Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny COVID-19, AdCLD-CoV19-1

20. června 2023 aktualizováno: Cellid Co., Ltd.

Fáze IIb, multicentrická, pozorovatelem zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti AdCLD-CoV19-1 u zdravých dospělých ve věku 19 let a starších

Imunogenicita a bezpečnostní profily AdCLD-CoV19-1 (5,0×10^10 VP/dávka) budou hodnoceny pro 1-dávkový nebo 2-dávkový režim u SARS-CoV-2 séronegativních zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Catholic University Seoul St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá osoba ve věku 19 let a starší se souhlasem.
  2. Jednotlivec ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.
  3. Jedinci, kteří mohou být sledováni v průběhu studia a dokážou splnit studijní požadavky.
  4. Osoba, která souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude darovat krev
  5. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru nebo moči v den screeningu.
  6. Ženy ve fertilním věku, které alespoň 4 týdny před screeningem a během účasti na studii používají účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí infekce SARS-CoV-2 potvrzena rychlou soupravou protilátek při screeningu.
  2. Anamnéza jakékoli vakcíny (licencované nebo testované) proti SARS-CoV-2.
  3. Historie očkování a léčby SARS-CoV-1 nebo MERS.
  4. Jedinec, u kterého byl výsledek screeningu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření (pozitivní sérologické testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)), elektrokardiogram ( EKG) a RTG hrudníku a klinický úsudek zkoušejícího.
  5. Jedinec, který dostal jiné vakcíny od 4 týdnů před první dávkou testovaného očkování nebo plánoval podat jakoukoli vakcínu do 4 týdnů od poslední dávky studované vakcíny.
  6. Horečnaté onemocnění (teplota bubínku ≥ 38 °C) nebo akutní onemocnění s jakýmikoli klinicky významnými respiračními příznaky (např. bolest v krku, kašel, sputum) během 3 dnů před vakcinací ve studii.
  7. Známá anamnéza nebo alergie na studované složky vakcíny a/nebo pomocné látky nebo jiné léky, nebo jakékoli jiné alergie, o kterých se zkoušející domnívá, že zvyšují riziko nežádoucí příhody, pokud by se studie účastnili (např. Guillain-Barreův syndrom).
  8. Jedinec s velkými vrozenými abnormalitami, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit účast účastníka ve studii.
  9. Chronické užívání systémových steroidů (>10 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 14 dnů), cytotoxických nebo jiných imunosupresivních léků během posledních 6 týdnů.

  10. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo být škodlivé pro bezpečnost účastníka a narušovat hodnocení cílů studie.

    ① Onemocnění dýchacích cest: Astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), aktivní nebo latentní tuberkulóza vyžadující léky atd.

    ② Závažná kardiovaskulární onemocnění: městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze, myokarditida, perikarditida atd.

    ③ Neurologická onemocnění: Epilepsie, záchvaty do 3 let, migréna, mrtvice, encefalopatie, Guillain-Barreův syndrom, encefalomyelitida, akutní transverzální myelitida atd.

    ④ Maligní rakovina diagnostikovaná během posledních 5 let (vyloučeny jsou bazocelulární a spinocelulární karcinom kůže).

    ⑤ Poruchy imunitních funkcí, včetně autoimunitních onemocnění a onemocnění imunodeficience (známá infekce HIV nebo jiné poruchy imunitních funkcí)

    ⑥ Jiná hepatobiliární, renální, endokrinní, močové cesty, muskulární a kosterní onemocnění, která zkoušející považuje za klinicky významná

  11. Jedinec s dědičným nebo idiopatickým angioneurotickým edémem
  12. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním nebo nervovými poruchami, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat schopnost účastníka účastnit se studie.
  13. Jedinec se splenektomií a transplantací (včetně solidního orgánu a kostní dřeně).
  14. Jedinec s trombocytopenií a/nebo trombózou, myokarditidou nebo perikarditidou nebo jakýmkoli jiným významným srdečním onemocněním v anamnéze.
  15. Jedinec se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení, což vede ke kontraindikaci pro im injekce/extrakce krve (nevylučují se ti, kteří dostávají nízkou dávku aspirinu (méně než 100 mg/den).
  16. Příjem imunoglobulinu nebo krevních derivátů v posledních 12 týdnech nebo plánovaný příjem během období studie.
  17. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  18. Podle lékařského úsudku zkoušejícího mohl být jedinec vyloučen ze studie navzdory splnění všech výše uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení.
  19. Jakákoli účastnice, která během období studie kojí*, je těhotná nebo těhotenství plánuje**.
  20. Jednotlivec současně zapsaný nebo naplánovaný na zařazení do jiného hodnocení.
  21. Jednotlivec, který je výzkumným personálem zapojeným do klinické studie nebo členy rodiny/domácnosti výzkumného personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 dávky AdCLD-CoV19-1
Skupina 1 dostane 2 dávky AdCLD-CoV19-1
Biologický: AdCLD-CoV19-1
Všech 200 účastníků dostane 2 dávky hodnoceného produktu v intervalu 2 měsíců intramuskulární injekcí do deltového svalu
Experimentální: 1 dávka AdCLD-CoV19-1
Skupina 2 dostane 1 dávku AdCLD-CoV19-1 následovanou 1 dávkou placeba
Biologický: AdCLD-CoV19-1
Všech 200 účastníků dostane 2 dávky hodnoceného produktu v intervalu 2 měsíců intramuskulární injekcí do deltového svalu
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 2 dostane 1 dávku placeba následovanou 1 dávkou AdCLD-CoV19-1 po předběžné analýze
Biologický: AdCLD-CoV19-1
Všech 200 účastníků dostane 2 dávky hodnoceného produktu v intervalu 2 měsíců intramuskulární injekcí do deltového svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl okamžitých nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 30 minut po injekci každé dávky
• Podíl okamžité AE do 30 minut po každé injekci dávky
Do 30 minut po injekci každé dávky
Podíl vyžádaných lokálních a systémových AE
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0 - 6) po každé injekci dávky
• Podíl vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků během 7 dnů po každé injekci dávky. Lokální nežádoucí účinky v místě vpichu: Bolest, citlivost, erytém/zarudnutí, otok, indurace, svědění. Systémové nežádoucí účinky: horečka, únava/celková slabost, zimnice, bolest hlavy, myalgie, artralgie, průjem, nauzea/zvracení, bolest břicha, mukokutánní reakce/vyrážka, kopřivka, závratě, kašel, dušnost.
Do 7 dnů (dny 0 - 6) po každé injekci dávky
Podíl nevyžádaných AE
Časové okno: Do 28 dnů po každé injekci dávky
• Podíl nevyžádaných AE během 28 dnů po každé injekci dávky. Nevyžádané AE jsou všechny ostatní nežádoucí účinky (ty, které nespadají do kategorií vyžádaných AE).
Do 28 dnů po každé injekci dávky
Podíl SAE
Časové okno: Během konce studie v průměru 14 měsíců (12 měsíců po injekci druhé dávky)
• Podíl jakékoli SAE z očkování během celé studie. AE nebo podezření na nežádoucí účinek jsou považovány za „závažné“, pokud při jakékoli dávce (včetně předávkování): má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo jde o důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výše uvedených výsledků.
Během konce studie v průměru 14 měsíců (12 měsíců po injekci druhé dávky)
Podíl nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 14 měsíců (12 měsíců po injekci druhé dávky)
• Podíl jakéhokoli AESI z vakcinace během celé studie. AESI jsou kategorizovány do 1) AESI zahrnuty, protože jsou pozorovány u onemocnění COVID-19, 2) AESI zahrnuty, protože mají prokázanou nebo teoretickou souvislost s imunizací obecně, 3) AESI zahrnuty, protože mají prokázanou nebo teoretickou souvislost s konkrétní vakcínou platforma(y).
Po celou dobu trvání studie v průměru 14 měsíců (12 měsíců po injekci druhé dávky)
Podíl lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 14 měsíců (12 měsíců po injekci druhé dávky)
• Podíl jakékoli MAAE z očkování během celé studie. Lékařsky ošetřené AE jsou AE s návštěvami s lékařským dohledem, včetně nemocnice, pohotovosti nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od zdravotnického personálu z jakéhokoli důvodu. Rutinní studijní návštěvy nebudou považovány za návštěvy s lékařským dohledem.
Po celou dobu trvání studie v průměru 14 měsíců (12 měsíců po injekci druhé dávky)
Podíl klinicky významných změn v laboratorních parametrech klinické bezpečnosti
Časové okno: 1, 2 a 4 týdny po každé injekci dávky
Podíl klinicky významných změn v laboratorních parametrech klinické bezpečnosti 1, 2 a 4 týdny po každé injekci dávky
1, 2 a 4 týdny po každé injekci dávky
Geometrický průměrný titr 1 a 2 dávek AdCLD-CoV19-1 od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky (neutralizační protilátka)
Časové okno: 2 týdny po injekci druhé dávky
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 měřený neutralizačním testem divokého typu viru od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky, vyvolané 2 dávkami AdCLD-CoV19-1 v intervalu 2 měsíců a 1 dávkou AdCLD-CoV19-1 následovanou 1 dávkou placeba v intervalu 2 měsíců
2 týdny po injekci druhé dávky
Geometrický průměrný násobek vzestupu 1 a 2 dávek AdCLD-CoV19-1 od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky (neutralizační protilátka)
Časové okno: 2 týdny po injekci druhé dávky
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 měřeno testem neutralizace viru divokého typu od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky, vyvolané 2 dávkami AdCLD-CoV19-1 v intervalu 2 měsíců a 1 dávkou AdCLD-CoV19-1 následovanou 1 dávkou placeba v intervalu 2 měsíců
2 týdny po injekci druhé dávky
Podíl účastníků, kteří dosáhli sérové ​​odezvy na 1 a 2 dávky AdCLD-CoV19-1 od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky (neutralizační protilátka)
Časové okno: 2 týdny po injekci druhé dávky
Podíl účastníků dosahujících séroodezvě (SR definovaná jako alespoň 4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě) titru neutralizačních protilátek divokého typu od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky, vyvolané 2 dávkami AdCLD-CoV19-1 po 2 měsících intervalu a 1 dávkou AdCLD-CoV19-1 následovanou 1 dávkou placeba v 2měsíčním intervalu
2 týdny po injekci druhé dávky
GMT 1 a 2 dávek AdCLD-CoV19-1 od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky (ELISA)
Časové okno: 2 týdny po injekci druhé dávky
GMT SARS-CoV-2 Spike-binding ELISA IgG protilátky od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky, indukované 2 dávkami AdCLD-CoV19-1 v 2měsíčním intervalu a 1 dávkou AdCLD-CoV19-1 s následným 1 dávka placeba v intervalu 2 měsíců
2 týdny po injekci druhé dávky
GMFR 1 a 2 dávek AdCLD-CoV19-1 od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky (ELISA)
Časové okno: 2 týdny po injekci druhé dávky
GMFR SARS-CoV-2 Spike-binding ELISA IgG protilátky od výchozího stavu do 2 týdnů po injekci druhé dávky, vyvolané 2 dávkami AdCLD-CoV19-1 v 2měsíčním intervalu a 1 dávkou AdCLD-CoV19-1 s následným 1 dávka placeba v intervalu 2 měsíců
2 týdny po injekci druhé dávky
Podíl účastníků, kteří dosáhli sérové ​​odpovědi na 1 a 2 dávky AdCLD-CoV19-1 od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky (ELISA)
Časové okno: 2 týdny po injekci druhé dávky
Podíl účastníků dosahujících séroodezvě (SR definovaná jako alespoň 4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě) protilátky SARS-CoV-2 Spike-binding ELISA IgG od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky, vyvolané 2 dávkami AdCLD-CoV19-1 ve 2měsíčním intervalu a 1 dávkou AdCLD-CoV19-1 následovanou 1 dávkou placeba v 2měsíčním intervalu
2 týdny po injekci druhé dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT 1 a 2 dávek AdCLD-CoV19-1 od výchozí hodnoty do 1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky (neutralizační protilátka)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky
GMT neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 měřené neutralizačním testem divokého typu viru od výchozí hodnoty do a 1, 3 a 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky, indukované 1 a 2 dávkami AdCLD-CoV19-1, v daném pořadí
1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky
GMFR 1 a 2 dávek AdCLD-CoV19-1 od výchozí hodnoty do 1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky (neutralizační protilátka)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky
GMFR neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 měřené neutralizačním testem divokého typu viru od výchozí hodnoty do a 1, 3 a 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky, indukované 1 a 2 dávkami AdCLD-CoV19-1, v daném pořadí
1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky
Podíl účastníků, kteří dosáhli sérové ​​odezvy na 1 a 2 dávky AdCLD-CoV19-1 od výchozí hodnoty do 1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky (neutralizační protilátka)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky
Podíl účastníků dosahujících séroodezvě (SR definovaná jako alespoň 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty) titru neutralizačních protilátek proti divokému typu viru od výchozí hodnoty do a 1, 3 a 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky, vyvolané 1 a 2 dávkami AdCLD-CoV19-1
1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky
GMT 1 a 2 dávek AdCLD-CoV19-1 od výchozí hodnoty do 1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky (ELISA)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky
GMT SARS-CoV-2 Spike-binding ELISA IgG protilátky od výchozího stavu do 2 týdnů a 1, 3 a 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky vyvolané 1 a 2 dávky AdCLD-CoV19-1, resp
1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky
GMFR 1 a 2 dávek AdCLD-CoV19-1 od výchozí hodnoty do 1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky (ELISA)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky
GMFR SARS-CoV-2 Spike-binding ELISA IgG protilátky od výchozího stavu do 2 týdnů a 1, 3 a 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky vyvolané 1 a 2 dávky AdCLD-CoV19-1, resp
1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky
Podíl účastníků dosahujících séroodezvě na 1 a 2 dávky AdCLD-CoV19-1 od výchozí hodnoty do 1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky (ELISA)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky
Podíl účastníků dosahujících séroodezvě (SR definovaná jako alespoň 4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě) protilátky SARS-CoV-2 Spike-binding ELISA IgG od výchozí hodnoty do 2 týdnů a 1, 3 a 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky vyvolané 1 a 2 dávkami AdCLD-CoV19-1, v daném pořadí
1, 3, 6 měsíců po injekci první dávky a 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky
Imunita zprostředkovaná buňkami (CMI) 1 a 2 dávek AdCLD-CoV19-1 od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 6 měsíců po injekci první dávky a 2 týdny, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky (Podíl respondentů podle interferonu-γ ( IFN-γ) ELISpot)
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců po injekci první dávky a 2 týdny, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky
Podíl respondérů měřený pomocí ELISpot Interferonu-γ (IFN-γ) od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 6 měsíců po injekci první dávky a 2 týdny, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky vyvolané 1 a 2 dávkami AdCLD-CoV19- 1, resp
2 týdny, 6 měsíců po injekci první dávky a 2 týdny, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky
Imunita zprostředkovaná buňkami (CMI) 1 a 2 dávek AdCLD-CoV19-1 od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 6 měsíců po injekci první dávky a 2 týdny, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky (střední jednotky tvořící skvrny podle interferonu-γ (IFN-γ) ELISpot)
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců po injekci první dávky a 2 týdny, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky
Medián jednotek tvořících skvrny měřený pomocí ELISpot Interferonu-γ (IFN-γ) od výchozí hodnoty do 2 týdnů, 6 měsíců po injekci první dávky a 2 týdny, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky vyvolané 1 a 2 dávkami AdCLD-CoV19 -1, resp
2 týdny, 6 měsíců po injekci první dávky a 2 týdny, 6 a 12 měsíců po injekci druhé dávky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet virologicky potvrzených případů a klinických příznaků COVID-19 u příjemců AdCLD-CoV19-1 během období studie
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 14 měsíců
  • Výskyty potvrzeného COVID-19
  • Výskyt symptomatického COVID-19
  • Výskyty hospitalizovaného COVID-19
  • Výskyt těžkého COVID-19
  • Smrt spojená s COVID-19
  • Závažnost příznaků spojených se symptomatickou epizodou COVID-19
Po celou dobu studia v průměru 14 měsíců
GMT proti cirkulujícím kmenům, včetně variant vzbuzujících obavy od výchozího stavu do 2 týdnů po injekci druhé dávky vyvolané AdCLD-CoV19-1 (neutralizační protilátka)
Časové okno: 2 týdny po injekci druhé dávky
GMT neutralizačních protilátek proti cirkulujícím kmenům měřeno neutralizačním testem divokého typu viru od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky indukované AdCLD-CoV19-1
2 týdny po injekci druhé dávky
GMFR proti cirkulujícím kmenům, včetně variant vzbuzujících obavy od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky vyvolané AdCLD-CoV19-1 (neutralizační protilátka)
Časové okno: 2 týdny po injekci druhé dávky
GMFR neutralizačních protilátek proti cirkulujícím kmenům měřená neutralizačním testem divokého typu viru od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky indukované AdCLD-CoV19-1
2 týdny po injekci druhé dávky
Podíl účastníků, kteří dosáhli sérové ​​odezvy proti cirkulujícím kmenům, včetně variant vzbuzujících obavy od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky vyvolané AdCLD-CoV19-1 (neutralizační protilátka)
Časové okno: 2 týdny po injekci druhé dávky
Podíl účastníků dosahujících séroodezvě (SR definovaná jako alespoň 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty) titru neutralizačních protilátek divokého typu od výchozí hodnoty do 2 týdnů po injekci druhé dávky vyvolané AdCLD-CoV19-1
2 týdny po injekci druhé dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellid Co., Ltd.

Spolupracovníci

International Vaccine Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVI-AdCLD-CoV19-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit