Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Påvirkning av preoperativ immunmodulering av Oral Impact® på postoperative komplikasjoner etter cystektomier og nefrektomier (IMPACTURO)

noen studier har vist fordelen med perioperativ oral Impact-immunmodulasjon ved gastrointestinal, ØNH-kirurgi, gynekologisk og hjertekirurgi. Studier innen større urologisk kirurgi er sjeldne og er sjeldne og lite medvirkende. Den forventede fordelen er reduksjon i postoperative komplikasjoner og gjennomsnittlig liggetid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Større kirurgi induserer et traumatisk stress på grunn av kirurgisk aggresjon som kan føre til store postoperative komplikasjoner og død når pasientorganismen ikke er klar eller forberedt til å støtte dette intense kroppslige stresset. Underernæring kan være forårsaket av kronisk sult, kronisk inflammatorisk sykdom og akutt skade (stress, akutt betennelse). Derfor er kosttilskudd indisert for pasienter som ikke dekker energibehovet gjennom oral matinntak. Immunmodulerende næringsberikede produkter som inneholder arginin, Omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA), nukleinsyrer, vitaminer og antioksidanter (selen) som ORAL IMPACT (Nestlé) kan modulere immun- og inflammatoriske prosesser ved brannskader, traumer, større operasjoner og forbedre kliniske utfall. Disse immunmodulerende næringsberikede produktene har vist sin evne til å redusere postoperative komplikasjoner med opptil 50 % hos pasienter som gjennomgår ikke-gastrointestinale større operasjoner og lengden på sykehus- og intensivopphold (Jie B 2012, Drover 2011). Dødelighetsfordelen er vist i en studie fokusert på nakke- og hodekirurgi. (Buijs N, 2010) Før 2019, i vår urologikirurgiske setting, så det ut til at postoperative komplikasjoner økte klinisk til tross for pålitelige kirurger og utmerkede kirurgiske teknikker og prosedyrer. Det så ut til at kildene til disse komplikasjonene kan være pasientenes svakhet mot større kirurgisk stress. Pasienter kan ha vært underernærte. Ernæringsstatusen var utelatt fra vår preoperative anestesivurdering og ingen perioperativ ernæringsrehabilitering var utført.

Effekten av immunmodulerende næringsstoffanrikede produkter hadde blitt demonstrert hovedsakelig i gastrointestinal kirurgi, men også i ikke-gastrointestinale operasjoner som nakke- og hodekreftkirurgi, gynekologisk kreftkirurgi og hjertekirurgi. Det er ikke utført studier innen urologisk større kirurgi.

Å redusere antall postoperative komplikasjoner er en stor utfordring i kirurgi fordi de forårsaker en økning i liggetiden, noe som gir høyere sykehuskostnader for samfunnet. Kirurgi er en handling som genererer store metabolske stress som menneskekroppen må inneholde. Dette metabolske stresset vil manifestere seg i en økning i katabolisme og en reduksjon i anabolisme, noe som resulterer i protein-energi underernæring hos pasienten hvis sistnevnte er utilstrekkelig forberedt. Preoperativ underernæring er en av risikofaktorene for store postoperative komplikasjoner.

Tallrike studier har vist fordelen med perioperativ Oral Impact immunmodulering ved gastrointestinal kirurgi, øre-nese og hals, gynekologisk og hjertekirurgi.

Ingen studier er gjort i større urologisk kirurgi Den foreslåtte studien vil være den første formelle evalueringen av fordelene og risikoene ved bruk av ORAL IMPACT i preoperativ periode med urologisk kirurgi. Valget av dette kliniske prosjektet for dette forskningsspørsmålet er begrunnet med den beviste fordelen med denne materstatningen perioperativt ved gastrointestinal, øre-nese- og halskirurgi, gynekologisk og hjertekirurgi. Vi antar at Oral Impact vil beskytte mot store postoperative komplikasjoner og forlenget sykehusopphold for inkluderte pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi. Det er ingen gjeldende retningslinjer som anbefaler eller fraråder forskrivning av ORAL IMPACT hos pasienter med urologisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 93600
        • Rekruttering
        • CHI Robert Ballanger
        • Ta kontakt med:
      • Montreuil, Frankrike, 93100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Planlagt større urologisk kirurgi: planlagt: cystektomi, nefrektomi, andre laparotomier.
  • Etter å ha uttrykt sitt frie og informerte samtykke.
  • Tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsvikt.

    • HIV-infeksjon.
    • Kurativ kirurgi for kronisk urinveisinfeksjon.
    • Haster operasjon.
    • Manglende evne til å ta oral påvirkning 7 dager før operasjonen.
    • Ustabil psykiatrisk tilstand.
    • Infeksjon med COVID 19 under postoperativt opphold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MUNTLIG påvirkningsgruppe
Denne pasientgruppen vil motta en 7-dagers kur med IMPACT ORAL 20 dager før operasjonen
pasientgruppen vil få en 7-dagers kurs med ORAL IMPACT
Andre navn:
  • Overvåking av postoperativt albumin på dag 1, 3, 5, 7 og 10
  • korrigering av postoperativ hypoalbuminemi (
Annen: kontroll
en retrospektiv kohort av pasienter operert mellom 2016 og 2019 ved nefrektomi cystektomi og laparotomi som ikke fikk oral påvirkning
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av større postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
antall postoperative komplikasjoner under denne studien for hver pasient
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LOS).
Tidsramme: 3 måneder
Lengde på sykehusopphold (LOS). under deltakelsen til hver enkelt pasient
3 måneder
Antall innleggelser i intensivavdeling for alvorlige komplikasjoner.
Tidsramme: 3 måneder
Antall innleggelser i intensivavdeling for alvorlige komplikasjoner etter større urologisk kirurgi.
3 måneder
Hastighet for transfusjoner av røde blodlegemer.
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av transfusjoner av røde blodlegemer under sykehusinnleggelse og etter større urologisk kirurgi.
3 måneder
dødelighetsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneders dødelighet
3 måneder
Forekomst av postoperativ hypoalbuminemi
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
albuminanalyse
10 dager etter operasjonen
gjennomsnittlig forekomst av postoperativ hypoalbuminemi
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
albuminanalyse
10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
  • Hovedetterforsker: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere