COVID-19 ワクチン、AdCLD-CoV19-1 の安全性と免疫原性

包含基準:

1. 同意のある19歳以上の健康な個人。
2. 自発的に研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲のある個人。
3. 研究期間中のフォローアップが可能であり、研究要件を遵守できる人。
4. 研究参加中に献血しないことに同意する個人
5. スクリーニング当日の血清または尿中妊娠検査が陰性で、妊娠の可能性のある女性。
6. スクリーニング前および研究参加中に少なくとも4週間効果的な避妊法を使用している、妊娠の可能性のある女性。

除外基準:

1. 以前の SARS-CoV-2 感染がスクリーニング時の迅速抗体キットによって確認された。
2. SARS-CoV-2 に対するワクチン（認可済みまたは治験中）の接種歴。
3. SARS-CoV-1 または MERS のワクチン接種および治療歴。
4. 病歴、身体検査、検査室評価（B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の血清学的検査陽性）、心電図（ ECG）および胸部X線検査、および研究者の臨床判断。
5. -試験ワクチンの最初の投与の4週間前に他のワクチンを受けている、または試験ワクチンの最後の投与から4週間以内にワクチンを受ける予定のある個人。
6. -治験ワクチン接種前3日以内の発熱性疾患（鼓膜温度≧38℃）または臨床的に重大な呼吸器症状（喉の痛み、咳、痰など）を伴う急性疾患。
7. -ワクチン成分および/または賦形剤または他の薬剤を研究するための既知の既往歴またはアレルギー、または治験に参加する場合に有害事象（例：ギラン・バレー症候群）のリスクが増加すると研究者が判断したその他のアレルギー。
8. 重大な先天的異常を有しており、研究者の参加に影響を与える可能性があると研究者が判断した患者。
9. 過去 6 週間以内の全身性ステロイド（14 日を超える期間で 10 mg/日を超えるプレドニゾン相当量）、細胞毒性薬またはその他の免疫抑制薬の慢性使用。

10. 研究者の意見によると、参加者の安全に有害であり、研究目的の評価を妨げる可能性がある異常または慢性疾患。

    ① 呼吸器疾患：喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、投薬が必要な活動性または潜伏性結核など。

    ②重篤な心血管疾患：うっ血性心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、心筋炎、心膜炎など。

    ③ 神経疾患：てんかん、3年以内の発作、片頭痛、脳卒中、脳症、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎、急性横断性脊髄炎など。

    ④ 過去5年以内に診断された悪性がん（皮膚基底細胞がん、扁平上皮がんは除く）。

    ⑤ 自己免疫疾患および免疫不全疾患を含む免疫機能障害（既知の HIV 感染症またはその他の免疫機能障害）

    ⑥ その他、肝胆道疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、尿路疾患、筋骨格疾患で臨床的に重要と研究者が判断したもの

11. 遺伝性または特発性血管神経性浮腫のある個人
12. 治験参加者の試験参加能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、行動障害または認知障害、精神疾患または神経障害のある人。
13. 脾臓摘出術および移植（実質臓器および骨髄を含む）を受けた個人。
14. 過去に血小板減少症および/または血栓症、心筋炎または心膜炎、またはその他の重大な心臓病の病歴がある個人。
15. 既知の出血素因がある人、または長時間の出血に関連する可能性のある症状がある人は、IM注射/採血が禁忌となります（低用量アスピリン（1日100mg未満）を投与されている人は除外されません）。
16. 過去12週間以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品を受領している、または研究期間中に受領する予定がある。
17. 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2。
18. 研究者の医学的判断により、上記の包含/除外基準をすべて満たしているにもかかわらず、ある個人が研究から除外される可能性があります。
19. 研究期間中に授乳中*、妊娠中、または妊娠を計画している**女性参加者。
20. 別の治験に同時に登録されているか、または登録が予定されている個人。
21. 臨床研究に携わる研究スタッフである個人、または研究スタッフの家族・世帯員。