- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05520151
"Oral Impact®:n preoperatiivisen immunomodulaation vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin kystektomian ja nefrektomian jälkeen (IMPACTURO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri leikkaus aiheuttaa traumaattisen stressin kirurgisesta aggressiosta, joka voi johtaa suuriin postoperatiivisiin komplikaatioihin ja kuolemaan, kun potilaan keho ei ole valmis tai valmis kestämään tätä voimakasta ruumiillista stressiä. Aliravitsemuksen syynä voi olla krooninen nälkä, krooninen tulehdussairaus ja akuutti vamma (stressi, akuutti tulehdus). Siksi ravintolisät on tarkoitettu potilaille, jotka eivät täytä energiantarpetaan suun kautta nautitun ruoan kautta. Arginiinia, omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA:ita), nukleiinihappoja, vitamiineja ja antioksidantteja (seleeniä) sisältävät immuunivastetta moduloivat tuotteet, kuten ORAL IMPACT (Nestlé), voivat moduloida immuuni- ja tulehdusprosesseja palovammoissa, traumoissa ja suurissa leikkauksissa ja parantaa kliiniset tulokset. Nämä immuunivastetta moduloivat ravintoainerikastetut tuotteet ovat osoittaneet kykynsä vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita jopa 50 % potilailla, joille tehdään suuri ei-gastrointestinaalinen leikkaus, sekä sairaala- ja tehohoitojakson kesto (Jie B 2012, Drover 2011). Kuolleisuushyöty on osoitettu yhdessä niska- ja pääkirurgiaan keskittyneessä tutkimuksessa. (Buijs N, 2010) Ennen vuotta 2019 urologisessa kirurgiassamme näytti siltä, että leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä oli kliinisesti lisääntymässä luotettavista kirurgista ja erinomaisista leikkaustekniikoista ja toimenpiteistä huolimatta. Näytti siltä, että näiden komplikaatioiden syynä saattoi olla potilaiden heikkous suurta kirurgista stressiä vastaan. Potilaat ovat saattaneet olla aliravittuja. Ravitsemustila oli jätetty pois leikkausta edeltävästä anestesian arvioinnista, eikä mitään perioperatiivista ravitsemuskuntoutusta ollut suoritettu.
Immuunijärjestelmää moduloivien ravintoainerikastettujen tuotteiden vaikutus oli osoitettu lähinnä maha-suolikanavan leikkauksissa, mutta myös ei-vatsa-suolikanavan leikkauksissa, kuten niska- ja pääsyöpäkirurgiassa, gynekologisessa syöpäkirurgiassa ja sydänkirurgiassa. Urologisista suurista leikkauksista ei ole tehty tutkimuksia.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrän vähentäminen on suuri haaste leikkauksessa, koska ne pidentävät oleskeluaikaa, mikä merkitsee korkeampia sairaalakustannuksia yhteisölle. Leikkaus on toimenpide, joka aiheuttaa suurta metabolista stressiä, joka ihmiskehon täytyy sisältää. Tämä metabolinen stressi ilmenee katabolian lisääntymisenä ja anabolismin vähenemisenä, mikä johtaa potilaan proteiini-energia-aliravitsemukseen, jos jälkimmäistä ei ole valmistautunut riittävästi. Preoperatiivinen aliravitsemus on yksi suurimpien postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijöistä.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet perioperatiivisen Oral Impact -immunomodulaation hyödyn maha-suolikanavan leikkauksissa, korva-nenä- ja kurkkukirurgiassa, gynekologisessa ja sydänkirurgiassa.
Suurissa urologisissa leikkauksissa ei ole tehty tutkimuksia. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen virallinen arvio ORAL IMPACTin käytön hyödyistä ja riskeistä urologisen leikkauksen aikana. Tämän kliinisen projektin valinta tähän tutkimuskysymykseen on perusteltua, koska tämän ravinnonkorvikkeen todistettu hyöty perioperatiivisesti maha-suolikanavan, korva-nenä- ja kurkkutautien sekä gynekologisen ja sydänkirurgian hoidossa. Oletamme, että Oral Impact suojaa suurilta leikkauksen jälkeisiltä komplikaatioilta ja pitkittyneeltä sairaalassaololta urologisen leikkauksen saaneita potilaita. Ei ole olemassa nykyisiä ohjeita, joissa suositellaan tai estetään ORAL IMPACT -valmisteen määräämistä urologisille leikkauspotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serge Ndoko, MD
- Puhelinnumero: +33 01.49.36.70.41
- Sähköposti: serge.ndoko@ght-gpne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabrina Lassouani, MD
- Puhelinnumero: +33 01.49.36.70.41
- Sähköposti: sabrina.lassouani-amara@ght-gpne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Ranska, 93600
- Rekrytointi
- CHI Robert Ballanger
-
Ottaa yhteyttä:
- Serge NDOKO, MD
- Puhelinnumero: 01 49 36 71 23
- Sähköposti: serge.ndoko@ght-gpne.fr
-
Montreuil, Ranska, 93100
- Rekrytointi
- Chi Andre Gregoire
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthieu CAMBY, MD
- Puhelinnumero: 0149203040
- Sähköposti: matthieu.camby@ght-gpne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Suunniteltu suuri urologinen leikkaus: suunniteltu: kystectomia, nefrektomia, muut laparotomiat.
- Ilmaisseet vapaan ja tietoisen suostumuksensa.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Immuunivajaus.
- HIV-infektio.
- Kroonisen virtsatietulehduksen parantava leikkaus.
- Kiireellinen leikkaus.
- Kyvyttömyys ottaa suuvaikutusta 7 päivää ennen leikkausta.
- Epävakaa psykiatrinen tila.
- COVID 19 -infektio leikkauksen jälkeisen oleskelun aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUULINEN vaikutusryhmä
Tämä potilasryhmä saa 7 päivän IMPACT ORAL -hoidon 20 päivää ennen leikkausta
|
potilasryhmä saa 7 päivän ORAL IMPACT -kurssin
Muut nimet:
|
|
Muut: ohjata
retrospektiivinen kohortti potilaista, jotka on leikattu vuosina 2016–2019 munuaiskistektomialla ja laparotomialla ja jotka eivät saaneet oraalista vaikutusta
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä tämän tutkimuksen aikana kunkin potilaan osalta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS).
kunkin potilaan osallistumisen aikana
|
3 kuukautta
|
|
Vakavien komplikaatioiden takia tehohoitoon otettujen vastaanottojen määrä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehohoitoon otettujen vakavien komplikaatioiden määrä suuren urologisen leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Punasolujen siirtonopeus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Punasolujen siirtojen määrä sairaalahoidon aikana ja suuren urologisen leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukauden kuolleisuus
|
3 kuukautta
|
|
Postoperatiivisen hypoalbuminemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
albumiinianalyysi
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen hypoalbuminemian keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
albumiinianalyysi
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
- Päätutkija: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Katona P, Katona-Apte J. The interaction between nutrition and infection. Clin Infect Dis. 2008 May 15;46(10):1582-8. doi: 10.1086/587658.
- Barker LA, Gout BS, Crowe TC. Hospital malnutrition: prevalence, identification and impact on patients and the healthcare system. Int J Environ Res Public Health. 2011 Feb;8(2):514-27. doi: 10.3390/ijerph8020514. Epub 2011 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHT-CHIRB -20220411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .