Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wpływ przedoperacyjnej immunomodulacji metodą Oral Impact® na powikłania pooperacyjne po cystektomii i nefrektomii (IMPACTURO)

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Raincy Montfermeil Hospital Group
wszelkie badania wykazały korzyści z okołooperacyjnej immunomodulacji Oral Impact w chirurgii żołądkowo-jelitowej, laryngologicznej, ginekologicznej i kardiochirurgicznej. Badania w zakresie dużych chirurgii urologicznej są rzadkie i są rzadkie i mało przydatne. Oczekiwaną korzyścią jest zmniejszenie powikłań pooperacyjnych i średniej długości pobytu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Poważna operacja wywołuje traumatyczny stres z powodu agresji chirurgicznej, który może prowadzić do poważnych powikłań pooperacyjnych i śmierci, gdy organizm pacjenta nie jest gotowy lub przygotowany do wytrzymania tego intensywnego stresu cielesnego. Niedożywienie może być spowodowane przewlekłym głodem, przewlekłą chorobą zapalną i ostrym urazem (stres, ostry stan zapalny). Dlatego suplementy diety są wskazane u pacjentów, którzy nie zaspokajają swojego zapotrzebowania energetycznego poprzez przyjmowanie pokarmów doustnych. Produkty immunomodulujące, wzbogacone w składniki odżywcze, zawierające argininę, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (PUFA), kwasy nukleinowe, witaminy i przeciwutleniacze (selen), takie jak ORAL IMPACT (Nestlé), mogą modulować procesy immunologiczne i zapalne w oparzeniach, urazach, poważnych operacjach i poprawiać wyniki kliniczne. Te immunomodulujące, wzbogacone w składniki odżywcze produkty wykazały swoją zdolność do zmniejszania powikłań pooperacyjnych nawet o 50% u pacjentów poddawanych poważnym operacjom niezwiązanym z przewodem pokarmowym oraz długości pobytu w szpitalu i na OIOM-ie (Jie B 2012, Drover 2011). Korzyść w zakresie śmiertelności wykazano w jednym badaniu dotyczącym chirurgii szyi i głowy. (Buijs N, 2010) Przed 2019 rokiem w naszej placówce chirurgii urologicznej wydawało się, że odsetek powikłań pooperacyjnych klinicznie wzrasta, pomimo niezawodnych chirurgów oraz doskonałych technik i procedur chirurgicznych. Okazało się, że źródłem tych powikłań może być słabość pacjentów wobec dużego stresu chirurgicznego. Pacjenci mogli być niedożywieni. Stan odżywienia został pominięty w naszej przedoperacyjnej ocenie znieczulenia i nie przeprowadzono okołooperacyjnej rehabilitacji żywieniowej.

Wpływ immunomodulujących produktów wzbogaconych w składniki odżywcze wykazano głównie w chirurgii przewodu pokarmowego, ale także w operacjach innych niż żołądkowo-jelitowe, takich jak chirurgia raka szyi i głowy, chirurgia ginekologiczna i kardiochirurgia. Nie ma badań prowadzonych w dużych operacjach urologicznych.

Zmniejszenie liczby powikłań pooperacyjnych jest dużym wyzwaniem w chirurgii, ponieważ powodują one wydłużenie pobytu w szpitalu, co przekłada się na wyższe koszty szpitalne dla społeczeństwa. Operacja jest czynnością, która generuje duży stres metaboliczny, który organizm ludzki musi wytrzymać. Ten stres metaboliczny objawia się wzrostem katabolizmu i spadkiem anabolizmu, co skutkuje niedożywieniem białkowo-energetycznym u pacjenta, jeśli ten ostatni nie jest odpowiednio przygotowany. Niedożywienie przedoperacyjne jest jednym z czynników ryzyka poważnych powikłań pooperacyjnych.

Liczne badania wykazały korzyści okołooperacyjnej immunomodulacji Oral Impact w chirurgii przewodu pokarmowego, uszu i gardła, ginekologii i kardiochirurgii.

Nie przeprowadzono badań w dużej chirurgii urologicznej Proponowane badanie będzie pierwszą formalną oceną korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem ORAL IMPACT w okresie przedoperacyjnym chirurgii urologicznej. Wybór tego projektu klinicznego do tego pytania badawczego jest uzasadniony udowodnioną korzyścią stosowania tego substytutu żywności w okresie okołooperacyjnym w chirurgii przewodu pokarmowego, uszu i gardła, ginekologii i kardiochirurgii. Stawiamy hipotezę, że Oral Impact chroni przed poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi i przedłużonym pobytem w szpitalu u włączonych pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym. Nie ma aktualnych wytycznych zalecających lub zniechęcających do przepisywania ORAL IMPACT pacjentom poddawanym zabiegom chirurgii urologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Planowe duże operacje urologiczne: planowe: cystektomia, nefrektomia, inne laparotomie.
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej zgody.
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór odporności.

    • Zakażenie wirusem HIV.
    • Chirurgia lecznicza w przewlekłym zakażeniu dróg moczowych.
    • Pilna operacja.
    • Niezdolność do przyjęcia uderzenia ustnego na 7 dni przed operacją.
    • Niestabilny stan psychiczny.
    • Zakażenie COVID 19 podczas pobytu pooperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa uderzeniowa USTNA
Ta grupa pacjentów otrzyma 7-dniową kurację IMPACT ORAL na 10 dni przed operacją.
grupa pacjentów otrzyma 7-dniowy kurs ORAL IMPACT
INNY: kontrola
retrospektywna kohorta pacjentów operowanych w latach 2016-2019 metodą nefrektomii, cystektomii i laparotomii, u których nie zastosowano uderzenia w jamie ustnej
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczbę powikłań pooperacyjnych podczas tego badania dla każdego pacjenta
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (LOS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu (LOS). podczas udziału każdego pacjenta
3 miesiące
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkich powikłań.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkich powikłań po dużych operacjach urologicznych.
3 miesiące
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość transfuzji krwinek czerwonych w trakcie hospitalizacji i po dużych operacjach urologicznych.
3 miesiące
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
3-miesięczna śmiertelność
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHT-CHIRB -20220411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kontrola

3
Subskrybuj