Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Oral Impact®:n preoperatiivisen immunomodulaation vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin kystektomian ja nefrektomian jälkeen (IMPACTURO)

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
kaikki tutkimukset ovat osoittaneet perioperatiivisen Oral Impact -immunomodulaation hyödyn maha-suolikanavan, ENT-, gynekologisissa ja sydänkirurgioissa. Suuren urologisen kirurgian tutkimukset ovat harvinaisia ​​ja harvinaisia ​​eivätkä kovin myötävaikuttavia. Odotettu hyöty on leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja keskimääräisen oleskelun keston väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri leikkaus aiheuttaa traumaattisen stressin kirurgisesta aggressiosta, joka voi johtaa suuriin postoperatiivisiin komplikaatioihin ja kuolemaan, kun potilaan keho ei ole valmis tai valmis kestämään tätä voimakasta ruumiillista stressiä. Aliravitsemuksen syynä voi olla krooninen nälkä, krooninen tulehdussairaus ja akuutti vamma (stressi, akuutti tulehdus). Siksi ravintolisät on tarkoitettu potilaille, jotka eivät täytä energiantarpetaan suun kautta nautitun ruoan kautta. Arginiinia, omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA:ita), nukleiinihappoja, vitamiineja ja antioksidantteja (seleeniä) sisältävät immuunivastetta moduloivat tuotteet, kuten ORAL IMPACT (Nestlé), voivat moduloida immuuni- ja tulehdusprosesseja palovammoissa, traumoissa ja suurissa leikkauksissa ja parantaa kliiniset tulokset. Nämä immuunivastetta moduloivat ravintoainerikastetut tuotteet ovat osoittaneet kykynsä vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita jopa 50 % potilailla, joille tehdään suuri ei-gastrointestinaalinen leikkaus, sekä sairaala- ja tehohoitojakson kesto (Jie B 2012, Drover 2011). Kuolleisuushyöty on osoitettu yhdessä niska- ja pääkirurgiaan keskittyneessä tutkimuksessa. (Buijs N, 2010) Ennen vuotta 2019 urologisessa kirurgiassamme näytti siltä, ​​että leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä oli kliinisesti lisääntymässä luotettavista kirurgista ja erinomaisista leikkaustekniikoista ja toimenpiteistä huolimatta. Näytti siltä, ​​että näiden komplikaatioiden syynä saattoi olla potilaiden heikkous suurta kirurgista stressiä vastaan. Potilaat ovat saattaneet olla aliravittuja. Ravitsemustila oli jätetty pois leikkausta edeltävästä anestesian arvioinnista, eikä mitään perioperatiivista ravitsemuskuntoutusta ollut suoritettu.

Immuunijärjestelmää moduloivien ravintoainerikastettujen tuotteiden vaikutus oli osoitettu lähinnä maha-suolikanavan leikkauksissa, mutta myös ei-vatsa-suolikanavan leikkauksissa, kuten niska- ja pääsyöpäkirurgiassa, gynekologisessa syöpäkirurgiassa ja sydänkirurgiassa. Urologisista suurista leikkauksista ei ole tehty tutkimuksia.

Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrän vähentäminen on suuri haaste leikkauksessa, koska ne pidentävät oleskeluaikaa, mikä merkitsee korkeampia sairaalakustannuksia yhteisölle. Leikkaus on toimenpide, joka aiheuttaa suurta metabolista stressiä, joka ihmiskehon täytyy sisältää. Tämä metabolinen stressi ilmenee katabolian lisääntymisenä ja anabolismin vähenemisenä, mikä johtaa potilaan proteiini-energia-aliravitsemukseen, jos jälkimmäistä ei ole valmistautunut riittävästi. Preoperatiivinen aliravitsemus on yksi suurimpien postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijöistä.

Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet perioperatiivisen Oral Impact -immunomodulaation hyödyn maha-suolikanavan leikkauksissa, korva-nenä- ja kurkkukirurgiassa, gynekologisessa ja sydänkirurgiassa.

Suurissa urologisissa leikkauksissa ei ole tehty tutkimuksia. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen virallinen arvio ORAL IMPACTin käytön hyödyistä ja riskeistä urologisen leikkauksen aikana. Tämän kliinisen projektin valinta tähän tutkimuskysymykseen on perusteltua, koska tämän ravinnonkorvikkeen todistettu hyöty perioperatiivisesti maha-suolikanavan, korva-nenä- ja kurkkutautien sekä gynekologisen ja sydänkirurgian hoidossa. Oletamme, että Oral Impact suojaa suurilta leikkauksen jälkeisiltä komplikaatioilta ja pitkittyneeltä sairaalassaololta urologisen leikkauksen saaneita potilaita. Ei ole olemassa nykyisiä ohjeita, joissa suositellaan tai estetään ORAL IMPACT -valmisteen määräämistä urologisille leikkauspotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Aulnay-sous-Bois, Ranska, 93600
        • Rekrytointi
        • CHI Robert Ballanger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreuil, Ranska, 93100
        • Rekrytointi
        • Chi Andre Gregoire
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Suunniteltu suuri urologinen leikkaus: suunniteltu: kystectomia, nefrektomia, muut laparotomiat.
  • Ilmaisseet vapaan ja tietoisen suostumuksensa.
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunivajaus.

    • HIV-infektio.
    • Kroonisen virtsatietulehduksen parantava leikkaus.
    • Kiireellinen leikkaus.
    • Kyvyttömyys ottaa suuvaikutusta 7 päivää ennen leikkausta.
    • Epävakaa psykiatrinen tila.
    • COVID 19 -infektio leikkauksen jälkeisen oleskelun aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SUULINEN vaikutusryhmä
Tämä potilasryhmä saa 7 päivän IMPACT ORAL -hoidon 20 päivää ennen leikkausta
potilasryhmä saa 7 päivän ORAL IMPACT -kurssin
Muut nimet:
  • Postoperatiivisen albumiinin seuranta päivinä 1, 3, 5, 7 ja 10
  • postoperatiivisen hypoalbuminemian korjaus (
Muut: ohjata
retrospektiivinen kohortti potilaista, jotka on leikattu vuosina 2016–2019 munuaiskistektomialla ja laparotomialla ja jotka eivät saaneet oraalista vaikutusta
ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä tämän tutkimuksen aikana kunkin potilaan osalta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS). kunkin potilaan osallistumisen aikana
3 kuukautta
Vakavien komplikaatioiden takia tehohoitoon otettujen vastaanottojen määrä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tehohoitoon otettujen vakavien komplikaatioiden määrä suuren urologisen leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta
Punasolujen siirtonopeus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Punasolujen siirtojen määrä sairaalahoidon aikana ja suuren urologisen leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukauden kuolleisuus
3 kuukautta
Postoperatiivisen hypoalbuminemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
albumiinianalyysi
10 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen hypoalbuminemian keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
albumiinianalyysi
10 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
  • Päätutkija: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa