- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05520151
„Wpływ przedoperacyjnej immunomodulacji metodą Oral Impact® na powikłania pooperacyjne po cystektomii i nefrektomii (IMPACTURO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poważna operacja wywołuje traumatyczny stres z powodu agresji chirurgicznej, który może prowadzić do poważnych powikłań pooperacyjnych i śmierci, gdy organizm pacjenta nie jest gotowy lub przygotowany do wytrzymania tego intensywnego stresu cielesnego. Niedożywienie może być spowodowane przewlekłym głodem, przewlekłą chorobą zapalną i ostrym urazem (stres, ostry stan zapalny). Dlatego suplementy diety są wskazane u pacjentów, którzy nie zaspokajają swojego zapotrzebowania energetycznego poprzez przyjmowanie pokarmów doustnych. Produkty immunomodulujące, wzbogacone w składniki odżywcze, zawierające argininę, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (PUFA), kwasy nukleinowe, witaminy i przeciwutleniacze (selen), takie jak ORAL IMPACT (Nestlé), mogą modulować procesy immunologiczne i zapalne w oparzeniach, urazach, poważnych operacjach i poprawiać wyniki kliniczne. Te immunomodulujące, wzbogacone w składniki odżywcze produkty wykazały swoją zdolność do zmniejszania powikłań pooperacyjnych nawet o 50% u pacjentów poddawanych poważnym operacjom niezwiązanym z przewodem pokarmowym oraz długości pobytu w szpitalu i na OIOM-ie (Jie B 2012, Drover 2011). Korzyść w zakresie śmiertelności wykazano w jednym badaniu dotyczącym chirurgii szyi i głowy. (Buijs N, 2010) Przed 2019 rokiem w naszej placówce chirurgii urologicznej wydawało się, że odsetek powikłań pooperacyjnych klinicznie wzrasta, pomimo niezawodnych chirurgów oraz doskonałych technik i procedur chirurgicznych. Okazało się, że źródłem tych powikłań może być słabość pacjentów wobec dużego stresu chirurgicznego. Pacjenci mogli być niedożywieni. Stan odżywienia został pominięty w naszej przedoperacyjnej ocenie znieczulenia i nie przeprowadzono okołooperacyjnej rehabilitacji żywieniowej.
Wpływ immunomodulujących produktów wzbogaconych w składniki odżywcze wykazano głównie w chirurgii przewodu pokarmowego, ale także w operacjach innych niż żołądkowo-jelitowe, takich jak chirurgia raka szyi i głowy, chirurgia ginekologiczna i kardiochirurgia. Nie ma badań prowadzonych w dużych operacjach urologicznych.
Zmniejszenie liczby powikłań pooperacyjnych jest dużym wyzwaniem w chirurgii, ponieważ powodują one wydłużenie pobytu w szpitalu, co przekłada się na wyższe koszty szpitalne dla społeczeństwa. Operacja jest czynnością, która generuje duży stres metaboliczny, który organizm ludzki musi wytrzymać. Ten stres metaboliczny objawia się wzrostem katabolizmu i spadkiem anabolizmu, co skutkuje niedożywieniem białkowo-energetycznym u pacjenta, jeśli ten ostatni nie jest odpowiednio przygotowany. Niedożywienie przedoperacyjne jest jednym z czynników ryzyka poważnych powikłań pooperacyjnych.
Liczne badania wykazały korzyści okołooperacyjnej immunomodulacji Oral Impact w chirurgii przewodu pokarmowego, uszu i gardła, ginekologii i kardiochirurgii.
Nie przeprowadzono badań w dużej chirurgii urologicznej Proponowane badanie będzie pierwszą formalną oceną korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem ORAL IMPACT w okresie przedoperacyjnym chirurgii urologicznej. Wybór tego projektu klinicznego do tego pytania badawczego jest uzasadniony udowodnioną korzyścią stosowania tego substytutu żywności w okresie okołooperacyjnym w chirurgii przewodu pokarmowego, uszu i gardła, ginekologii i kardiochirurgii. Stawiamy hipotezę, że Oral Impact chroni przed poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi i przedłużonym pobytem w szpitalu u włączonych pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym. Nie ma aktualnych wytycznych zalecających lub zniechęcających do przepisywania ORAL IMPACT pacjentom poddawanym zabiegom chirurgii urologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serge Ndoko, MD
- Numer telefonu: +33 01.49.36.70.41
- E-mail: serge.ndoko@ght-gpne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabrina Lassouani, MD
- Numer telefonu: +33 01.49.36.70.41
- E-mail: sabrina.lassouani-amara@ght-gpne.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Planowe duże operacje urologiczne: planowe: cystektomia, nefrektomia, inne laparotomie.
- Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej zgody.
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
Niedobór odporności.
- Zakażenie wirusem HIV.
- Chirurgia lecznicza w przewlekłym zakażeniu dróg moczowych.
- Pilna operacja.
- Niezdolność do przyjęcia uderzenia ustnego na 7 dni przed operacją.
- Niestabilny stan psychiczny.
- Zakażenie COVID 19 podczas pobytu pooperacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa uderzeniowa USTNA
Ta grupa pacjentów otrzyma 7-dniową kurację IMPACT ORAL na 10 dni przed operacją.
|
grupa pacjentów otrzyma 7-dniowy kurs ORAL IMPACT
|
INNY: kontrola
retrospektywna kohorta pacjentów operowanych w latach 2016-2019 metodą nefrektomii, cystektomii i laparotomii, u których nie zastosowano uderzenia w jamie ustnej
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczbę powikłań pooperacyjnych podczas tego badania dla każdego pacjenta
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu (LOS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS).
podczas udziału każdego pacjenta
|
3 miesiące
|
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkich powikłań.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkich powikłań po dużych operacjach urologicznych.
|
3 miesiące
|
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość transfuzji krwinek czerwonych w trakcie hospitalizacji i po dużych operacjach urologicznych.
|
3 miesiące
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3-miesięczna śmiertelność
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Katona P, Katona-Apte J. The interaction between nutrition and infection. Clin Infect Dis. 2008 May 15;46(10):1582-8. doi: 10.1086/587658.
- Barker LA, Gout BS, Crowe TC. Hospital malnutrition: prevalence, identification and impact on patients and the healthcare system. Int J Environ Res Public Health. 2011 Feb;8(2):514-27. doi: 10.3390/ijerph8020514. Epub 2011 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHT-CHIRB -20220411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany