Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Indflydelse af præoperativ immunmodulering af Oral Impact® på postoperative komplikationer efter cystektomier og nefrektomier (IMPACTURO)

nogen undersøgelser har vist fordelene ved perioperativ Oral Impact immunmodulering i gastrointestinal, ENT, gynækologisk og hjertekirurgi. Undersøgelser i større urologisk kirurgi er sjældne og er sjældne og ikke særlig medvirkende. Den forventede fordel er en reduktion af postoperative komplikationer og den gennemsnitlige liggetid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Større kirurgi inducerer en traumatisk stress på grund af den kirurgiske aggression, der kan føre til større postoperative komplikationer og død, når patientens organisme ikke er klar eller forberedt til at understøtte denne intense kropslige stress. Underernæring kan være forårsaget af kronisk sult, kronisk betændelsessygdom og akut skade (stress, akut betændelse). Derfor er kosttilskud indiceret til patienter, der ikke opfylder deres energibehov gennem oral fødeindtagelse. Immunmodulerende næringsstofberigede produkter indeholdende arginin, Omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), nukleinsyrer, vitaminer og antioxidanter (selen) som ORAL IMPACT (Nestlé) kan modulere immun- og inflammatoriske processer ved forbrænding, traumer, større operationer og forbedre kliniske resultater. Disse immunmodulerende næringsstofberigede produkter har vist deres evne til at mindske postoperative komplikationer med op til 50 % hos patienter, der gennemgår ikke-gastrointestinale større operationer og længden af ​​hospitals- og intensivophold (Jie B 2012, Drover 2011). Dødelighedsfordelen er blevet påvist i en undersøgelse fokuseret på nakke- og hovedkirurgi. (Buijs N, 2010) Før 2019, i vores urologiske operationsmiljø, så det ud til, at antallet af postoperative komplikationer var klinisk stigende på trods af pålidelige kirurger og fremragende kirurgiske teknikker og procedurer. Det så ud til, at kilderne til disse komplikationer kunne være patienternes svaghed over for større kirurgisk stress. Patienter kan have været underernærede. Ernæringsstatus var udeladt fra vores præoperative anæstesivurdering, og ingen perioperativ ernæringsrehabilitering var blevet udført.

Effekten af ​​immunmodulerende næringsstofberigede produkter var hovedsageligt blevet påvist i gastrointestinal kirurgi, men også i non-gastrointestinale operationer såsom nakke- og hovedkræftkirurgi, gynækologisk cancerkirurgi og hjertekirurgi. Der er ikke udført undersøgelser i urologisk større operation.

At reducere antallet af postoperative komplikationer er en stor udfordring inden for kirurgi, fordi de forårsager en stigning i liggetiden, hvilket udmønter sig i højere hospitalsomkostninger for samfundet. Kirurgi er en handling, der genererer stor metabolisk stress, som den menneskelige krop skal indeholde. Dette metaboliske stress vil manifestere sig i en stigning i katabolisme og et fald i anabolisme, hvilket resulterer i protein-energi underernæring hos patienten, hvis sidstnævnte er utilstrækkeligt forberedt. Præoperativ underernæring er en af ​​risikofaktorerne for større postoperative komplikationer.

Adskillige undersøgelser har vist fordelen ved perioperativ Oral Impact-immunmodulering ved gastrointestinal kirurgi, øre-næse og hals, gynækologisk og hjertekirurgi.

Der er ikke udført undersøgelser i større urologisk kirurgi. Den foreslåede undersøgelse vil være den første formelle evaluering af fordele og risici ved at bruge ORAL IMPACT i præoperativ periode med urologisk kirurgi. Valget af dette kliniske projekt til dette forskningsspørgsmål er begrundet i den dokumenterede fordel af denne fødevareerstatning perioperativt i gastrointestinal, øre-næse- og halskirurgi, gynækologisk og hjertekirurgi. Vi antager, at Oral Impact vil beskytte mod større postoperative komplikationer og forlænget hospitalsophold for inkluderede patienter, der gennemgår urologisk kirurgi. Der er ingen nuværende retningslinjer, der anbefaler eller fraråder ordination af ORAL IMPACT til urologisk kirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aulnay-sous-Bois, Frankrig, 93600
        • Rekruttering
        • CHI Robert Ballanger
        • Kontakt:
      • Montreuil, Frankrig, 93100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Planlagt større urologisk operation: planlagt: cystektomi, nefrektomi, andre laparotomier.
  • Efter at have givet udtryk for deres frie og informerede samtykke.
  • Tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Immundefekt.

    • HIV-infektion.
    • Kurativ kirurgi for kronisk urinvejsinfektion.
    • Akut operation.
    • Manglende evne til at tage oral påvirkning 7 dage før operationen.
    • Ustabil psykiatrisk tilstand.
    • Smitte med COVID 19 under postoperativt ophold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MUNTLIG påvirkningsgruppe
Denne gruppe patienter vil modtage et 7-dages forløb med IMPACT ORAL 20 dage før operationen
gruppen af ​​patienter vil modtage et 7-dages forløb med ORAL IMPACT
Andre navne:
  • Monitorering af postoperativt albumin på dag 1, 3, 5, 7 og 10
  • korrektion af postoperativ hypoalbuminæmi (
Andet: styring
en retrospektiv kohorte af patienter opereret mellem 2016 og 2019 ved nefrektomi cystektomi og laparotomi, som ikke fik oral påvirkning
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
antallet af postoperative komplikationer under denne undersøgelse for hver patient
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsophold (LOS).
Tidsramme: 3 måneder
Længde på hospitalsophold (LOS). under hver enkelt patients deltagelse
3 måneder
Antal indlæggelser i intensivafdelinger for alvorlige komplikationer.
Tidsramme: 3 måneder
Antal indlæggelser i intensivafdelinger for svære komplikationer efter større urologisk operation.
3 måneder
Rate af transfusioner af røde blodlegemer.
Tidsramme: 3 måneder
Rate af transfusioner af røde blodlegemer under indlæggelse og efter større urologisk kirurgi.
3 måneder
dødeligheden
Tidsramme: 3 måneder
3 måneders dødelighed
3 måneder
Forekomst af postoperativ hypoalbuminæmi
Tidsramme: 10 dage efter operationen
albuminanalyse
10 dage efter operationen
den gennemsnitlige frekvens af postoperativ hypoalbuminæmi
Tidsramme: 10 dage efter operationen
albuminanalyse
10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
  • Ledende efterforsker: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHT-CHIRB -20220411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner