Sicurezza e immunogenicità del vaccino COVID-19, AdCLD-CoV19-1
20 giugno 2023 aggiornato da: Cellid Co., Ltd.
Uno studio di fase IIb, multicentrico, in cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'AdCLD-CoV19-1 in adulti sani di età pari o superiore a 19 anni
I profili di immunogenicità e sicurezza di AdCLD-CoV19-1 (5,0 × 10 ^ 10 VP/dose) saranno valutati per il regime a 1 o 2 dosi in adulti sani SARS-CoV-2 sieronegativi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ansan, Corea, Repubblica di, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Catholic University Seoul St.Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individuo sano di età pari o superiore a 19 anni al consenso.
- Individuo disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare volontariamente allo studio.
- Individui che possono essere seguiti durante il periodo di studio e possono soddisfare i requisiti dello studio.
- Individuo che accetta di non donare il sangue durante la partecipazione allo studio
- Donne in età fertile con test di gravidanza sierico o urinario negativo il giorno dello screening.
- Donne in età fertile che utilizzano un efficace metodo di controllo delle nascite per almeno 4 settimane prima dello screening e durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata da un kit rapido di anticorpi allo screening.
- Storia di aver ricevuto qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale) per SARS-CoV-2.
- Storia della vaccinazione e del trattamento SARS-CoV-1 o MERS.
- Individuo determinato essere clinicamente significativamente anormale dall'esito dello screening basato su anamnesi, esame fisico, valutazioni di laboratorio (test sierologici positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C e anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), elettrocardiogramma ( ECG) e radiografia del torace e il giudizio clinico dello sperimentatore.
- Individuo che ha ricevuto altri vaccini da 4 settimane prima della prima dose di vaccinazione di prova o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino entro 4 settimane dall'ultima dose del vaccino in studio.
- Malattia febbrile (temperatura timpanica ≥ 38°C) o malattia acuta con qualsiasi sintomo respiratorio clinicamente significativo (ad es. mal di gola, tosse, espettorato) entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio.
- Storia nota o allergia allo studio di componenti del vaccino e/o eccipienti o altri farmaci, o qualsiasi altra allergia ritenuta dallo sperimentatore per aumentare il rischio di un evento avverso se dovesse partecipare allo studio (ad es. Sindrome di Guillain-Barre).
- - Individuo con gravi anomalie congenite, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influenzare la partecipazione del partecipante allo studio.
- Uso cronico di steroidi sistemici (>10 mg/giorno di prednisone equivalente per periodi superiori a 14 giorni), citotossici o altri farmaci immunosoppressori nelle ultime 6 settimane.
Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per la sicurezza del partecipante e interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
① Malattie respiratorie: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), tubercolosi attiva o latente che richiede farmaci, ecc.
② Gravi malattie cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, infarto del miocardio, ipertensione incontrollata, miocardite, pericardite, ecc.
③ Malattie neurologiche: epilessia, convulsioni entro 3 anni, emicrania, ictus, encefalopatia, sindrome di Guillain-Barre, encefalomielite, mielite trasversa acuta, ecc.
④ Tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni (sono esclusi il carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle).
⑤ Disturbi della funzione immunitaria, comprese le malattie autoimmuni e le malattie da immunodeficienza (infezione da HIV nota o altri disturbi della funzione immunitaria)
⑥ Altre malattie epatobiliari, renali, endocrine, delle vie urinarie, muscolo-scheletriche che lo sperimentatore considera clinicamente significative
- Individuo con edema angioneurotico ereditario o idiopatico
- Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica o disturbi neurali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Individuo con splenectomia e trapianto (inclusi organi solidi e midollo osseo).
- Individuo con storia pregressa di trombocitopenia e/o trombosi, miocardite o pericardite o qualsiasi altra condizione cardiaca significativa.
- Individui con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato con conseguente controindicazione per iniezioni intramuscolari/prelievi di sangue (non sono esclusi coloro che ricevono aspirina a basse dosi (meno di 100 mg/giorno)).
- Ricezione di immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue nelle ultime 12 settimane o piano di ricevere durante il periodo di studio.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2.
- Secondo il giudizio medico dello sperimentatore, un individuo potrebbe essere escluso dallo studio nonostante soddisfi tutti i criteri di inclusione/esclusione sopra menzionati.
- Qualsiasi partecipante di sesso femminile in allattamento*, incinta o che sta pianificando una gravidanza** durante il corso del periodo di studio.
- Individuo arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
- Individuo che è personale di ricerca coinvolto nello studio clinico o membri della famiglia/famiglia del personale di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2 dosi di AdCLD-CoV19-1
Il gruppo 1 riceverà 2 dosi di AdCLD-CoV19-1
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Tutti i 200 partecipanti riceveranno 2 dosi di prodotto sperimentale entro 2 mesi di intervallo tramite iniezione intramuscolare nella regione deltoide
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Sperimentale: 1 dose di AdCLD-CoV19-1
Il gruppo 2 riceverà 1 dose di AdCLD-CoV19-1 seguita da 1 dose di placebo
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Tutti i 200 partecipanti riceveranno 2 dosi di prodotto sperimentale entro 2 mesi di intervallo tramite iniezione intramuscolare nella regione deltoide
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo 2 riceverà 1 dose di placebo seguita da 1 dose di AdCLD-CoV19-1 dopo un'analisi ad interim
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Tutti i 200 partecipanti riceveranno 2 dosi di prodotto sperimentale entro 2 mesi di intervallo tramite iniezione intramuscolare nella regione deltoide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di eventi avversi immediati (AE)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'iniezione di ciascuna dose
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• Proporzione di eventi avversi immediati entro 30 minuti dall'iniezione di ciascuna dose
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Entro 30 minuti dall'iniezione di ciascuna dose
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Proporzione di eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0 - 6) dopo l'iniezione di ciascuna dose
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• Proporzione di eventi avversi locali e sistemici sollecitati entro 7 giorni dall'iniezione di ciascuna dose.
Eventi avversi locali nel sito di iniezione: dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, gonfiore, indurimento, prurito.
Eventi avversi sistemici: febbre, affaticamento/debolezza generale, brividi, cefalea, mialgia, artralgia, diarrea, nausea/vomito, dolore addominale, reazione mucocutanea/rash, orticaria, vertigini, tosse, dispnea.
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Entro 7 giorni (giorni 0 - 6) dopo l'iniezione di ciascuna dose
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Proporzione di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'iniezione di ciascuna dose
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• Proporzione di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo ogni iniezione della dose.
Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli altri eventi avversi (quelli che non rientrano nelle categorie di eventi avversi richiesti).
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Entro 28 giorni dall'iniezione di ciascuna dose
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Proporzione di SAE
Lasso di tempo: Durante la fine dello studio, una media di 14 mesi (12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose)
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• Proporzione di qualsiasi SAE dalla vaccinazione durante l'intero studio.
Un evento avverso o una sospetta reazione avversa è considerato "serio" se a qualsiasi dose (incluso il sovradosaggio): provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un disturbo congenito anomalia/difetto alla nascita o è un evento medico importante che può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati.
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Durante la fine dello studio, una media di 14 mesi (12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose)
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Proporzione di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 14 mesi (12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose)
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• Proporzione di qualsiasi AESI dalla vaccinazione durante l'intero studio.
Gli AESI sono classificati in 1) AESI inclusi perché sono visti con la malattia COVID-19, 2) AESI inclusi perché hanno un'associazione provata o teorica con l'immunizzazione in generale, 3) AESI inclusi perché hanno un'associazione provata o teorica con un vaccino specifico piattaforma/e.
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Per tutta la durata dello studio, una media di 14 mesi (12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose)
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Proporzione di eventi avversi assistiti da medici (MAAE)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 14 mesi (12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose)
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• Proporzione di qualsiasi MAAE dalla vaccinazione durante l'intero studio.
Gli eventi avversi assistiti da un medico sono eventi avversi con visite mediche tra cui ospedale, pronto soccorso o altre visite ao da parte di personale medico per qualsiasi motivo.
Le visite di studio di routine non saranno considerate visite con assistenza medica.
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Per tutta la durata dello studio, una media di 14 mesi (12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose)
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Proporzione di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: A 1, 2 e 4 settimane dopo ogni iniezione della dose
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Proporzione di variazioni clinicamente significative nei parametri di laboratorio di sicurezza clinica a 1, 2 e 4 settimane dopo ciascuna iniezione di dose
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A 1, 2 e 4 settimane dopo ogni iniezione della dose
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Media geometrica del titolo di 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose (anticorpo neutralizzante)
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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Titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2 misurato mediante test di neutralizzazione del virus wild-type dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose, indotto da 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 a intervallo di 2 mesi e da 1 dose di AdCLD-CoV19-1 seguita da 1 dose di placebo a intervalli di 2 mesi
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A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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Geometric Mean Fold Aumento di 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose (anticorpo neutralizzante)
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2 misurato mediante test di neutralizzazione del virus wild-type dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose, indotto da 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 a un intervallo di 2 mesi e da 1 dose di AdCLD-CoV19-1 seguita da 1 dose di placebo a intervalli di 2 mesi
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A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta sierologica di 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose (anticorpo neutralizzante)
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta (SR definito come aumento di almeno 4 volte rispetto al basale) del titolo di anticorpi neutralizzanti il virus wild-type dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose, indotto da 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 a 2 mesi intervallo e da 1 dose di AdCLD-CoV19-1 seguita da 1 dose di placebo a intervallo di 2 mesi
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A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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GMT di 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose (ELISA)
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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GMT dell'anticorpo SARS-CoV-2 Spike-binding ELISA IgG dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose, indotto da 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 a 2 mesi di intervallo e da 1 dose di AdCLD-CoV19-1 seguita da 1 dose di placebo a intervalli di 2 mesi
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A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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GMFR di 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose (ELISA)
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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GMFR dell'anticorpo SARS-CoV-2 Spike-binding ELISA IgG dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose, indotto da 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 a 2 mesi di intervallo e da 1 dose di AdCLD-CoV19-1 seguita da 1 dose di placebo a intervalli di 2 mesi
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A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sierorisposta a 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose (ELISA)
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta (SR definito come aumento di almeno 4 volte rispetto al basale) dell'anticorpo SARS-CoV-2 Spike-binding ELISA IgG dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose, indotto da 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 a intervallo di 2 mesi e da 1 dose di AdCLD-CoV19-1 seguita da 1 dose di placebo a intervallo di 2 mesi
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A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT di 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 dal basale a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose (anticorpo neutralizzante)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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GMT dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2 misurato mediante test di neutralizzazione del virus wild-type dal basale a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose, rispettivamente indotta da 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1
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A 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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GMFR di 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 dal basale a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose (anticorpo neutralizzante)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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GMFR dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2 misurato mediante test di neutralizzazione del virus wild-type dal basale a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose, rispettivamente indotta da 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1
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A 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sierorisposta a 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 dal basale a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose (anticorpo neutralizzante)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta (SR definito come aumento di almeno 4 volte rispetto al basale) del titolo di anticorpi neutralizzanti il virus wild-type dal basale a e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose, indotta rispettivamente da 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1
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A 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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GMT di 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 dal basale a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose (ELISA)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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GMT dell'anticorpo IgG ELISA legante Spike SARS-CoV-2 dal basale a 2 settimane e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose indotta da 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1, rispettivamente
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A 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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GMFR di 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 dal basale a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose (ELISA)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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GMFR dell'anticorpo IgG ELISA legante Spike SARS-CoV-2 dal basale a 2 settimane e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose indotta da 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1, rispettivamente
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A 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sierorisposta a 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 dal basale a 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose (ELISA)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta (SR definito come aumento di almeno 4 volte rispetto al basale) dell'anticorpo IgG ELISA legante Spike SARS-CoV-2 dal basale a 2 settimane e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose, e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose indotta rispettivamente da 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1
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A 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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Immunità cellulo-mediata (CMI) di 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 dal basale a 2 settimane, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e 2 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose (percentuale di responder per interferone-γ ( IFN-γ) ELISpot)
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 2 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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Proporzione di responder misurata con Interferon-γ (IFN-γ) ELISpot dal basale a 2 settimane, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e 2 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose indotta da 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19- 1, rispettivamente
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A 2 settimane, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 2 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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Immunità cellulo-mediata (CMI) di 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19-1 dal basale a 2 settimane, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e 2 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose (unità mediane di formazione di spot mediante interferone-γ (IFN-γ) ELISpot)
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 2 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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Unità di formazione spot mediane misurate con Interferon-γ (IFN-γ) ELISpot dal basale a 2 settimane, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e 2 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose indotta da 1 e 2 dosi di AdCLD-CoV19 -1, rispettivamente
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A 2 settimane, 6 mesi dopo l'iniezione della prima dose e a 2 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione della seconda dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di casi COVID-19 confermati virologicamente e caratteristiche cliniche nei destinatari di AdCLD-CoV19-1 durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 14 mesi
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Per tutta la durata dello studio, una media di 14 mesi
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GMT contro i ceppi circolanti, comprese le varianti preoccupanti dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose indotte da AdCLD-CoV19-1 (anticorpo neutralizzante)
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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GMT dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi circolanti misurato mediante test di neutralizzazione del virus wild-type dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose indotta da AdCLD-CoV19-1
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A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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GMFR contro i ceppi circolanti, comprese le varianti preoccupanti dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose indotte da AdCLD-CoV19-1 (anticorpo neutralizzante)
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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GMFR dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi circolanti misurato mediante test di neutralizzazione del virus wild-type dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose indotta da AdCLD-CoV19-1
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A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sierorisposta contro i ceppi circolanti, comprese le varianti preoccupanti dal basale a 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose indotta da AdCLD-CoV19-1 (anticorpo neutralizzante)
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sierorisposta (SR definito come aumento di almeno 4 volte rispetto al basale) del titolo di anticorpi neutralizzanti il virus wild-type dal basale a 2 settimane dopo la seconda iniezione della dose indotta da AdCLD-CoV19-1
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A 2 settimane dopo l'iniezione della seconda dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVI-AdCLD-CoV19-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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