- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05520151
"Påvirkning av preoperativ immunmodulering av Oral Impact® på postoperative komplikasjoner etter cystektomier og nefrektomier (IMPACTURO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Større kirurgi induserer et traumatisk stress på grunn av kirurgisk aggresjon som kan føre til store postoperative komplikasjoner og død når pasientorganismen ikke er klar eller forberedt til å støtte dette intense kroppslige stresset. Underernæring kan være forårsaket av kronisk sult, kronisk inflammatorisk sykdom og akutt skade (stress, akutt betennelse). Derfor er kosttilskudd indisert for pasienter som ikke dekker energibehovet gjennom oral matinntak. Immunmodulerende næringsberikede produkter som inneholder arginin, Omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA), nukleinsyrer, vitaminer og antioksidanter (selen) som ORAL IMPACT (Nestlé) kan modulere immun- og inflammatoriske prosesser ved brannskader, traumer, større operasjoner og forbedre kliniske utfall. Disse immunmodulerende næringsberikede produktene har vist sin evne til å redusere postoperative komplikasjoner med opptil 50 % hos pasienter som gjennomgår ikke-gastrointestinale større operasjoner og lengden på sykehus- og intensivopphold (Jie B 2012, Drover 2011). Dødelighetsfordelen er vist i en studie fokusert på nakke- og hodekirurgi. (Buijs N, 2010) Før 2019, i vår urologikirurgiske setting, så det ut til at postoperative komplikasjoner økte klinisk til tross for pålitelige kirurger og utmerkede kirurgiske teknikker og prosedyrer. Det så ut til at kildene til disse komplikasjonene kan være pasientenes svakhet mot større kirurgisk stress. Pasienter kan ha vært underernærte. Ernæringsstatusen var utelatt fra vår preoperative anestesivurdering og ingen perioperativ ernæringsrehabilitering var utført.
Effekten av immunmodulerende næringsstoffanrikede produkter hadde blitt demonstrert hovedsakelig i gastrointestinal kirurgi, men også i ikke-gastrointestinale operasjoner som nakke- og hodekreftkirurgi, gynekologisk kreftkirurgi og hjertekirurgi. Det er ikke utført studier innen urologisk større kirurgi.
Å redusere antall postoperative komplikasjoner er en stor utfordring i kirurgi fordi de forårsaker en økning i liggetiden, noe som gir høyere sykehuskostnader for samfunnet. Kirurgi er en handling som genererer store metabolske stress som menneskekroppen må inneholde. Dette metabolske stresset vil manifestere seg i en økning i katabolisme og en reduksjon i anabolisme, noe som resulterer i protein-energi underernæring hos pasienten hvis sistnevnte er utilstrekkelig forberedt. Preoperativ underernæring er en av risikofaktorene for store postoperative komplikasjoner.
Tallrike studier har vist fordelen med perioperativ Oral Impact immunmodulering ved gastrointestinal kirurgi, øre-nese og hals, gynekologisk og hjertekirurgi.
Ingen studier er gjort i større urologisk kirurgi Den foreslåtte studien vil være den første formelle evalueringen av fordelene og risikoene ved bruk av ORAL IMPACT i preoperativ periode med urologisk kirurgi. Valget av dette kliniske prosjektet for dette forskningsspørsmålet er begrunnet med den beviste fordelen med denne materstatningen perioperativt ved gastrointestinal, øre-nese- og halskirurgi, gynekologisk og hjertekirurgi. Vi antar at Oral Impact vil beskytte mot store postoperative komplikasjoner og forlenget sykehusopphold for inkluderte pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi. Det er ingen gjeldende retningslinjer som anbefaler eller fraråder forskrivning av ORAL IMPACT hos pasienter med urologisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Serge Ndoko, MD
- Telefonnummer: +33 01.49.36.70.41
- E-post: serge.ndoko@ght-gpne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Lassouani, MD
- Telefonnummer: +33 01.49.36.70.41
- E-post: sabrina.lassouani-amara@ght-gpne.fr
Studiesteder
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 93600
- Rekruttering
- CHI Robert Ballanger
-
Ta kontakt med:
- Serge NDOKO, MD
- Telefonnummer: 01 49 36 71 23
- E-post: serge.ndoko@ght-gpne.fr
-
Montreuil, Frankrike, 93100
- Rekruttering
- Chi Andre Gregoire
-
Ta kontakt med:
- Matthieu CAMBY, MD
- Telefonnummer: 0149203040
- E-post: matthieu.camby@ght-gpne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Planlagt større urologisk kirurgi: planlagt: cystektomi, nefrektomi, andre laparotomier.
- Etter å ha uttrykt sitt frie og informerte samtykke.
- Tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
Immunsvikt.
- HIV-infeksjon.
- Kurativ kirurgi for kronisk urinveisinfeksjon.
- Haster operasjon.
- Manglende evne til å ta oral påvirkning 7 dager før operasjonen.
- Ustabil psykiatrisk tilstand.
- Infeksjon med COVID 19 under postoperativt opphold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MUNTLIG påvirkningsgruppe
Denne pasientgruppen vil motta en 7-dagers kur med IMPACT ORAL 20 dager før operasjonen
|
pasientgruppen vil få en 7-dagers kurs med ORAL IMPACT
Andre navn:
|
|
Annen: kontroll
en retrospektiv kohort av pasienter operert mellom 2016 og 2019 ved nefrektomi cystektomi og laparotomi som ikke fikk oral påvirkning
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av større postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
antall postoperative komplikasjoner under denne studien for hver pasient
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold (LOS).
Tidsramme: 3 måneder
|
Lengde på sykehusopphold (LOS).
under deltakelsen til hver enkelt pasient
|
3 måneder
|
|
Antall innleggelser i intensivavdeling for alvorlige komplikasjoner.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall innleggelser i intensivavdeling for alvorlige komplikasjoner etter større urologisk kirurgi.
|
3 måneder
|
|
Hastighet for transfusjoner av røde blodlegemer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighet av transfusjoner av røde blodlegemer under sykehusinnleggelse og etter større urologisk kirurgi.
|
3 måneder
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneders dødelighet
|
3 måneder
|
|
Forekomst av postoperativ hypoalbuminemi
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
albuminanalyse
|
10 dager etter operasjonen
|
|
gjennomsnittlig forekomst av postoperativ hypoalbuminemi
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
albuminanalyse
|
10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
- Hovedetterforsker: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Katona P, Katona-Apte J. The interaction between nutrition and infection. Clin Infect Dis. 2008 May 15;46(10):1582-8. doi: 10.1086/587658.
- Barker LA, Gout BS, Crowe TC. Hospital malnutrition: prevalence, identification and impact on patients and the healthcare system. Int J Environ Res Public Health. 2011 Feb;8(2):514-27. doi: 10.3390/ijerph8020514. Epub 2011 Feb 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHT-CHIRB -20220411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .