Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Az Oral Impact® preoperatív immunmoduláció hatása a cisztektómiát és nephrectómiát követő posztoperatív szövődményekre (IMPACTURO)

2022. augusztus 25. frissítette: Raincy Montfermeil Hospital Group
bármely tanulmány kimutatta a perioperatív Oral Impact immunmoduláció előnyeit gasztrointesztinális, fül-orr-gégészeti, nőgyógyászati ​​és szívsebészetben. A nagy urológiai sebészettel kapcsolatos vizsgálatok ritkák, ritkák és nem nagyon járulnak hozzá. A várható előny a posztoperatív szövődmények és az átlagos tartózkodási idő csökkenése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A nagy műtét a műtéti agresszió miatt traumás stresszt vált ki, amely súlyos posztoperatív szövődményekhez és halálhoz vezethet, ha a beteg szervezete nem áll készen vagy felkészült ennek az intenzív testi stressznek a támogatására. Az alultápláltságot krónikus éhezés, krónikus gyulladásos betegség és akut sérülés (stressz, akut gyulladás) okozhatja. Ezért a táplálék-kiegészítők olyan betegek számára javasoltak, akik szájon át fogyasztva nem elégítik ki energiaszükségletüket. Az arginint, omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat (PUFA-kat), nukleinsavakat, vitaminokat és antioxidánsokat (szelént) tartalmazó immunmoduláló, tápanyagokkal dúsított termékek, mint például az ORAL IMPACT (Nestlé), módosíthatják az immunrendszert és a gyulladásos folyamatokat égési sérülések, traumák, nagy műtétek esetén klinikai eredmények. Ezek az immunmoduláló tápanyagokkal dúsított termékek akár 50%-kal csökkentik a posztoperatív szövődményeket a nem gasztrointesztinális nagy műtéten átesett betegeknél, valamint a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás hosszát (Jie B 2012, Drover 2011). A halálozási előnyöket egy, a nyak- és fejműtétre összpontosító tanulmány kimutatta. (Buijs N, 2010) 2019 előtt az urológiai sebészetünkben úgy tűnt, hogy a posztoperatív szövődmények aránya klinikailag nőtt a megbízható sebészek és a kiváló műtéti technikák és eljárások ellenére. Úgy tűnt, hogy ezeknek a szövődményeknek a forrása a betegek nagy műtéti stresszel szembeni gyengesége lehet. Lehet, hogy a betegek alultápláltak. A tápláltsági állapotot kihagytuk a preoperatív érzéstelenítés értékeléséből, és nem végeztünk perioperatív táplálkozási rehabilitációt.

Az immunmoduláló tápanyagokkal dúsított termékek hatását leginkább a gyomor-bélrendszeri sebészetben mutatták ki, de a nem gyomor-bélrendszeri műtéteknél is, mint például a nyak- és fejdaganat-műtéteknél, a nőgyógyászati ​​daganatos műtéteknél és a szívsebészetnél. Nem végeztek tanulmányokat az urológiai nagysebészetben.

A műtét utáni szövődmények számának csökkentése komoly kihívást jelent a sebészetben, mivel ezek meghosszabbítják a tartózkodási időt, ami magasabb kórházi költségeket jelent a közösség számára. A műtét olyan tevékenység, amely jelentős metabolikus stresszt generál, amelyet az emberi szervezetnek tartalmaznia kell. Ez az anyagcsere-stressz a katabolizmus fokozódásában és az anabolizmus csökkenésében nyilvánul meg, ami fehérje-energia alultápláltságot eredményez a betegben, ha ez utóbbi nem kellően felkészült. A műtét előtti alultápláltság a súlyos posztoperatív szövődmények egyik kockázati tényezője.

Számos tanulmány kimutatta a perioperatív Oral Impact immunmoduláció előnyeit gasztrointesztinális sebészetben, fül-orr-gégészeti, nőgyógyászati ​​és szívsebészetben.

Jelentősebb urológiai sebészetben nem végeztek vizsgálatokat. A javasolt tanulmány az első hivatalos értékelése az ORAL IMPACT alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól az urológiai műtét előtti időszakban. A klinikai projekt kiválasztását erre a kutatási kérdésre az indokolja, hogy ennek az élelmiszer-helyettesítőnek a perioperatív gasztrointesztinális, fül-orr-gégészeti, nőgyógyászati ​​és szívsebészetben bizonyított előnyei vannak. Feltételezzük, hogy az Oral Impact védelmet nyújt a súlyos posztoperatív szövődmények és az urológiai műtéten átesett betegek elhúzódó kórházi tartózkodása ellen. Nincsenek olyan jelenlegi iránymutatások, amelyek javasolnák vagy elrettennék az ORAL IMPACT felírását urológiai sebészeti betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

214

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Tervezett nagyobb urológiai műtét: tervezett: cystectomia, nephrectomia, egyéb laparotomiák.
  • Miután kifejezték szabad és tájékozott beleegyezésüket.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Immunhiány.

    • HIV fertőzés.
    • Krónikus húgyúti fertőzés gyógyító műtétje.
    • Sürgős műtét.
    • A műtét előtt 7 nappal nem lehet szájon át bevinni.
    • Instabil pszichiátriai állapot.
    • COVID 19 fertőzés a posztoperatív tartózkodás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ORAL hatáscsoport
Ez a betegcsoport 10 nappal a műtét előtt 7 napos IMPACT ORAL kúrát kap.
a betegcsoport 7 napos ORAL IMPACT kúrát kap
EGYÉB: ellenőrzés
2016 és 2019 között nephrectomia cystectomiával és laparotomiával operált betegek retrospektív csoportja, akik nem kaptak orális hatást
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónap
a posztoperatív szövődmények száma a vizsgálat során az egyes betegeknél
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS).
Időkeret: 3 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS). az egyes betegek részvétele során
3 hónap
Súlyos szövődmények miatt intenzív osztályon felvett betegek száma.
Időkeret: 3 hónap
A súlyos urológiai műtétek utáni súlyos szövődmények miatt intenzív osztályon felvett betegek száma.
3 hónap
A vörösvértestek transzfúziójának aránya.
Időkeret: 3 hónap
Vörösvértest-transzfúziók aránya kórházi kezelés alatt és nagy urológiai műtétek után.
3 hónap
halálozási ráta
Időkeret: 3 hónap
3 hónapos halálozási arány
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHT-CHIRB -20220411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ellenőrzés

3
Iratkozz fel