COVID-19-rokotteen, AdCLD-CoV19-1, turvallisuus ja immunogeenisyys
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Cellid Co., Ltd.
Vaihe IIb, monikeskus, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AdCLD-CoV19-1:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 19-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
AdCLD-CoV19-1:n immunogeenisyys ja turvallisuusprofiilit (5,0 × 10^10 VP/annos) arvioidaan 1 annoksen tai 2 annoksen hoito-ohjelmassa SARS-CoV-2-seronegatiivisilla terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Catholic University Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve henkilö vähintään 19-vuotias suostumuksella.
- Henkilö, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
- Henkilöt, joita voidaan seurata opintojakson aikana ja jotka voivat täyttää opiskeluvaatimukset.
- Henkilö, joka suostuu olemaan luovuttamatta verta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen seulontapäivänä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi SARS-CoV-2-infektio on vahvistettu nopealla vasta-ainepakkauksella seulonnassa.
- SARS-CoV-2-rokotteen (lisensoidun tai tutkittavan) saamisen historia.
- SARS-CoV-1- tai MERS-rokotteen ja -hoidon historia.
- Henkilö, joka on todettu kliinisesti merkitsevästi epänormaaliksi seulontatulosten perusteella, jotka perustuvat sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, laboratorioarvioihin (positiiviset serologiset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle), EKG ( EKG) ja rintakehän röntgenkuvaus sekä tutkijan kliininen arvio.
- Henkilö, joka on saanut muita rokotteita 4 viikkoa ennen ensimmäistä testirokotusannosta tai aikoo saada minkä tahansa rokotteen 4 viikon sisällä viimeisestä tutkimusrokotteen annoksesta.
- Kuumesairaus (tyhjennyslämpö ≥ 38°C) tai akuutti sairaus, johon liittyy kliinisesti merkittäviä hengitystieoireita (esim. kurkkukipu, yskä, yskös) 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Tunnettu rokotteen komponenttien ja/tai apuaineiden tai muiden lääkkeiden tutkimushistoria tai allergia tai mikä tahansa muu allergia, jonka tutkija katsoo lisäävän haittatapahtuman riskiä, jos he osallistuvat tutkimukseen (esim. Guillain-Barren oireyhtymä).
- Henkilö, jolla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan tutkimukseen.
- Systeemisten steroidien (> 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia yli 14 päivän ajan), sytotoksisten tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö viimeisen 6 viikon aikana.
Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla haitallinen osallistujan turvallisuudelle ja häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
① Hengityselinten sairaudet: astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), aktiivinen tai piilevä, lääkitystä vaativa tuberkuloosi jne.
② Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, sydänlihastulehdus, perikardiitti jne.
③ Neurologiset sairaudet: Epilepsia, kohtaukset 3 vuoden sisällä, migreeni, aivohalvaus, enkefalopatia, Guillain-Barren oireyhtymä, enkefalomyeliitti, akuutti transversaalinen myeliitti jne.
④ Pahanlaatuinen syöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (ihon tyvisolusyöpä ja levyepiteelisyöpä eivät sisälly).
⑤ Immuunitoiminnan häiriöt, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja immuunikato-sairaudet (tunnettu HIV-infektio tai muut immuunitoiminnan häiriöt)
⑥ Muut maksan, sappien, munuaisten, endokriinisten, virtsateiden ja luuston lihassairaudet, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Henkilö, jolla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioneuroottinen turvotus
- Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus tai hermoston häiriö, joka tutkijan mielestä voisi haitata osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Yksilö, jolta on poistettu perna ja siirretty (mukaan lukien kiinteä elin ja luuydin).
- Henkilö, jolla on aiemmin ollut trombosytopenia ja/tai tromboosi, sydänlihastulehdus tai perikardiitti tai jokin muu merkittävä sydänsairaus.
- Henkilö, jolla on tiedossa verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan, mikä johtaa IM-injektioiden/verenpoiston vasta-aiheeseen (Ne, jotka saavat pienen annoksen aspiriinia (alle 100 mg/vrk), eivät ole poissuljettuja).
- Immunoglobuliinin tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisten 12 viikon aikana tai aiot saada tutkimusjakson aikana.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2.
- Tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan henkilö voidaan sulkea pois tutkimuksesta huolimatta siitä, että hän täyttää kaikki edellä mainitut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
- Kaikki naispuoliset osallistujat, jotka imettävät*, raskaana tai suunnittelevat raskautta** opintojakson aikana.
- Henkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai on suunniteltu osallistuvaksi toiseen tutkimukseen.
- Henkilö, joka on kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkimushenkilö tai tutkimushenkilöstön perheen/kotitalouden jäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 annosta AdCLD-CoV19-1:tä
Ryhmä 1 saa 2 annosta AdCLD-CoV19-1:tä
|
Kaikki 200 osallistujaa saavat 2 annosta tutkimusvalmistetta 2 kuukauden välein lihaksensisäisenä injektiona hartialihaksen alueelle
|
|
Kokeellinen: 1 annos AdCLD-CoV19-1:tä
Ryhmä 2 saa 1 annoksen AdCLD-CoV19-1:tä ja 1 annoksen lumelääkettä
|
Kaikki 200 osallistujaa saavat 2 annosta tutkimusvalmistetta 2 kuukauden välein lihaksensisäisenä injektiona hartialihaksen alueelle
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 2 saa 1 annoksen lumelääkettä ja 1 annoksen AdCLD-CoV19-1:tä välianalyysin jälkeen
|
Kaikki 200 osallistujaa saavat 2 annosta tutkimusvalmistetta 2 kuukauden välein lihaksensisäisenä injektiona hartialihaksen alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömien haittatapahtumien osuus (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen injektiosta
|
• Välittömän AE:n osuus 30 minuutin sisällä kunkin annoksen injektiosta
|
30 minuutin kuluessa kunkin annoksen injektiosta
|
|
Pyydetyn paikallisen ja systeemisen AE:n osuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0 - 6) kunkin annoksen injektiosta
|
• Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten osuus 7 päivän sisällä kunkin annoksen injektiosta.
Paikalliset haittavaikutukset pistoskohdassa: Kipu, arkuus, punoitus/punoitus, turvotus, kovettuma, kutina.
Systeemiset haittavaikutukset: Kuume, väsymys/yleinen heikkous, vilunväristykset, päänsärky, lihaskipu, nivelsärky, ripuli, pahoinvointi/oksentelu, vatsakipu, limakalvoreaktio/ihottuma, urtikaria, huimaus, yskä, hengenahdistus.
|
7 päivän sisällä (päivät 0 - 6) kunkin annoksen injektiosta
|
|
Ei-toivotun AE:n osuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa kunkin annoksen injektiosta
|
• Ei-toivottujen haittavaikutusten osuus 28 päivän sisällä kunkin annoksen injektiosta.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki muut haittatapahtumat (ne, jotka eivät kuulu tilattujen AE-kategorioiden alle).
|
28 päivän kuluessa kunkin annoksen injektiosta
|
|
SAE:n osuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen lopussa keskimäärin 14 kuukautta (12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen)
|
• Rokotuksen SAE:n osuus koko tutkimuksen ajan.
AE tai epäilty haittavaikutus katsotaan "vakavaksi", jos millä tahansa annoksella (mukaan lukien yliannostus): johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Koko tutkimuksen lopussa keskimäärin 14 kuukautta (12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen)
|
|
Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman osuus (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston aikana keskimäärin 14 kuukautta (12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen)
|
• Rokotuksen AESI:n osuus koko tutkimuksen ajan.
AESI on luokiteltu 1) AESI:t mukaan, koska niitä on havaittu COVID-19-taudin kanssa, 2) AESI sisältyy, koska niillä on todistettu tai teoreettinen yhteys immunisaatioon yleensä, 3) AESI sisältyy, koska niillä on todistettu tai teoreettinen yhteys tiettyyn rokotteeseen alusta(t).
|
Koko tutkimuksen keston aikana keskimäärin 14 kuukautta (12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen)
|
|
Lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien osuus (MAAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston aikana keskimäärin 14 kuukautta (12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen)
|
• Rokotuksen MAAE:n osuus koko tutkimuksen ajan.
Lääketieteellisesti hoidetut AE-tapaukset ovat AE-tapauksia, joihin liittyy lääkärintarkastuksia, mukaan lukien sairaala-, ensiapu- tai muut käynnit lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä.
Rutiininomaisia opintokäyntejä ei pidetä lääkärin vastaanotolla.
|
Koko tutkimuksen keston aikana keskimäärin 14 kuukautta (12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen)
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten osuus kliinisen turvallisuuden laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 viikkoa kunkin annoksen injektion jälkeen
|
Kliinisesti merkittävien muutosten osuus kliinisen turvallisuuden laboratorioparametreissa 1, 2 ja 4 viikon kuluttua kunkin annoksen injektiosta
|
1, 2 ja 4 viikkoa kunkin annoksen injektion jälkeen
|
|
1 ja 2 AdCLD-CoV19-1-annoksen geometrinen keskimääräinen tiitteri lähtötasosta 2 viikkoon toisen annoksen injektion jälkeen (neutralisoiva vasta-aine)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksellä lähtötasosta 2 viikkoon toisen annoksen injektion jälkeen, indusoituna kahdella AdCLD-CoV19-1-annoksella 2 kuukauden välein ja 1 annos AdCLD-CoV19-1:tä ja 1 annos lumelääkettä 2 kuukauden välein
|
2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
|
AdCLD-CoV19-1:n 1 ja 2 annoksen geometrinen keskilasku nousu lähtötasosta 2 viikkoon toisen annoksen injektion jälkeen (neutralisoiva vasta-aine)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskilaskostuminen (GMFR) mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksellä lähtötasosta 2 viikkoon toisen annoksen injektion jälkeen, indusoituna kahdella AdCLD-CoV19-1-annoksella 2 kuukauden välein ja yksi annos AdCLD-CoV19-1:tä ja sen jälkeen yksi annos lumelääkettä 2 kuukauden välein
|
2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat serovasteen 1 ja 2 AdCLD-CoV19-1-annoksella lähtötasosta 2 viikkoon toisen annoksen injektion jälkeen (neutralisoiva vasta-aine)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat serovasteen (SR määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta) villityypin virusta neutraloivan vasta-ainetiitterin lähtötasosta 2 viikkoon toisen annoksen injektion jälkeen, indusoituna kahdella AdCLD-CoV19-1-annoksella 2 kuukauden kuluttua ja 1 annos AdCLD-CoV19-1:tä ja 1 annos lumelääkettä 2 kuukauden välein
|
2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
|
1 ja 2 AdCLD-CoV19-1-annoksen GMT lähtötasosta 2 viikkoon toisen annoksen injektion jälkeen (ELISA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
SARS-CoV-2 Spike-sitovan ELISA IgG-vasta-aineen GMT lähtötilanteesta 2 viikkoon toisen annoksen injektion jälkeen, indusoituna kahdella AdCLD-CoV19-1-annoksella 2 kuukauden välein ja yhdellä AdCLD-CoV19-1-annoksella, jota seuraa 1 annos lumelääkettä 2 kuukauden välein
|
2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
|
1 ja 2 AdCLD-CoV19-1-annoksen GMFR lähtötasosta 2 viikkoon toisen annoksen injektion jälkeen (ELISA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
SARS-CoV-2-piikkiin sitoutuvan ELISA IgG-vasta-aineen GMFR lähtötilanteesta 2 viikkoon toisen annoksen injektion jälkeen, indusoituna kahdella AdCLD-CoV19-1-annoksella 2 kuukauden välein ja yhdellä AdCLD-CoV19-1-annoksella, jota seuraa 1 annos lumelääkettä 2 kuukauden välein
|
2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat serovasteen 1 ja 2 AdCLD-CoV19-1-annoksella lähtötasosta 2 viikkoon toisen annoksen injektion jälkeen (ELISA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat serovasteen (SR määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta) SARS-CoV-2-piikkiä sitovalla ELISA IgG-vasta-aineella lähtötasosta 2 viikkoon toisen annoksen injektion jälkeen, indusoituna kahdella AdCLD-CoV19-1-annoksella 2 kuukauden välein ja 1 annos AdCLD-CoV19-1:tä ja 1 annos lumelääkettä 2 kuukauden välein
|
2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 ja 2 AdCLD-CoV19-1-annoksen GMT lähtötasosta 1, 3, 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen injektiosta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen injektiosta (neutralisoiva vasta-aine)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksellä lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen, 1 ja 2 annosta AdCLD-CoV19-1:tä, vastaavasti
|
1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
|
1 ja 2 AdCLD-CoV19-1-annoksen GMFR lähtötasosta 1, 3, 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen injektiosta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen injektiosta (neutralisoiva vasta-aine)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMFR mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksellä lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen, 1 ja 2 annosta AdCLD-CoV19-1:tä, vastaavasti
|
1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat serovasteen 1 ja 2 AdCLD-CoV19-1-annoksella lähtötasosta 1, 3, 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen injektiosta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen injektiosta (neutralisoiva vasta-aine)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat serovasteen (SR määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta) villityypin viruksia neutraloivien vasta-aineiden tiitterin lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektiosta 1 ja 2 AdCLD-CoV19-1-annoksen indusoimana.
|
1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
|
1 ja 2 AdCLD-CoV19-1-annoksen GMT lähtötasosta 1, 3, 6 kuukauteen ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen injektiosta (ELISA)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
SARS-CoV-2-piikkiin sitoutuvan ELISA IgG-vasta-aineen GMT lähtötilanteesta 2 viikkoon ja 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen, jonka indusoivat 1 ja 1 2 annosta AdCLD-CoV19-1:tä, vastaavasti
|
1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
|
1 ja 2 AdCLD-CoV19-1-annoksen GMFR lähtötasosta 1, 3, 6 kuukauteen ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen injektiosta (ELISA)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
SARS-CoV-2 Spike-sitovan ELISA IgG-vasta-aineen GMFR lähtötilanteesta 2 viikkoon ja 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen, jonka indusoivat 1 ja 1 2 annosta AdCLD-CoV19-1:tä, vastaavasti
|
1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 1 ja 2 AdCLD-CoV19-1-annoksen serovasteen lähtötasosta 1, 3, 6 kuukauteen ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toisen annoksen injektiosta (ELISA)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat serovasteen (SR määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta) SARS-CoV-2 Spike -sitovan ELISA IgG -vasta-aineen suhteen lähtötasosta 2 viikkoon ja 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen, ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen AdCLD-CoV19-1-annoksen indusoiman injektion jälkeen.
|
1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
|
Soluvälitteinen immuniteetti (CMI) 1 ja 2 AdCLD-CoV19-1-annoksella lähtötasosta 2 viikkoon, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 2 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen (vastaajien osuus interferoni-y:n mukaan ( IFN-y) ELISpot)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 2 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
Reagoineiden osuus mitattuna interferoni-γ (IFN-γ) ELISpotilla lähtötilanteesta 2 viikkoon, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektiosta ja 2 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen 1 ja 2 annoksella AdCLD-CoV19- 1, vastaavasti
|
2 viikkoa, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 2 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
|
Soluvälitteinen immuniteetti (CMI) 1 ja 2 AdCLD-CoV19-1-annoksella lähtötasosta 2 viikkoon, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 2 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen (interferoni-y:n keskipisteitä muodostavat yksiköt (IFN-γ) ELISpot)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 2 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
Mediaanipisteitä muodostavat yksiköt mitattuna interferoni-γ (IFN-γ) ELISpotilla lähtötasosta 2 viikkoon, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 2 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen 1 ja 2 AdCLD-CoV19-annoksella. -1, vastaavasti
|
2 viikkoa, 6 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen ja 2 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta toisen annoksen injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologisesti vahvistettujen COVID-19-tapausten määrä ja kliiniset oireet AdCLD-CoV19-1-saajilla tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana keskimäärin 14 kuukautta
|
|
Koko opintojakson aikana keskimäärin 14 kuukautta
|
|
GMT kiertäviä kantoja vastaan, mukaan lukien huolenaiheiset variantit lähtötilanteesta 2 viikkoon toisen annoksen injektion jälkeen, jonka AdCLD-CoV19-1 (neutralisoiva vasta-aine) indusoi
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
Verenkierron kantoja vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksellä lähtötasosta 2 viikkoon AdCLD-CoV19-1:n aiheuttaman toisen annoksen injektion jälkeen
|
2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
|
GMFR kiertäviä kantoja vastaan, mukaan lukien huolenaiheiset variantit lähtötilanteesta 2 viikkoon toisen annoksen injektion jälkeen, jonka AdCLD-CoV19-1 (neutralisoiva vasta-aine) indusoi
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
Verenkierron kantoihin kohdistuvan neutraloivan vasta-aineen GMFR mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksellä lähtötasosta 2 viikkoon AdCLD-CoV19-1:n aiheuttaman toisen annoksen injektion jälkeen
|
2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat serovasteen kiertäviä kantoja vastaan, mukaan lukien huolenaiheiset variantit lähtötilanteesta 2 viikkoon toisen annoksen injektion jälkeen, jonka AdCLD-CoV19-1 (neutralisoiva vasta-aine) indusoi
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat serovasteen (SR määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta) villityypin virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterin lähtötasosta 2 viikkoon AdCLD-CoV19-1:n aiheuttaman toisen annoksen injektion jälkeen
|
2 viikkoa toisen annoksen injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVI-AdCLD-CoV19-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .