Veiligheid en immunogeniciteit van COVID-19-vaccin, AdCLD-CoV19-1

Inclusiecriteria:

1. Gezonde persoon van 19 jaar en ouder met toestemming.
2. Individu bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
3. Individuen die tijdens de studieperiode kunnen worden opgevolgd en kunnen voldoen aan de studievereisten.
4. Persoon die ermee instemt geen bloed te doneren tijdens deelname aan de studie
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve serum- of urinezwangerschapstest op de dag van de screening.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 4 weken vóór de screening en tijdens de studiedeelname een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere SARS-CoV-2-infectie bevestigd door een snelle antilichaamkit bij screening.
2. Geschiedenis van het ontvangen van een vaccin (gelicentieerd of onderzoek) voor SARS-CoV-2.
3. Geschiedenis van SARS-CoV-1- of MERS-vaccinatie en -behandeling.
4. Persoon waarvan is vastgesteld dat hij klinisch significant abnormaal is door de uitkomst van de screening op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties (positieve serologische tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam en Human Immunodeficiency Virus (HIV)-antilichaam), elektrocardiogram ( ECG) en X-thorax, en het klinische oordeel van de onderzoeker.
5. Persoon die vanaf 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de testvaccinatie andere vaccins heeft gekregen of van plan is om binnen 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin een vaccin te krijgen.
6. Koortsziekte (trommelvliestemperatuur ≥ 38°C) of acute ziekte met klinisch significante ademhalingssymptomen (bijv. keelpijn, hoesten, sputum) binnen 3 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
7. Bekende voorgeschiedenis of allergie voor het bestuderen van vaccincomponenten en/of hulpstoffen of andere medicijnen, of andere allergieën die door de onderzoeker worden geacht het risico op een bijwerking te vergroten als ze zouden deelnemen aan het onderzoek (bijv. Guillain-Barre-syndroom).
8. Individu met ernstige aangeboren afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
9. Chronisch gebruik van systemische steroïden (> 10 mg / dag prednison-equivalent gedurende perioden van meer dan 14 dagen), cytotoxische of andere immunosuppressieve geneesmiddelen in de afgelopen 6 weken.

10. Elke afwijking of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker schadelijk kan zijn voor de veiligheid van de deelnemer en de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.

    ① Luchtwegaandoeningen: astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), actieve of latente tuberculose waarvoor medicijnen nodig zijn, enz.

    ② Ernstige hart- en vaatziekten: congestief hartfalen, coronaire hartziekte, hartinfarct, ongecontroleerde hypertensie, myocarditis, pericarditis, enz.

    ③ Neurologische aandoeningen: epilepsie, toevallen binnen 3 jaar, migraine, beroerte, encefalopathie, syndroom van Guillain-Barre, encefalomyelitis, acute myelitis transversa, enz.

    ④ Kwaadaardige kanker gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom zijn uitgesloten).

    ⑤ Immuunfunctiestoornissen, waaronder auto-immuunziekten en immunodeficiëntieziekten (bekende hiv-infectie of andere immuunfunctiestoornissen)

    ⑥ Andere hepatobiliaire, renale, endocriene, urineweg-, spier- en skeletaandoeningen die de onderzoeker als klinisch significant beschouwt

11. Persoon met erfelijk of idiopathisch angioneurotisch oedeem
12. Individuen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen of neurale stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
13. Individu met splenectomie en transplantatie (inclusief vast orgaan en beenmerg).
14. Persoon met een voorgeschiedenis van trombocytopenie en/of trombose, myocarditis of pericarditis of een andere significante hartaandoening.
15. Individu met een bekende bloedingsdiathese, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd die resulteert in een contra-indicatie voor intramusculaire injecties/bloedextracties (degenen die een lage dosis aspirine krijgen (minder dan 100 mg/dag) worden niet uitgesloten).
16. Ontvangst van immunoglobuline of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 12 weken of van plan te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
17. Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
18. Volgens het medische oordeel van de onderzoeker kan een persoon worden uitgesloten van de studie, ondanks het feit dat hij voldoet aan alle bovengenoemde inclusie-/uitsluitingscriteria.
19. Elke vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft*, zwanger is of zwanger wil worden** tijdens de studieperiode.
20. Individu die gelijktijdig is ingeschreven of gepland staat om te worden ingeschreven in een andere studie.
21. Persoon die onderzoekspersoneel is dat betrokken is bij de klinische studie of gezinsleden/huishoudens van onderzoekspersoneel.