- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05520151
"Indflydelse af præoperativ immunmodulering af Oral Impact® på postoperative komplikationer efter cystektomier og nefrektomier (IMPACTURO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større kirurgi inducerer en traumatisk stress på grund af den kirurgiske aggression, der kan føre til større postoperative komplikationer og død, når patientens organisme ikke er klar eller forberedt til at understøtte denne intense kropslige stress. Underernæring kan være forårsaget af kronisk sult, kronisk betændelsessygdom og akut skade (stress, akut betændelse). Derfor er kosttilskud indiceret til patienter, der ikke opfylder deres energibehov gennem oral fødeindtagelse. Immunmodulerende næringsstofberigede produkter indeholdende arginin, Omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), nukleinsyrer, vitaminer og antioxidanter (selen) som ORAL IMPACT (Nestlé) kan modulere immun- og inflammatoriske processer ved forbrænding, traumer, større operationer og forbedre kliniske resultater. Disse immunmodulerende næringsstofberigede produkter har vist deres evne til at mindske postoperative komplikationer med op til 50 % hos patienter, der gennemgår ikke-gastrointestinale større operationer og længden af hospitals- og intensivophold (Jie B 2012, Drover 2011). Dødelighedsfordelen er blevet påvist i en undersøgelse fokuseret på nakke- og hovedkirurgi. (Buijs N, 2010) Før 2019, i vores urologiske operationsmiljø, så det ud til, at antallet af postoperative komplikationer var klinisk stigende på trods af pålidelige kirurger og fremragende kirurgiske teknikker og procedurer. Det så ud til, at kilderne til disse komplikationer kunne være patienternes svaghed over for større kirurgisk stress. Patienter kan have været underernærede. Ernæringsstatus var udeladt fra vores præoperative anæstesivurdering, og ingen perioperativ ernæringsrehabilitering var blevet udført.
Effekten af immunmodulerende næringsstofberigede produkter var hovedsageligt blevet påvist i gastrointestinal kirurgi, men også i non-gastrointestinale operationer såsom nakke- og hovedkræftkirurgi, gynækologisk cancerkirurgi og hjertekirurgi. Der er ikke udført undersøgelser i urologisk større operation.
At reducere antallet af postoperative komplikationer er en stor udfordring inden for kirurgi, fordi de forårsager en stigning i liggetiden, hvilket udmønter sig i højere hospitalsomkostninger for samfundet. Kirurgi er en handling, der genererer stor metabolisk stress, som den menneskelige krop skal indeholde. Dette metaboliske stress vil manifestere sig i en stigning i katabolisme og et fald i anabolisme, hvilket resulterer i protein-energi underernæring hos patienten, hvis sidstnævnte er utilstrækkeligt forberedt. Præoperativ underernæring er en af risikofaktorerne for større postoperative komplikationer.
Adskillige undersøgelser har vist fordelen ved perioperativ Oral Impact-immunmodulering ved gastrointestinal kirurgi, øre-næse og hals, gynækologisk og hjertekirurgi.
Der er ikke udført undersøgelser i større urologisk kirurgi. Den foreslåede undersøgelse vil være den første formelle evaluering af fordele og risici ved at bruge ORAL IMPACT i præoperativ periode med urologisk kirurgi. Valget af dette kliniske projekt til dette forskningsspørgsmål er begrundet i den dokumenterede fordel af denne fødevareerstatning perioperativt i gastrointestinal, øre-næse- og halskirurgi, gynækologisk og hjertekirurgi. Vi antager, at Oral Impact vil beskytte mod større postoperative komplikationer og forlænget hospitalsophold for inkluderede patienter, der gennemgår urologisk kirurgi. Der er ingen nuværende retningslinjer, der anbefaler eller fraråder ordination af ORAL IMPACT til urologisk kirurgiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serge Ndoko, MD
- Telefonnummer: +33 01.49.36.70.41
- E-mail: serge.ndoko@ght-gpne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Lassouani, MD
- Telefonnummer: +33 01.49.36.70.41
- E-mail: sabrina.lassouani-amara@ght-gpne.fr
Studiesteder
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrig, 93600
- Rekruttering
- CHI Robert Ballanger
-
Kontakt:
- Serge NDOKO, MD
- Telefonnummer: 01 49 36 71 23
- E-mail: serge.ndoko@ght-gpne.fr
-
Montreuil, Frankrig, 93100
- Rekruttering
- Chi Andre Gregoire
-
Kontakt:
- Matthieu CAMBY, MD
- Telefonnummer: 0149203040
- E-mail: matthieu.camby@ght-gpne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Planlagt større urologisk operation: planlagt: cystektomi, nefrektomi, andre laparotomier.
- Efter at have givet udtryk for deres frie og informerede samtykke.
- Tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
Immundefekt.
- HIV-infektion.
- Kurativ kirurgi for kronisk urinvejsinfektion.
- Akut operation.
- Manglende evne til at tage oral påvirkning 7 dage før operationen.
- Ustabil psykiatrisk tilstand.
- Smitte med COVID 19 under postoperativt ophold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MUNTLIG påvirkningsgruppe
Denne gruppe patienter vil modtage et 7-dages forløb med IMPACT ORAL 20 dage før operationen
|
gruppen af patienter vil modtage et 7-dages forløb med ORAL IMPACT
Andre navne:
|
|
Andet: styring
en retrospektiv kohorte af patienter opereret mellem 2016 og 2019 ved nefrektomi cystektomi og laparotomi, som ikke fik oral påvirkning
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af større postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
antallet af postoperative komplikationer under denne undersøgelse for hver patient
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde på hospitalsophold (LOS).
Tidsramme: 3 måneder
|
Længde på hospitalsophold (LOS).
under hver enkelt patients deltagelse
|
3 måneder
|
|
Antal indlæggelser i intensivafdelinger for alvorlige komplikationer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal indlæggelser i intensivafdelinger for svære komplikationer efter større urologisk operation.
|
3 måneder
|
|
Rate af transfusioner af røde blodlegemer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Rate af transfusioner af røde blodlegemer under indlæggelse og efter større urologisk kirurgi.
|
3 måneder
|
|
dødeligheden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneders dødelighed
|
3 måneder
|
|
Forekomst af postoperativ hypoalbuminæmi
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
albuminanalyse
|
10 dage efter operationen
|
|
den gennemsnitlige frekvens af postoperativ hypoalbuminæmi
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
albuminanalyse
|
10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
- Ledende efterforsker: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Katona P, Katona-Apte J. The interaction between nutrition and infection. Clin Infect Dis. 2008 May 15;46(10):1582-8. doi: 10.1086/587658.
- Barker LA, Gout BS, Crowe TC. Hospital malnutrition: prevalence, identification and impact on patients and the healthcare system. Int J Environ Res Public Health. 2011 Feb;8(2):514-27. doi: 10.3390/ijerph8020514. Epub 2011 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHT-CHIRB -20220411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .