- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05520151
"Az Oral Impact® preoperatív immunmoduláció hatása a cisztektómiát és nephrectómiát követő posztoperatív szövődményekre (IMPACTURO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy műtét a műtéti agresszió miatt traumás stresszt vált ki, amely súlyos posztoperatív szövődményekhez és halálhoz vezethet, ha a beteg szervezete nem áll készen vagy felkészült ennek az intenzív testi stressznek a támogatására. Az alultápláltságot krónikus éhezés, krónikus gyulladásos betegség és akut sérülés (stressz, akut gyulladás) okozhatja. Ezért a táplálék-kiegészítők olyan betegek számára javasoltak, akik szájon át fogyasztva nem elégítik ki energiaszükségletüket. Az arginint, omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat (PUFA-kat), nukleinsavakat, vitaminokat és antioxidánsokat (szelént) tartalmazó immunmoduláló, tápanyagokkal dúsított termékek, mint például az ORAL IMPACT (Nestlé), módosíthatják az immunrendszert és a gyulladásos folyamatokat égési sérülések, traumák, nagy műtétek esetén klinikai eredmények. Ezek az immunmoduláló tápanyagokkal dúsított termékek akár 50%-kal csökkentik a posztoperatív szövődményeket a nem gasztrointesztinális nagy műtéten átesett betegeknél, valamint a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás hosszát (Jie B 2012, Drover 2011). A halálozási előnyöket egy, a nyak- és fejműtétre összpontosító tanulmány kimutatta. (Buijs N, 2010) 2019 előtt az urológiai sebészetünkben úgy tűnt, hogy a posztoperatív szövődmények aránya klinikailag nőtt a megbízható sebészek és a kiváló műtéti technikák és eljárások ellenére. Úgy tűnt, hogy ezeknek a szövődményeknek a forrása a betegek nagy műtéti stresszel szembeni gyengesége lehet. Lehet, hogy a betegek alultápláltak. A tápláltsági állapotot kihagytuk a preoperatív érzéstelenítés értékeléséből, és nem végeztünk perioperatív táplálkozási rehabilitációt.
Az immunmoduláló tápanyagokkal dúsított termékek hatását leginkább a gyomor-bélrendszeri sebészetben mutatták ki, de a nem gyomor-bélrendszeri műtéteknél is, mint például a nyak- és fejdaganat-műtéteknél, a nőgyógyászati daganatos műtéteknél és a szívsebészetnél. Nem végeztek tanulmányokat az urológiai nagysebészetben.
A műtét utáni szövődmények számának csökkentése komoly kihívást jelent a sebészetben, mivel ezek meghosszabbítják a tartózkodási időt, ami magasabb kórházi költségeket jelent a közösség számára. A műtét olyan tevékenység, amely jelentős metabolikus stresszt generál, amelyet az emberi szervezetnek tartalmaznia kell. Ez az anyagcsere-stressz a katabolizmus fokozódásában és az anabolizmus csökkenésében nyilvánul meg, ami fehérje-energia alultápláltságot eredményez a betegben, ha ez utóbbi nem kellően felkészült. A műtét előtti alultápláltság a súlyos posztoperatív szövődmények egyik kockázati tényezője.
Számos tanulmány kimutatta a perioperatív Oral Impact immunmoduláció előnyeit gasztrointesztinális sebészetben, fül-orr-gégészeti, nőgyógyászati és szívsebészetben.
Jelentősebb urológiai sebészetben nem végeztek vizsgálatokat. A javasolt tanulmány az első hivatalos értékelése az ORAL IMPACT alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól az urológiai műtét előtti időszakban. A klinikai projekt kiválasztását erre a kutatási kérdésre az indokolja, hogy ennek az élelmiszer-helyettesítőnek a perioperatív gasztrointesztinális, fül-orr-gégészeti, nőgyógyászati és szívsebészetben bizonyított előnyei vannak. Feltételezzük, hogy az Oral Impact védelmet nyújt a súlyos posztoperatív szövődmények és az urológiai műtéten átesett betegek elhúzódó kórházi tartózkodása ellen. Nincsenek olyan jelenlegi iránymutatások, amelyek javasolnák vagy elrettennék az ORAL IMPACT felírását urológiai sebészeti betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Serge Ndoko, MD
- Telefonszám: +33 01.49.36.70.41
- E-mail: serge.ndoko@ght-gpne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sabrina Lassouani, MD
- Telefonszám: +33 01.49.36.70.41
- E-mail: sabrina.lassouani-amara@ght-gpne.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Tervezett nagyobb urológiai műtét: tervezett: cystectomia, nephrectomia, egyéb laparotomiák.
- Miután kifejezték szabad és tájékozott beleegyezésüket.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
Immunhiány.
- HIV fertőzés.
- Krónikus húgyúti fertőzés gyógyító műtétje.
- Sürgős műtét.
- A műtét előtt 7 nappal nem lehet szájon át bevinni.
- Instabil pszichiátriai állapot.
- COVID 19 fertőzés a posztoperatív tartózkodás során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: ORAL hatáscsoport
Ez a betegcsoport 10 nappal a műtét előtt 7 napos IMPACT ORAL kúrát kap.
|
a betegcsoport 7 napos ORAL IMPACT kúrát kap
|
EGYÉB: ellenőrzés
2016 és 2019 között nephrectomia cystectomiával és laparotomiával operált betegek retrospektív csoportja, akik nem kaptak orális hatást
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyos posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónap
|
a posztoperatív szövődmények száma a vizsgálat során az egyes betegeknél
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS).
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS).
az egyes betegek részvétele során
|
3 hónap
|
Súlyos szövődmények miatt intenzív osztályon felvett betegek száma.
Időkeret: 3 hónap
|
A súlyos urológiai műtétek utáni súlyos szövődmények miatt intenzív osztályon felvett betegek száma.
|
3 hónap
|
A vörösvértestek transzfúziójának aránya.
Időkeret: 3 hónap
|
Vörösvértest-transzfúziók aránya kórházi kezelés alatt és nagy urológiai műtétek után.
|
3 hónap
|
halálozási ráta
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónapos halálozási arány
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Katona P, Katona-Apte J. The interaction between nutrition and infection. Clin Infect Dis. 2008 May 15;46(10):1582-8. doi: 10.1086/587658.
- Barker LA, Gout BS, Crowe TC. Hospital malnutrition: prevalence, identification and impact on patients and the healthcare system. Int J Environ Res Public Health. 2011 Feb;8(2):514-27. doi: 10.3390/ijerph8020514. Epub 2011 Feb 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHT-CHIRB -20220411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ellenőrzés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás
-
Nature Cell Co. Ltd.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok