IMPACT v předoperačním období urologické operace. Volba tohoto klinického projektu pro tuto výzkumnou otázku je odůvodněna prokázaným přínosem této potravinové náhrady peroperačně v gastrointestinální, ušní a krční, gynekologické a kardiochirurgii. Předpokládáme, že Oral Impact bude chránit před velkými pooperačními komplikacemi a prodlouženou hospitalizací u zahrnutých pacientů podstupujících urologickou operaci. Neexistují žádné současné pokyny, které by doporučovaly nebo odrazovaly předepisování přípravku ORAL IMPACT u pacientů po urologické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Aulnay-sous-Bois, Francie, 93600
        • Nábor
        • CHI Robert Ballanger
        • Kontakt:
      • Montreuil, Francie, 93100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Plánovaná velká urologická operace: plánovaná: cystektomie, nefrektomie, jiné laparotomie.
  • Vyjádřili svůj svobodný a informovaný souhlas.
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Imunitní deficit.

    • HIV infekce.
    • Léčebná chirurgie pro chronické infekce močových cest.
    • Neodkladná operace.
    • Neschopnost užít orální náraz 7 dní před operací.
    • Nestabilní psychiatrický stav.
    • Infekce COVID 19 během pooperačního pobytu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ORÁLNÍ nárazová skupina
Tato skupina pacientů dostane 20 dní před operací 7denní kúru IMPACT ORAL
skupina pacientů dostane 7denní kúru ORAL IMPACT
Ostatní jména:
  • Monitorování pooperačního albuminu 1., 3., 5., 7. a 10. den
  • korekce pooperační hypoalbuminémie (
Jiný: řízení
retrospektivní kohorta pacientů operovaných v letech 2016 až 2019 nefrektomickou cystektomií a laparotomií, u kterých nebyl proveden orální dopad
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
počet pooperačních komplikací během této studie u každého pacienta
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LOS).
Časové okno: 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici (LOS). během účasti každého pacienta
3 měsíce
Počet přijetí na intenzivní péči pro závažné komplikace.
Časové okno: 3 měsíce
Počet přijetí na intenzivní péči pro závažné komplikace po velkých urologických operacích.
3 měsíce
Rychlost transfuzí červených krvinek.
Časové okno: 3 měsíce
Míra transfuzí červených krvinek během hospitalizace a po velkých urologických operacích.
3 měsíce
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
3měsíční úmrtnost
3 měsíce
Výskyt pooperační hypoalbuminémie
Časové okno: 10 dní po operaci
analýza albuminu
10 dní po operaci
průměrná míra pooperační hypoalbuminémie
Časové okno: 10 dní po operaci
analýza albuminu
10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
  • Vrchní vyšetřovatel: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GHT-CHIRB -20220411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit