COVID-19 백신 AdCLD-CoV19-1의 안전성과 면역원성
2023년 6월 20일 업데이트: Cellid Co., Ltd.
19세 이상의 건강한 성인에서 AdCLD-CoV19-1의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 IIb상, 다기관, 관찰자 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
AdCLD-CoV19-1(5.0×10^10 VP/용량)의 면역원성과 안전성 프로필은 SARS-CoV-2 혈청음성 건강한 성인의 1회 또는 2회 투여 요법에 대해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- Catholic University Seoul St.Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의하에 19세 이상의 건강한 개인.
- 자발적으로 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 개인.
- 연구 기간 동안 후속 조치가 가능하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 개인.
- 연구 참여 기간 동안 헌혈하지 않기로 동의한 개인
- 스크리닝 당일에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성인 가임기 여성.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 및 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는 가임 여성.
제외 기준:
- 이전 SARS-CoV-2 감염은 스크리닝 시 신속 항체 키트로 확인되었습니다.
- SARS-CoV-2에 대한 백신(허가 또는 연구용)을 받은 이력.
- SARS-CoV-1 또는 MERS 백신 접종 및 치료 이력.
- 병력, 신체검사, 검사실 평가(B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인체면역결핍바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 검사 양성), 심전도( ECG) 및 흉부 X선, 및 조사자의 임상적 판단.
- 시험 백신 접종의 첫 번째 접종 4주 전부터 다른 백신을 접종했거나 연구 백신의 마지막 접종 4주 이내에 백신을 접종할 계획인 개인.
- 연구 백신 접종 전 3일 이내에 열병(고막 온도 ≥ 38°C) 또는 임상적으로 유의한 임의의 호흡기 증상(예: 인후통, 기침, 가래)이 있는 급성 질환.
- 연구 백신 성분 및/또는 부형제 또는 기타 약물에 대한 알려진 이력 또는 알레르기, 또는 임상시험에 참여하는 경우 이상 반응의 위험을 증가시키는 것으로 연구자가 간주하는 기타 알레르기(예: 길랭-바레 증후군).
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 주요 선천성 이상이 있는 개인.
- 지난 6주 이내에 전신 스테로이드(14일을 초과하는 기간 동안 >10mg/일 프레드니손 등가물), 세포독성 또는 기타 면역억제 약물의 만성 사용.
연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 해로울 수 있고 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환.
① 호흡기질환 : 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 약물치료가 필요한 활동성 또는 잠복성 결핵 등
② 중증 심혈관질환 : 울혈성심부전, 관상동맥질환, 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 심근염, 심낭염 등
③ 신경계 질환 : 간질, 3년 이내 발작, 편두통, 뇌졸중, 뇌병증, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염, 급성 횡단 척수염 등
④ 최근 5년 이내 악성암 진단을 받은 자(피부기저세포암 및 편평세포암종은 제외).
⑤ 자가면역질환 및 면역결핍질환을 포함한 면역기능장애(알려진 HIV 감염 또는 기타 면역기능장애)
⑥ 기타 간담도계, 신장계, 내분비계, 요로계, 근골격계 질환 중 임상적으로 중요하다고 연구자가 인정하는 질환
- 유전성 또는 특발성 혈관 신경성 부종을 가진 개인
- 행동 또는 인지 장애, 정신 질환 또는 신경 장애가 있는 개인으로 연구자의 의견으로는 임상시험에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 비장 절제술 및 이식(고형 장기 및 골수 포함)이 있는 개인.
- 혈소판 감소증 및/또는 혈전증, 심근염 또는 심낭염 또는 기타 중요한 심장 질환의 과거력이 있는 개인.
- 알려진 출혈 체질을 가진 개인 또는 장기간의 출혈 시간과 관련되어 IM 주사/혈액 추출에 대한 금기 사항이 있는 개인(저용량 아스피린(100mg/일 미만)을 투여받는 사람은 제외되지 않음).
- 지난 12주 동안 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획입니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2.
- 조사자의 의학적 판단에 따라, 개인은 위에서 언급한 모든 포함/제외 기준을 충족함에도 불구하고 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 수유 중*, 임신 중이거나 임신 계획**이 있는 모든 여성 참가자.
- 다른 임상시험에 동시에 등록했거나 등록할 예정인 개인.
- 임상 연구에 참여하는 연구 직원 또는 연구 직원의 가족/가구 구성원인 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AdCLD-CoV19-1 2회 투여
그룹 1은 AdCLD-CoV19-1을 2회 투여받습니다.
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참가자 200명 전원에게 2개월 간격으로 임상시험용 제품을 삼각근 부위 근육주사로 2회 투여
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실험적: AdCLD-CoV19-1 1회 투여
그룹 2는 AdCLD-CoV19-1 1회 투여 후 위약 1회 투여
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참가자 200명 전원에게 2개월 간격으로 임상시험용 제품을 삼각근 부위 근육주사로 2회 투여
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위약 비교기: 위약
그룹 2는 중간 분석 후 위약 1회 투여 후 AdCLD-CoV19-1 1회 투여를 받습니다.
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참가자 200명 전원에게 2개월 간격으로 임상시험용 제품을 삼각근 부위 근육주사로 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 유해 사례(AE)의 비율
기간: 각 용량 주입 후 30분 이내
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• 각 용량 주사 후 30분 이내 즉각적인 AE의 비율
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각 용량 주입 후 30분 이내
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요청된 국소 및 전신 AE의 비율
기간: 각 용량 주입 후 7일 이내(0~6일)
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• 각 용량 주입 후 7일 이내에 요청된 국소 및 전신 AE의 비율.
주사 부위의 국소 AE: 통증, 압통, 홍반/발적, 종창, 경결, 소양증.
전신 AE: 발열, 피로/전신 쇠약, 오한, 두통, 근육통, 관절통, 설사, 메스꺼움/구토, 복통, 점막 반응/발진, 두드러기, 현기증, 기침, 호흡곤란.
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각 용량 주입 후 7일 이내(0~6일)
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원치 않는 AE의 비율
기간: 각 용량 주입 후 28일 이내
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• 각 투여량 주입 후 28일 이내에 요청하지 않은 AE의 비율.
요청하지 않은 AE는 다른 모든 부작용(요청한 AE의 범주에 속하지 않는 것)입니다.
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각 용량 주입 후 28일 이내
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SAE 비율
기간: 연구 종료 기간 동안 평균 14개월(2차 투여 후 12개월)
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• 전체 연구에서 백신 접종으로 인한 SAE의 비율.
AE 또는 의심되는 유해 반응은 임의의 용량(과량 투여 포함)에서 "심각한" 것으로 간주됩니다. 기형/선천적 결함이거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다.
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연구 종료 기간 동안 평균 14개월(2차 투여 후 12개월)
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특별한 관심의 부작용(AESI)의 비율
기간: 연구 기간 동안 평균 14개월(2차 투여 후 12개월)
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• 전체 연구에서 백신 접종으로 인한 AESI의 비율.
AESI는 1) COVID-19 질병과 함께 나타나기 때문에 포함된 AESI, 2) 일반적으로 예방 접종과 입증된 또는 이론적인 연관성이 있기 때문에 포함된 AESI, 3) 특정 백신과 입증되거나 이론적인 연관성이 있기 때문에 포함된 AESI로 분류됩니다. 플랫폼.
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연구 기간 동안 평균 14개월(2차 투여 후 12개월)
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의료 참석 부작용(MAAE)의 비율
기간: 연구 기간 동안 평균 14개월(2차 투여 후 12개월)
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• 전체 연구에서 백신 접종으로 인한 MAAE의 비율.
의학적 참석 AE는 어떤 이유로든 병원, 응급실 또는 의료 인력에 대한 기타 방문을 포함하여 의학적 참석 방문이 있는 AE입니다.
정기 연구 방문은 의학적으로 참석한 방문으로 간주되지 않습니다.
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연구 기간 동안 평균 14개월(2차 투여 후 12개월)
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임상 안전성 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 비율
기간: 각 용량 주입 후 1, 2 및 4주에
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각 용량 주입 후 1, 2 및 4주에 임상 안전성 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화의 비율
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각 용량 주입 후 1, 2 및 4주에
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기준선에서 2차 투여 후 2주까지 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 투여량의 기하 평균 역가(중화 항체)
기간: 2차 투여 2주 후
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2개월 간격으로 AdCLD-CoV19-1 2회 투여에 의해 유도된 기준선에서 2차 투여 후 2주까지 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT) 및 AdCLD-CoV19-1 1회 투여 후 2개월 간격으로 위약 1회 투여
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2차 투여 2주 후
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기준선에서 2차 투여 후 2주까지 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 투여량의 기하 평균 배수 상승(중화 항체)
기간: 2차 투여 2주 후
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야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 배수 상승(GMFR) AdCLD-CoV19-1 1회 투여 후 2개월 간격으로 위약 1회 투여
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2차 투여 2주 후
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기준선에서 2차 투여 후 2주까지 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 투여량의 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율(중화 항체)
기간: 2차 투여 2주 후
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기준선에서 두 번째 투여 후 2주까지 야생형 바이러스 중화 항체 역가의 혈청 반응(기준선에서 최소 4배 증가로 정의된 SR)을 달성한 참가자의 비율, 2개월에 AdCLD-CoV19-1 2회 투여로 유도 2개월 간격으로 AdCLD-CoV19-1 1회 투여 후 위약 1회 투여
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2차 투여 2주 후
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기준선에서 2차 투여 후 2주까지 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 투여(ELISA)의 GMT
기간: 2차 투여 2주 후
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SARS-CoV-2 스파이크 결합 ELISA IgG 항체의 기준선부터 2차 투여 후 2주까지의 GMT, 2개월 간격으로 AdCLD-CoV19-1 2회 투여와 AdCLD-CoV19-1 1회 투여 후 유도 2개월 간격으로 위약 1회 투여
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2차 투여 2주 후
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기준선에서 2차 투여 후 2주(ELISA)까지 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 투여량의 GMFR
기간: 2차 투여 2주 후
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SARS-CoV-2 스파이크 결합 ELISA IgG 항체의 기준선부터 2차 투여 후 2주까지의 GMFR, 2개월 간격으로 AdCLD-CoV19-1 2회 투여 및 AdCLD-CoV19-1 1회 투여 후 유도 2개월 간격으로 위약 1회 투여
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2차 투여 2주 후
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기준선에서 2차 투여 후 2주(ELISA)까지 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 용량의 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율(ELISA)
기간: 2차 투여 2주 후
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AdCLD-CoV19-1 2회 투여로 유도된 기준선에서 2차 투여 후 2주까지 SARS-CoV-2 스파이크 결합 ELISA IgG 항체의 혈청 반응(기준선에서 최소 4배 증가로 정의된 SR)을 달성한 참가자의 비율 2개월 간격으로 AdCLD-CoV19-1 1회 투여 후 2개월 간격으로 위약 1회 투여
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2차 투여 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 첫 번째 용량 주입 후 1, 3, 6개월 및 두 번째 용량 주입 후 1, 3, 6 및 12개월까지 AdCLD-CoV19-1 1 및 2회 용량의 GMT(중화 항체)
기간: 1차 접종 후 1, 3, 6개월 및 2차 접종 후 1, 3, 6, 12개월
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야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMT는 기준선부터 1차 투여 후 1, 3, 6개월 및 2차 투여 후 1, 3, 6, 12개월에, 각각 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 용량에 의해 유도됨
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1차 접종 후 1, 3, 6개월 및 2차 접종 후 1, 3, 6, 12개월
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기준선에서 1차 투여 후 1, 3, 6개월 및 2차 투여 후 1, 3, 6, 12개월까지 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 투여량의 GMFR(중화 항체)
기간: 1차 접종 후 1, 3, 6개월 및 2차 접종 후 1, 3, 6, 12개월
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SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMFR은 기준선부터 1차 투여 후 1, 3, 6개월, 그리고 2차 투여 후 1, 3, 6, 12개월에 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정했으며, 각각 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 용량에 의해 유도됨
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1차 접종 후 1, 3, 6개월 및 2차 접종 후 1, 3, 6, 12개월
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기준선에서 첫 번째 용량 주입 후 1, 3, 6개월 및 두 번째 용량 주입 후 1, 3, 6, 12개월에 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 용량의 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율(중화 항체)
기간: 1차 접종 후 1, 3, 6개월 및 2차 접종 후 1, 3, 6, 12개월
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기준선에서 첫 번째 투여 후 1, 3, 6개월, 그리고 1, 3, 6, AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 투여로 유도된 두 번째 투여 후 12개월
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1차 접종 후 1, 3, 6개월 및 2차 접종 후 1, 3, 6, 12개월
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기준선에서 첫 번째 투여 후 1, 3, 6개월 및 두 번째 투여 후 1, 3, 6, 12개월(ELISA)까지 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 투여 GMT
기간: 1차 접종 후 1, 3, 6개월 및 2차 접종 후 1, 3, 6, 12개월
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기준선에서 2주까지 SARS-CoV-2 스파이크 결합 ELISA IgG 항체의 GMT, 첫 번째 용량 주입 후 1, 3, 6개월, 두 번째 용량 주입 후 1, 3, 6, 12개월에 1 및 각각 AdCLD-CoV19-1 2회 투여
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1차 접종 후 1, 3, 6개월 및 2차 접종 후 1, 3, 6, 12개월
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기준선에서 첫 번째 용량 주입 후 1, 3, 6개월 및 두 번째 용량 주입 후 1, 3, 6, 12개월(ELISA)까지 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 용량의 GMFR
기간: 1차 접종 후 1, 3, 6개월 및 2차 접종 후 1, 3, 6, 12개월
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SARS-CoV-2 스파이크 결합 ELISA IgG 항체의 기준선부터 2주까지의 GMFR, 첫 번째 용량 주입 후 1, 3, 6개월, 두 번째 용량 주입 후 1, 3, 6, 12개월에 1 및 각각 AdCLD-CoV19-1 2회 투여
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1차 접종 후 1, 3, 6개월 및 2차 접종 후 1, 3, 6, 12개월
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기준선에서 첫 번째 투여 후 1, 3, 6개월 및 두 번째 투여 후 1, 3, 6, 12개월(ELISA)까지 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 용량의 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율(ELISA)
기간: 1차 접종 후 1, 3, 6개월 및 2차 접종 후 1, 3, 6, 12개월
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SARS-CoV-2 스파이크 결합 ELISA IgG 항체의 혈청 반응(기준선에서 최소 4배 증가로 정의된 SR)을 기준선에서 2주까지 그리고 첫 번째 투여 후 1, 3, 6개월에 달성한 참가자의 비율, 그리고 각각 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 용량에 의해 유도된 2회 용량 주사 후 1, 3, 6 및 12개월에
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1차 접종 후 1, 3, 6개월 및 2차 접종 후 1, 3, 6, 12개월
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기준선에서 첫 번째 투여 후 2주, 6개월 및 두 번째 투여 후 2주, 6, 12개월까지 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 투여의 세포 매개 면역(CMI)(Interferon-γ에 의한 반응자의 비율( IFN-γ)ELISpot)
기간: 1차 접종 후 2주 6개월 및 2차 접종 후 2주 6개월 및 12개월
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기준선에서 1차 용량 주사 후 2주, 6개월 및 2차 용량 주사 후 2주, 6개월, 12개월 후 AdCLD-CoV19-CoV19- 각각 1
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1차 접종 후 2주 6개월 및 2차 접종 후 2주 6개월 및 12개월
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기준선에서 첫 번째 용량 주사 후 2주, 6개월 및 두 번째 용량 주사 후 2주, 6개월 및 12개월까지 AdCLD-CoV19-1 1회 및 2회 용량의 세포 매개 면역(CMI)(Interferon-γ에 의한 중간 점 형성 단위 (IFN-γ)ELISpot)
기간: 1차 접종 후 2주 6개월 및 2차 접종 후 2주 6개월 및 12개월
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기준선에서 1차 용량 주입 후 2주, 6개월 및 2차 용량 주입 후 2주, 6개월 및 12개월 후 AdCLD-CoV19 1회 및 2회 용량에 의해 유도된 Interferon-γ(IFN-γ) ELISpot에 의해 측정된 중간 반점 형성 단위 각각 -1
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1차 접종 후 2주 6개월 및 2차 접종 후 2주 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 AdCLD-CoV19-1 수용자의 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 사례 수 및 임상 특징
기간: 연구 기간 동안 평균 14개월
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연구 기간 동안 평균 14개월
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기준선에서 AdCLD-CoV19-1(중화 항체)에 의해 유도된 2차 투여 후 2주까지 우려되는 변이체를 포함하여 순환 변종에 대한 GMT
기간: 2차 투여 2주 후
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AdCLD-CoV19-1에 의해 유도된 기준선에서 2차 투여 후 2주까지 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 순환 균주에 대한 중화 항체의 GMT
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2차 투여 2주 후
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AdCLD-CoV19-1(중화 항체)에 의해 유도된 기준선에서 2차 투여 후 2주까지 우려되는 변이체를 포함하여 순환 변종에 대한 GMFR
기간: 2차 투여 2주 후
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AdCLD-CoV19-1에 의해 유도된 기준선에서 2차 투여 후 2주까지 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 순환 균주에 대한 중화 항체의 GMFR
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2차 투여 2주 후
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AdCLD-CoV19-1(중화 항체)에 의해 유도된 기준선에서 2차 투여 후 2주까지 우려되는 변이체를 포함하여 순환 변종에 대한 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2차 투여 2주 후
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기준선에서 AdCLD-CoV19-1에 의해 유도된 2차 투여 후 2주까지 야생형 바이러스 중화 항체 역가의 혈청 반응(기준선에서 최소 4배 증가로 정의된 SR)을 달성한 참가자의 비율
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2차 투여 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVI-AdCLD-CoV19-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .