Sicherheit und Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs AdCLD-CoV19-1

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Person im Alter von 19 Jahren und älter bei Einwilligung.
2. Person, die bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abzugeben.
3. Personen, die während des Studienzeitraums betreut werden können und die Studienvoraussetzungen erfüllen können.
4. Person, die sich bereit erklärt, während der Studienteilnahme kein Blut zu spenden
5. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest am Tag des Screenings.
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening und während der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Eine frühere SARS-CoV-2-Infektion wurde beim Screening durch ein schnelles Antikörper-Kit bestätigt.
2. Vorgeschichte, in der Sie einen Impfstoff (zugelassen oder in der Erprobung) gegen SARS-CoV-2 erhalten haben.
3. Vorgeschichte der Impfung und Behandlung gegen SARS-CoV-1 oder MERS.
4. Die Person wurde durch das Screening-Ergebnis auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen (positive serologische Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV)) als klinisch signifikant abnormal eingestuft, Elektrokardiogramm ( EKG) und Röntgenaufnahme des Brustkorbs sowie die klinische Beurteilung des Prüfarztes.
5. Person, die 4 Wochen vor der ersten Dosis der Testimpfung andere Impfstoffe erhalten hat oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs einen Impfstoff erhalten möchte.
6. Fiebererkrankung (Trommelfelltemperatur ≥ 38 °C) oder akute Erkrankung mit klinisch bedeutsamen Atemwegssymptomen (z. B. Halsschmerzen, Husten, Auswurf) innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung.
7. Bekannte Vorgeschichte oder Allergie gegen die untersuchten Impfstoffkomponenten und/oder Hilfsstoffe oder andere Medikamente oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko eines unerwünschten Ereignisses erhöhen, wenn sie an der Studie teilnehmen würden (z. B. Guillain-Barre-Syndrom).
8. Person mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen können.
9. Chronische Einnahme von systemischen Steroiden (>10 mg/Tag Prednisonäquivalent über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen), zytotoxischen oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Wochen.

10. Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

    ① Atemwegserkrankungen: Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), aktive oder latente Tuberkulose, die Medikamente erfordern usw.

    ② Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokarditis, Perikarditis usw.

    ③ Neurologische Erkrankungen: Epilepsie, Krampfanfälle innerhalb von 3 Jahren, Migräne, Schlaganfall, Enzephalopathie, Guillain-Barre-Syndrom, Enzephalomyelitis, akute transversale Myelitis usw.

    ④ Bösartiger Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde (Hautbasalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom sind ausgeschlossen).

    ⑤ Störungen der Immunfunktion, einschließlich Autoimmunerkrankungen und Immunschwächekrankheiten (bekannte HIV-Infektion oder andere Störungen der Immunfunktion)

    ⑥ Andere hepatobiliäre, renale, endokrine, Harnwegs- und Muskel-Skelett-Erkrankungen, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet

11. Person mit erblichem oder idiopathischem angioneurotischem Ödem
12. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Nervenstörungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
13. Person mit Splenektomie und Transplantation (einschließlich solider Organe und Knochenmark).
14. Person mit Thrombozytopenie und/oder Thrombose, Myokarditis oder Perikarditis oder einer anderen schwerwiegenden Herzerkrankung in der Vorgeschichte.
15. Personen mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einer Erkrankung, die mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann, was zu einer Kontraindikation für IM-Injektionen/Blutentnahmen führt (Personen, die niedrig dosiertes Aspirin (weniger als 100 mg/Tag) erhalten, sind nicht ausgeschlossen).
16. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten in den letzten 12 Wochen oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums.
17. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
18. Nach ärztlicher Einschätzung des Prüfers könnte eine Person von der Studie ausgeschlossen werden, obwohl sie alle oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.
19. Jede weibliche Teilnehmerin, die während des Studienzeitraums stillt*, schwanger ist oder eine Schwangerschaft** plant.
20. Person, die gleichzeitig für eine andere Studie eingeschrieben ist oder deren Einschreibung geplant ist.
21. Einzelne Personen, die an der klinischen Studie beteiligt sind, oder Familien-/Haushaltsmitglieder des Forschungspersonals.