A COVID-19 vakcina biztonsága és immunogenitása, AdCLD-CoV19-1

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 19 éves és idősebb személy beleegyezésével.
2. Az a személy, aki hajlandó írásos beleegyezését adni a tanulmányban való önkéntes részvételhez.
3. Azok a személyek, akik a tanulmányi időszak alatt nyomon követhetők és megfelelnek a tanulmányi követelményeknek.
4. Az a személy, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt nem ad vért
5. Fogamzóképes korú nők, negatív szérum vagy vizelet terhességi teszttel a szűrés napján.
6. Fogamzóképes korú nők, akik hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak legalább 4 hétig a szűrés előtt és a vizsgálatban való részvétel alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi SARS-CoV-2 fertőzés a szűréskor gyors antitestkészlettel igazolt.
2. Bármilyen (engedélyezett vagy vizsgálati) oltás kapott a SARS-CoV-2 ellen.
3. A SARS-CoV-1 vagy MERS oltás és kezelés története.
4. A kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi kiértékelések (pozitív szerológiai tesztek hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre és humán immunhiány vírus (HIV) antitestére) alapuló szűrési eredmény klinikailag szignifikánsan kórosnak ítélt egyént, elektrokardiogram ( EKG) és mellkasröntgen, valamint a vizsgáló klinikai megítélése.
5. Az a személy, aki a tesztoltás első adagja előtt 4 héttel más oltást kapott, vagy a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 4 héten belül bármilyen vakcina beadását tervezi.
6. Lázas betegség (dobhőmérséklet ≥ 38°C) vagy akut betegség klinikailag jelentős légúti tünetekkel (pl. torokfájás, köhögés, köpet) a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül.
7. Az oltóanyag-összetevők és/vagy segédanyagok vagy más gyógyszerek vizsgálatának ismert kórtörténete vagy allergia, vagy bármely más allergia, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy növeli a nemkívánatos események kockázatát, ha részt vesz a vizsgálatban (pl. Guillain-Barre-szindróma).
8. Jelentős veleszületett rendellenességekkel rendelkező egyén, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét.
9. Szisztémás szteroidok (>10 mg/nap prednizon ekvivalens 14 napot meghaladó időszakokra), citotoxikus vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek krónikus alkalmazása az elmúlt 6 hétben.

10. Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint káros lehet a résztvevő biztonságára nézve, és megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.

    ① Légúti betegségek: asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), aktív vagy látens, gyógyszeres kezelést igénylő tuberkulózis stb.

    ② Súlyos szív- és érrendszeri betegségek: Pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás stb.

    ③ Neurológiai betegségek: Epilepszia, 3 éven belüli görcsroham, migrén, stroke, encephalopathia, Guillain-Barre szindróma, agyvelőgyulladás, akut transzverzális myelitis stb.

    ④ Az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganat (a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinóma kizárva).

    ⑤ Immunfunkciós rendellenességek, beleértve az autoimmun betegségeket és az immunhiányos betegségeket (ismert HIV-fertőzés vagy egyéb immunfunkciós rendellenességek)

    ⑥ Egyéb máj-epe, vese, endokrin, húgyúti, izomrendszeri betegségek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart

11. Egyén örökletes vagy idiopátiás angioneurotikus ödémában szenved
12. Olyan viselkedési vagy kognitív károsodásban szenvedő egyének, akik pszichiátriai betegségben vagy idegrendszeri rendellenességben szenvednek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a résztvevőt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
13. Egyén lépeltávolítással és transzplantációval (beleértve a szilárd szervet és a csontvelőt).
14. Olyan személy, akinek a kórtörténetében thrombocytopenia és/vagy trombózis, szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás vagy bármely más jelentős szívbetegség szerepel.
15. Ismert vérzéses diatézisben szenvedő személy, vagy bármely olyan állapot, amely összefüggésbe hozható a megnyúlt vérzési idővel, ami ellenjavallatot jelent az IM injekciók/vérvételek elvégzésére (azok, akik alacsony dózisú aszpirint kapnak (kevesebb, mint 100 mg/nap), nincsenek kizárva).
16. Immunglobulin vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 12 hétben, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezik.
17. Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m2.
18. A vizsgáló orvosi megítélése szerint egy egyént ki lehet zárni a vizsgálatból annak ellenére, hogy megfelelt az összes fent említett felvételi/kizárási kritériumnak.
19. Minden női résztvevő, aki szoptat*, terhes vagy terhességet tervez** a vizsgálati időszak alatt.
20. Egyidejűleg beiratkozott egyén, vagy egy másik vizsgálatba való felvételét tervezték.
21. Olyan személy, aki a klinikai vizsgálatban részt vevő kutatószemélyzet vagy a kutatószemélyzet családja/háztartása.