Segurança e Imunogenicidade da Vacina COVID-19, AdCLD-CoV19-1

Critério de inclusão:

1. Indivíduo saudável com idade igual ou superior a 19 anos no momento do consentimento.
2. Indivíduo disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo voluntariamente.
3. Indivíduos que podem ser acompanhados durante o período do estudo e podem cumprir os requisitos do estudo.
4. Indivíduo que concorda em não doar sangue durante a participação no estudo
5. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico ou urinário negativo no dia da triagem.
6. Mulheres com potencial para engravidar que estão usando um método de controle de natalidade eficaz por pelo menos 4 semanas antes da triagem e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Infecção anterior por SARS-CoV-2 confirmada por um kit de anticorpos rápidos na triagem.
2. Histórico de recebimento de qualquer vacina (licenciada ou experimental) para SARS-CoV-2.
3. Histórico de vacinação e tratamento com SARS-CoV-1 ou MERS.
4. Indivíduo determinado como clinicamente significativamente anormal pelo resultado da triagem com base no histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais (testes sorológicos positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), eletrocardiograma ( ECG) e radiografia de tórax, e o julgamento clínico do investigador.
5. Indivíduo que recebeu outras vacinas 4 semanas antes da primeira dose da vacinação de teste ou planejou receber qualquer vacina dentro de 4 semanas da última dose da vacina do estudo.
6. Doença febril (temperatura timpânica ≥ 38°C) ou doença aguda com quaisquer sintomas respiratórios clinicamente significativos (por exemplo, dor de garganta, tosse, expectoração) dentro de 3 dias antes da vacinação do estudo.
7. História conhecida ou alergia aos componentes da vacina do estudo e/ou excipientes ou outros medicamentos, ou qualquer outra alergia considerada pelo investigador como aumentando o risco de um evento adverso se eles participassem do estudo (por exemplo, Síndrome de Guillain-Barré).
8. Indivíduo com grandes anomalias congênitas, que na opinião do investigador podem afetar a participação do participante no estudo.
9. Uso crônico de esteróides sistêmicos (>10 mg/dia equivalente a prednisona por períodos superiores a 14 dias), citotóxicos ou outras drogas imunossupressoras nas últimas 6 semanas.

10. Qualquer anormalidade ou doença crônica que, na opinião do investigador, possa prejudicar a segurança do participante e interferir na avaliação dos objetivos do estudo.

    ① Doenças respiratórias: asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), tuberculose ativa ou latente que requer medicação, etc.

    ② Doenças cardiovasculares graves: insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, hipertensão não controlada, miocardite, pericardite, etc.

    ③ Doenças neurológicas: Epilepsia, convulsão dentro de 3 anos, enxaqueca, acidente vascular cerebral, encefalopatia, Síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite, mielite transversa aguda, etc.

    ④ Câncer maligno diagnosticado nos últimos 5 anos (excluem-se carcinoma basocelular e espinocelular da pele).

    ⑤ Distúrbios da função imunológica, incluindo doenças autoimunes e doenças de imunodeficiência (infecção conhecida por HIV ou outros distúrbios da função imunológica)

    ⑥ Outras doenças hepatobiliares, renais, endócrinas, do trato urinário, músculo-esqueléticas que o investigador considere clinicamente significativas

11. Indivíduo com edema angioneurótico hereditário ou idiopático
12. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica ou distúrbios neurais que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
13. Indivíduo com esplenectomia e transplante (incluindo órgão sólido e medula óssea).
14. Indivíduo com histórico de trombocitopenia e/ou trombose, miocardite ou pericardite ou qualquer outra condição cardíaca significativa.
15. Indivíduo com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado, resultando em contraindicação para injeções IM/extrações de sangue (aqueles que recebem aspirina em baixa dose (menos de 100 mg/dia) não são excluídos).
16. Recebimento de imunoglobulina ou produtos derivados do sangue nas últimas 12 semanas ou planeja receber durante o período do estudo.
17. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
18. De acordo com o julgamento médico do investigador, um indivíduo pode ser excluído do estudo apesar de atender a todos os critérios de inclusão/exclusão mencionados acima.
19. Qualquer participante do sexo feminino que esteja amamentando*, grávida ou planejando engravidar** durante o período do estudo.
20. Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo.
21. Indivíduo que faz parte da equipe de pesquisa envolvida com o estudo clínico ou familiares/membros da família da equipe de pesquisa.