Sikkerhed og immunogenicitet af COVID-19-vaccine, AdCLD-CoV19-1
20. juni 2023 opdateret af: Cellid Co., Ltd.
Et fase IIb, multicenter, observatør-blindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af AdCLD-CoV19-1 hos raske voksne i alderen 19 år og derover
Immunogenicitets- og sikkerhedsprofilerne for AdCLD-CoV19-1 (5,0×10^10 VP/dosis) vil blive vurderet for 1-dosis eller 2-dosis regime i SARS-CoV-2 seronegative raske voksne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Catholic University Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund person på 19 år og derover efter samtykke.
- Individ, der er villig til at give skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen.
- Personer, der kan følges op i studietiden og kan overholde studiekravene.
- Person, der accepterer ikke at donere blod under undersøgelsesdeltagelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder med negativ serum- eller uringraviditetstest på screeningsdagen.
- Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før screeningen og under undersøgelsens deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere SARS-CoV-2-infektion bekræftet af et hurtigt antistofkit ved screening.
- Anamnese med at have modtaget en hvilken som helst vaccine (licenseret eller til undersøgelse) for SARS-CoV-2.
- Historie om SARS-CoV-1 eller MERS vaccination og behandling.
- Individet er bestemt til at være klinisk signifikant unormalt ud fra screeningsresultatet baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer (positive serologiske tests for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C antistof og Human Immundefekt Virus (HIV) antistof), elektrokardiogram ( EKG) og røntgen af thorax og investigatorens kliniske vurdering.
- Person, der har modtaget andre vacciner fra 4 uger før den første dosis af testvaccination eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
- Febersygdom (tympanisk temperatur ≥ 38°C) eller akut sygdom med klinisk signifikante luftvejssymptomer (f.eks. ondt i halsen, hoste, opspyt) inden for 3 dage før undersøgelsens vaccination.
- Kendt historie eller allergi over for at studere vaccinekomponenter og/eller hjælpestoffer eller anden medicin, eller enhver anden allergi, som efterforskeren vurderer at øge risikoen for en uønsket hændelse, hvis de skulle deltage i forsøget (f.eks. Guillain-Barre Syndrome).
- Person med større medfødte abnormiteter, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
- Kronisk brug af systemiske steroider (>10 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 14 dage), cytotoksiske eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 6 uger.
Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan være skadelig for deltagerens sikkerhed og forstyrre vurderingen af undersøgelsens mål.
① Luftvejssygdomme: Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), aktiv eller latent tuberkulose, som kræver medicin osv.
② Alvorlige hjerte-kar-sygdomme: Kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, myocarditis, pericarditis osv.
③ Neurologiske sygdomme: Epilepsi, anfald inden for 3 år, migræne, slagtilfælde, encefalopati, Guillain-Barre Syndrom, encephalomyelitis, akut tværgående myelitis osv.
④ Ondartet cancer diagnosticeret inden for de seneste 5 år (hudbasalcelle- og pladecellecarcinom er udelukket).
⑤ Immunfunktionsforstyrrelser, herunder autoimmune sygdomme og immundefektsygdomme (kendt HIV-infektion eller andre immunfunktionsforstyrrelser)
⑥ Andre hepatobiliære, renale, endokrine, urinvejs-, muskelskeletsygdomme, som efterforskeren anser for klinisk signifikante
- Person med arveligt eller idiopatisk angioneurotisk ødem
- Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom eller neurale lidelser, der efter investigators opfattelse kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
- Individ med splenektomi og transplantation (inklusive fast organ og knoglemarv).
- Person med tidligere trombocytopeni og/eller trombose, myocarditis eller pericarditis eller enhver anden væsentlig hjertelidelse.
- Person med kendt blødningsdiatese eller en hvilken som helst tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid, hvilket resulterer i kontraindikation for IM-injektioner/blodekstraktioner (De, der får lavdosis aspirin (mindre end 100 mg/dag), er ikke udelukket).
- Modtagelse af immunglobulin eller blodafledte produkter inden for de seneste 12 uger eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsesperioden.
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
- Ifølge Investigators medicinske vurdering kunne en person udelukkes fra undersøgelsen på trods af at de opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier nævnt ovenfor.
- Enhver kvindelig deltager, der ammer*, er gravid eller planlægger at blive gravid** i løbet af studieperioden.
- Individ samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
- Person, der er forskningspersonale involveret i den kliniske undersøgelse eller familie/husstandsmedlemmer af forskningspersonale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2 doser AdCLD-CoV19-1
Gruppe 1 vil modtage 2 doser AdCLD-CoV19-1
|
Alle 200 deltagere vil modtage 2 doser af forsøgsprodukt med 2 måneders interval via intramuskulær injektion i deltoideusregionen
|
|
Eksperimentel: 1 dosis AdCLD-CoV19-1
Gruppe 2 vil modtage 1 dosis AdCLD-CoV19-1 efterfulgt af 1 dosis placebo
|
Alle 200 deltagere vil modtage 2 doser af forsøgsprodukt med 2 måneders interval via intramuskulær injektion i deltoideusregionen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2 vil modtage 1 dosis placebo efterfulgt af 1 dosis AdCLD-CoV19-1 efter en foreløbig analyse
|
Alle 200 deltagere vil modtage 2 doser af forsøgsprodukt med 2 måneders interval via intramuskulær injektion i deltoideusregionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af umiddelbare bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver dosisinjektion
|
• Andel af øjeblikkelig AE inden for 30 minutter efter hver dosisinjektion
|
Inden for 30 minutter efter hver dosisinjektion
|
|
Andel af anmodet lokal og systemisk AE
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0 - 6) efter hver dosisinjektion
|
• Andel af anmodede lokale og systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosisinjektion.
Lokale bivirkninger på injektionsstedet: Smerter, ømhed, erytem/rødme, hævelse, induration, kløe.
Systemiske bivirkninger: Feber, træthed/generel svaghed, kulderystelse, hovedpine, myalgi, artralgi, diarré, kvalme/opkastning, mavesmerter, mukokutan reaktion/udslæt, nældefeber, svimmelhed, hoste, dyspnø.
|
Inden for 7 dage (dage 0 - 6) efter hver dosisinjektion
|
|
Andel af uopfordret AE
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosisinjektion
|
• Andel af uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosisinjektion.
Uopfordrede bivirkninger er alle andre bivirkninger (dem, der ikke falder ind under kategorierne af opfordrede bivirkninger).
|
Inden for 28 dage efter hver dosisinjektion
|
|
Andel af SAE
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 14 måneder (12 måneder efter anden dosis injektion)
|
• Andel af eventuelle SAE fra vaccinationen gennem hele undersøgelsen.
En AE eller formodet bivirkning betragtes som "alvorlig", hvis den ved en hvilken som helst dosis (inklusive overdosering): resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført ovenfor.
|
Gennem hele undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 14 måneder (12 måneder efter anden dosis injektion)
|
|
Andel af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 14 måneder (12 måneder efter anden dosisinjektion)
|
• Andel af eventuelle AESI fra vaccinationen gennem hele undersøgelsen.
AESI er kategoriseret i 1) AESI inkluderet, fordi de ses med COVID-19 sygdom, 2) AESI inkluderet, fordi de har en dokumenteret eller teoretisk sammenhæng med immunisering generelt, 3) AESI inkluderet, fordi de har en dokumenteret eller teoretisk sammenhæng med specifik vaccine platform(e).
|
Gennem hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 14 måneder (12 måneder efter anden dosisinjektion)
|
|
Andel af medicinsk overværede bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 14 måneder (12 måneder efter anden dosisinjektion)
|
• Andel af eventuelle MAAE fra vaccinationen gennem hele undersøgelsen.
Medicinsk behandlede akutmodtagere er akutmodtagere med lægebesøg, herunder hospital, skadestue eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag.
Rutinemæssige studiebesøg vil ikke blive betragtet som lægebesøg.
|
Gennem hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 14 måneder (12 måneder efter anden dosisinjektion)
|
|
Andel af klinisk signifikante ændringer i kliniske sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: 1, 2 og 4 uger efter hver dosisinjektion
|
Andel af klinisk signifikante ændringer i kliniske sikkerhedslaboratorieparametre 1, 2 og 4 uger efter hver dosisinjektion
|
1, 2 og 4 uger efter hver dosisinjektion
|
|
Geometrisk middeltiter på 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1 fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion (neutraliserende antistof)
Tidsramme: 2 uger efter anden dosisinjektion
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 målt ved vildtype virusneutraliseringsassay fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion, induceret af 2 doser AdCLD-CoV19-1 med 2-måneders interval og med 1 dosis AdCLD-CoV19-1 efterfulgt af 1 dosis placebo med 2-måneders interval
|
2 uger efter anden dosisinjektion
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning på 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1 fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion (neutraliserende antistof)
Tidsramme: 2 uger efter anden dosisinjektion
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 målt ved vildtype virusneutraliseringsassay fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion, induceret af 2 doser AdCLD-CoV19-1 med 2-måneders interval og med 1 dosis AdCLD-CoV19-1 efterfulgt af 1 dosis placebo med 2-måneders interval
|
2 uger efter anden dosisinjektion
|
|
Andel af deltagere, der opnår serorespons på 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1 fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion (neutraliserende antistof)
Tidsramme: 2 uger efter anden dosisinjektion
|
Andel af deltagere, der opnår serorespons (SR defineret som mindst 4 gange stigning fra baseline) af vildtype virusneutraliserende antistoftiter fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion, induceret af 2 doser AdCLD-CoV19-1 efter 2 måneder interval og med 1 dosis AdCLD-CoV19-1 efterfulgt af 1 dosis placebo med 2 måneders interval
|
2 uger efter anden dosisinjektion
|
|
GMT på 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1 fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion (ELISA)
Tidsramme: 2 uger efter anden dosisinjektion
|
GMT af SARS-CoV-2 Spike-bindende ELISA IgG-antistof fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion, induceret af 2 doser AdCLD-CoV19-1 med 2-måneders interval og af 1 dosis AdCLD-CoV19-1 efterfulgt af 1 dosis placebo med 2-måneders interval
|
2 uger efter anden dosisinjektion
|
|
GMFR af 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1 fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion (ELISA)
Tidsramme: 2 uger efter anden dosisinjektion
|
GMFR af SARS-CoV-2 Spike-bindende ELISA IgG-antistof fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion, induceret af 2 doser AdCLD-CoV19-1 med 2-måneders interval og af 1 dosis AdCLD-CoV19-1 efterfulgt af 1 dosis placebo med 2-måneders interval
|
2 uger efter anden dosisinjektion
|
|
Andel af deltagere, der opnår serorespons på 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1 fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion (ELISA)
Tidsramme: 2 uger efter anden dosisinjektion
|
Andel af deltagere, der opnår serorespons (SR defineret som mindst 4 gange stigning fra baseline) af SARS-CoV-2 Spike-bindende ELISA IgG-antistof fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion, induceret af 2 doser AdCLD-CoV19-1 med 2-måneders interval og med 1 dosis AdCLD-CoV19-1 efterfulgt af 1 dosis placebo med 2-måneders interval
|
2 uger efter anden dosisinjektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT på 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1 fra baseline til 1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion (neutraliserende antistof)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
GMT for neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 målt ved vildtype virusneutraliseringsassay fra baseline til og 1, 3 og 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion, induceret af henholdsvis 1 og 2 doser AdCLD-CoV19-1
|
1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
|
GMFR af 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1 fra baseline til 1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion (neutraliserende antistof)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
GMFR for neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 målt ved vildtype virusneutraliseringsassay fra baseline til og 1, 3 og 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion, induceret af henholdsvis 1 og 2 doser AdCLD-CoV19-1
|
1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
|
Andel af deltagere, der opnår serorespons på 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1 fra baseline til 1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion (neutraliserende antistof)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
Andel af deltagere, der opnår serorespons (SR defineret som mindst 4 gange stigning fra baseline) af vildtype virusneutraliserende antistoftiter fra baseline til og 1, 3 og 6 måneder efter første dosisinjektion og ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosis injektion, induceret af henholdsvis 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1
|
1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
|
GMT af 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1 fra baseline til 1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion (ELISA)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
GMT af SARS-CoV-2 Spike-bindende ELISA IgG-antistof fra baseline til 2 uger og 1, 3 og 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion induceret af 1 og 2 doser af henholdsvis AdCLD-CoV19-1
|
1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
|
GMFR af 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1 fra baseline til 1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion (ELISA)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
GMFR af SARS-CoV-2 Spike-bindende ELISA IgG-antistof fra baseline til 2 uger og 1, 3 og 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion induceret af 1 og 2 doser af henholdsvis AdCLD-CoV19-1
|
1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
|
Andel af deltagere, der opnår serorespons på 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1 fra baseline til 1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion (ELISA)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
Andel af deltagere, der opnår serorespons (SR defineret som mindst 4 gange stigning fra baseline) af SARS-CoV-2 Spike-bindende ELISA IgG-antistof fra baseline til 2 uger og 1, 3 og 6 måneder efter første dosisinjektion, og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion induceret af henholdsvis 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1
|
1, 3, 6 måneder efter første dosisinjektion og 1, 3, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
|
Cellemedieret immunitet (CMI) af 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1 fra baseline til 2 uger, 6 måneder efter første dosisinjektion og 2 uger, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion (Andelen af respondere med Interferon-γ ( IFN-γ) ELISpot)
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder efter første dosisinjektion og 2 uger, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
Andel af respondere målt med Interferon-γ (IFN-γ) ELISpot fra baseline til 2 uger, 6 måneder efter første dosisinjektion og 2 uger, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion induceret af 1 og 2 doser AdCLD-CoV19- 1, hhv
|
2 uger, 6 måneder efter første dosisinjektion og 2 uger, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
|
Cellemedieret immunitet (CMI) af 1 og 2 doser af AdCLD-CoV19-1 fra baseline til 2 uger, 6 måneder efter første dosisinjektion og 2 uger, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion (Median-pletdannende enheder af Interferon-γ (IFN-γ) ELISpot)
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder efter første dosisinjektion og 2 uger, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
Median pletdannende enheder målt med Interferon-γ (IFN-γ) ELISpot fra baseline til 2 uger, 6 måneder efter første dosisinjektion og 2 uger, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion induceret af 1 og 2 doser AdCLD-CoV19 -1, henholdsvis
|
2 uger, 6 måneder efter første dosisinjektion og 2 uger, 6 og 12 måneder efter anden dosisinjektion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal virologisk bekræftede COVID-19-tilfælde og kliniske træk hos AdCLD-CoV19-1-modtagere i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed i gennemsnit 14 måneder
|
|
Gennem hele studiets varighed i gennemsnit 14 måneder
|
|
GMT mod de cirkulerende stammer, inklusive varianterne af bekymring fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion induceret af AdCLD-CoV19-1 (neutraliserende antistof)
Tidsramme: 2 uger efter anden dosisinjektion
|
GMT for neutraliserende antistof til de cirkulerende stammer målt ved vildtype virusneutraliseringsassay fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion induceret af AdCLD-CoV19-1
|
2 uger efter anden dosisinjektion
|
|
GMFR mod de cirkulerende stammer, inklusive varianterne af bekymring fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion induceret af AdCLD-CoV19-1 (neutraliserende antistof)
Tidsramme: 2 uger efter anden dosisinjektion
|
GMFR for neutraliserende antistof mod de cirkulerende stammer målt ved vildtype virusneutraliseringsassay fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion induceret af AdCLD-CoV19-1
|
2 uger efter anden dosisinjektion
|
|
Andel af deltagere, der opnår serorespons mod de cirkulerende stammer, inklusive varianterne af bekymring fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion induceret af AdCLD-CoV19-1 (neutraliserende antistof)
Tidsramme: 2 uger efter anden dosisinjektion
|
Andel af deltagere, der opnår serorespons (SR defineret som mindst 4 gange stigning fra baseline) af vildtype virusneutraliserende antistoftiter fra baseline til 2 uger efter anden dosisinjektion induceret af AdCLD-CoV19-1
|
2 uger efter anden dosisinjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2022
Først opslået (Faktiske)
30. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVI-AdCLD-CoV19-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .