Безопасность и иммуногенность вакцины против COVID-19, AdCLD-CoV19-1
20 июня 2023 г. обновлено: Cellid Co., Ltd.
Фаза IIb, многоцентровое, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки иммуногенности и безопасности AdCLD-CoV19-1 у здоровых взрослых в возрасте 19 лет и старше
Иммуногенность и профили безопасности AdCLD-CoV19-1 (5,0 × 10^10 VP/доза) будут оцениваться для 1-дозового или 2-дозового режима у здоровых взрослых, серонегативных по SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Catholic University Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый человек в возрасте 19 лет и старше по согласию.
- Лицо, желающее добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Лица, за которыми можно наблюдать в течение периода обучения и которые могут выполнять требования исследования.
- Лицо, согласившееся не сдавать кровь во время участия в исследовании
- Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность в сыворотке или моче в день скрининга.
- Женщины детородного возраста, которые используют эффективный метод контроля рождаемости не менее чем за 4 недели до скрининга и во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Предшествующая инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная набором быстрых антител при скрининге.
- История получения любой вакцины (лицензионной или экспериментальной) против SARS-CoV-2.
- История вакцинации и лечения SARS-CoV-1 или MERS.
- Индивидуум, признанный клинически значимо ненормальным по результатам скрининга на основании анамнеза, физического осмотра, лабораторных оценок (положительные серологические тесты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)), электрокардиограмма ( ЭКГ) и рентген грудной клетки, а также клиническое заключение исследователя.
- Лицо, которое получило другие вакцины за 4 недели до первой дозы тестовой вакцины или планировало получить какую-либо вакцину в течение 4 недель после последней дозы исследуемой вакцины.
- Фебрильное заболевание (тимпаническая температура ≥ 38 °C) или острое заболевание с любыми клинически значимыми респираторными симптомами (например, боль в горле, кашель, выделение мокроты) в течение 3 дней до исследуемой вакцины.
- Известный анамнез или аллергия на исследуемые компоненты вакцины и/или вспомогательные вещества или другие лекарства, или любые другие аллергии, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск нежелательных явлений, если они будут участвовать в исследовании (например, синдром Гийена-Барре).
- Лицо с серьезными врожденными аномалиями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие участника в исследовании.
- Хроническое использование системных стероидов (> 10 мг/день в эквиваленте преднизолона в течение периодов, превышающих 14 дней), цитостатиков или других иммунодепрессантов в течение последних 6 недель.
Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут нанести ущерб безопасности участника и помешать оценке целей исследования.
① Респираторные заболевания: астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), активный или латентный туберкулез, требующий медикаментозного лечения, и т. д.
② Серьезные сердечно-сосудистые заболевания: застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, неконтролируемая гипертензия, миокардит, перикардит и т. д.
③ Неврологические заболевания: эпилепсия, судороги в течение 3 лет, мигрень, инсульт, энцефалопатия, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит, острый поперечный миелит и др.
④ Злокачественный рак, диагностированный в течение последних 5 лет (базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи исключены).
⑤ Нарушения иммунной функции, включая аутоиммунные заболевания и иммунодефицитные заболевания (известная ВИЧ-инфекция или другие нарушения иммунной функции)
⑥ Другие заболевания гепатобилиарной, почечной, эндокринной систем, мочевыводящих путей, скелетно-мышечной системы, которые исследователь считает клинически значимыми
- Индивидуумы с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отеком
- Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями, психическими заболеваниями или нервными расстройствами, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику участвовать в исследовании.
- Индивидуальные со спленэктомией и трансплантацией (включая твердые органы и костный мозг).
- Человек с тромбоцитопенией и/или тромбозом, миокардитом или перикардитом в анамнезе или любым другим серьезным сердечным заболеванием.
- Лица с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с удлинением времени кровотечения, приводящим к противопоказаниям для внутримышечных инъекций/заборов крови (не исключаются лица, принимающие низкие дозы аспирина (менее 100 мг/сут).
- Получение иммуноглобулина или препаратов крови в течение последних 12 недель или планируется получение в течение периода исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2.
- Согласно медицинскому заключению исследователя, человек мог быть исключен из исследования, несмотря на соответствие всем критериям включения/исключения, упомянутым выше.
- Любая женщина-участница, которая кормит грудью*, беременна или планирует беременность** в течение периода исследования.
- Лицо, одновременно включенное или запланированное для участия в другом испытании.
- Лицо, являющееся научным сотрудником, участвующим в клиническом исследовании, или члены семьи/домохозяйства исследовательского персонала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 дозы AdCLD-CoV19-1
Группа 1 получит 2 дозы AdCLD-CoV19-1.
|
Все 200 участников получат 2 дозы исследуемого препарата с интервалом в 2 месяца посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную область.
|
|
Экспериментальный: 1 доза AdCLD-CoV19-1
Группа 2 получит 1 дозу AdCLD-CoV19-1, а затем 1 дозу плацебо.
|
Все 200 участников получат 2 дозы исследуемого препарата с интервалом в 2 месяца посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную область.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 2 получит 1 дозу плацебо, а затем 1 дозу AdCLD-CoV19-1 после промежуточного анализа.
|
Все 200 участников получат 2 дозы исследуемого препарата с интервалом в 2 месяца посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную область.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля немедленных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после инъекции каждой дозы
|
• Доля немедленных НЯ в течение 30 минут после инъекции каждой дозы
|
В течение 30 минут после инъекции каждой дозы
|
|
Доля запрашиваемых местных и системных НЯ
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0–6) после инъекции каждой дозы
|
• Доля ожидаемых местных и системных НЯ в течение 7 дней после инъекции каждой дозы.
Местные НЯ в месте инъекции: боль, болезненность, эритема/покраснение, отек, уплотнение, зуд.
Системные НЯ: лихорадка, утомляемость/общая слабость, озноб, головная боль, миалгия, артралгия, диарея, тошнота/рвота, боль в животе, кожно-слизистая реакция/сыпь, крапивница, головокружение, кашель, одышка.
|
В течение 7 дней (дни 0–6) после инъекции каждой дозы
|
|
Доля нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 28 дней после инъекции каждой дозы
|
• Доля нежелательных явлений в течение 28 дней после инъекции каждой дозы.
Нежелательные НЯ — это все другие нежелательные явления (те, которые не подпадают под категории запрашиваемых НЯ).
|
В течение 28 дней после инъекции каждой дозы
|
|
Доля SAE
Временное ограничение: В конце исследования в среднем 14 месяцев (12 месяцев после инъекции второй дозы)
|
• Доля любого SAE от вакцинации на протяжении всего исследования.
НЯ или подозреваемая побочная реакция считается «серьезной», если при любой дозе (включая передозировку): приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденным аномалии/врожденного дефекта или является важным медицинским событием, которое может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
|
В конце исследования в среднем 14 месяцев (12 месяцев после инъекции второй дозы)
|
|
Доля нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем 14 месяцев (12 месяцев после инъекции второй дозы)
|
• Доля любого AESI от вакцинации на протяжении всего исследования.
AESI подразделяются на 1) AESI включены, потому что они наблюдаются при заболевании COVID-19, 2) AESI включены, потому что они имеют доказанную или теоретическую связь с иммунизацией в целом, 3) включены AESI, потому что они имеют доказанную или теоретическую связь с конкретной вакциной платформа(и).
|
На протяжении всего исследования в среднем 14 месяцев (12 месяцев после инъекции второй дозы)
|
|
Доля нежелательных явлений, вызванных медицинским вмешательством (MAAE)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем 14 месяцев (12 месяцев после инъекции второй дозы)
|
• Доля любого MAAE от вакцинации на протяжении всего исследования.
НЯ с медицинским обслуживанием — это НЯ с посещением врача, включая больницу, отделение неотложной помощи или другие посещения медицинского персонала или со стороны медицинского персонала по любой причине.
Обычные учебные визиты не будут считаться визитами с медицинским обслуживанием.
|
На протяжении всего исследования в среднем 14 месяцев (12 месяцев после инъекции второй дозы)
|
|
Доля клинически значимых изменений лабораторных показателей клинической безопасности
Временное ограничение: Через 1, 2 и 4 недели после инъекции каждой дозы
|
Доля клинически значимых изменений в лабораторных параметрах клинической безопасности через 1, 2 и 4 недели после инъекции каждой дозы
|
Через 1, 2 и 4 недели после инъекции каждой дозы
|
|
Среднее геометрическое титра 1 и 2 доз AdCLD-CoV19-1 от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы (нейтрализующее антитело)
Временное ограничение: Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
Средний геометрический титр (GMT) нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализа нейтрализации вируса дикого типа от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы, индуцированный 2 дозами AdCLD-CoV19-1 с интервалом в 2 месяца и 1 дозой AdCLD-CoV19-1, а затем 1 дозой плацебо с интервалом в 2 месяца
|
Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение 1 и 2 доз AdCLD-CoV19-1 от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы (нейтрализующее антитело)
Временное ограничение: Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализа нейтрализации вируса дикого типа, от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы, вызванный 2 дозами AdCLD-CoV19-1 с интервалом в 2 месяца и 1 дозу AdCLD-CoV19-1, а затем 1 дозу плацебо с интервалом в 2 месяца.
|
Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
|
Доля участников, достигших сероответа на 1 и 2 дозы AdCLD-CoV19-1 от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы (нейтрализующее антитело)
Временное ограничение: Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
Доля участников, достигших сероответа (SR определяется как увеличение по крайней мере в 4 раза по сравнению с исходным уровнем) титра нейтрализующих антител к вирусу дикого типа от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы, индуцированной двумя дозами AdCLD-CoV19-1 через 2 месяца интервалом и 1 дозой AdCLD-CoV19-1, а затем 1 дозой плацебо с 2-месячным интервалом
|
Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
|
Среднее время по Гринвичу 1 и 2 доз AdCLD-CoV19-1 от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы (ELISA)
Временное ограничение: Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
Среднее время по Гринвичу SARS-CoV-2 Spike-связывающее антитело ELISA IgG от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы, индуцированное 2 дозами AdCLD-CoV19-1 с 2-месячным интервалом и 1 дозой AdCLD-CoV19-1 с последующим 1 доза плацебо с интервалом в 2 месяца
|
Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
|
GMFR 1 и 2 доз AdCLD-CoV19-1 от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы (ELISA)
Временное ограничение: Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
GMFR SARS-CoV-2 Spike-связывающее антитело ELISA IgG от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы, индуцированное 2 дозами AdCLD-CoV19-1 с 2-месячным интервалом и 1 дозой AdCLD-CoV19-1 с последующим 1 доза плацебо с интервалом в 2 месяца
|
Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
|
Доля участников, достигших сероответа на 1 и 2 дозы AdCLD-CoV19-1 от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы (ELISA)
Временное ограничение: Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
Доля участников, достигших сероответа (SR определяется как не менее чем 4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем) антител IgG, связывающих шипы SARS-CoV-2 ELISA, от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы, индуцированной 2 дозами AdCLD-CoV19-1. с интервалом в 2 месяца и 1 дозой AdCLD-CoV19-1 с последующей дозой плацебо с интервалом в 2 месяца
|
Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время по Гринвичу 1 и 2 доз AdCLD-CoV19-1 от исходного уровня до 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы (нейтрализующее антитело)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренное с помощью анализа нейтрализации вируса дикого типа, от исходного уровня до и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции первой дозы, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы, индуцированный 1 и 2 дозами AdCLD-CoV19-1 соответственно
|
Через 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
|
GMFR 1 и 2 доз AdCLD-CoV19-1 от исходного уровня до 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы (нейтрализующее антитело)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
GMFR нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализа нейтрализации вируса дикого типа от исходного уровня до и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции первой дозы, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы, индуцированный 1 и 2 дозами AdCLD-CoV19-1 соответственно
|
Через 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
|
Доля участников, достигших сероответа на 1 и 2 дозы AdCLD-CoV19-1 от исходного уровня до 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы (нейтрализующее антитело)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
Доля участников, достигших сероответа (SR определяется как увеличение по крайней мере в 4 раза по сравнению с исходным уровнем) титра нейтрализующих антител к вирусу дикого типа от исходного уровня до и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции первой дозы, а также через 1, 3, 6 и Через 12 месяцев после инъекции второй дозы, вызванной 1 и 2 дозами AdCLD-CoV19-1 соответственно
|
Через 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
|
Среднее время по Гринвичу 1 и 2 доз AdCLD-CoV19-1 от исходного уровня до 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы (ИФА)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
Среднее время по Гринвичу антител IgG, связывающих шипы SARS-CoV-2 ELISA, от исходного уровня до 2 недель, 1, 3 и 6 месяцев после инъекции первой дозы, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы, индуцированной 1 и 2 дозы AdCLD-CoV19-1 соответственно
|
Через 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
|
GMFR 1 и 2 доз AdCLD-CoV19-1 от исходного уровня до 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы (ELISA)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
GMFR SARS-CoV-2 Spike-связывающего антитела ELISA IgG от исходного уровня до 2 недель, 1, 3 и 6 месяцев после инъекции первой дозы, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы, индуцированной 1 и 2 дозы AdCLD-CoV19-1 соответственно
|
Через 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
|
Доля участников, достигших сероответа на 1 и 2 дозы AdCLD-CoV19-1 от исходного уровня до 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы (ELISA)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
Доля участников, достигших сероответа (SR определяется как увеличение по крайней мере в 4 раза по сравнению с исходным уровнем) антител IgG, связывающих шипы SARS-CoV-2, с помощью ELISA от исходного уровня до 2 недель, а также через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции первой дозы, и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы, вызванной 1 и 2 дозами AdCLD-CoV19-1 соответственно
|
Через 1, 3, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
|
Клеточный иммунитет (CMI) после введения 1 и 2 доз AdCLD-CoV19-1 от исходного уровня до 2 недель, 6 месяцев после инъекции первой дозы и 2 недель, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы (доля ответивших на интерферон-γ ( IFN-γ) ELISpot)
Временное ограничение: Через 2 недели, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 2 недели, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
Доля ответивших, измеренная с помощью ELISpot интерферона-γ (IFN-γ) от исходного уровня до 2 недель, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 2 недели, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы, вызванной 1 и 2 дозами AdCLD-CoV19- 1, соответственно
|
Через 2 недели, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 2 недели, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
|
Клеточный иммунитет (CMI) после введения 1 и 2 доз AdCLD-CoV19-1 от исходного уровня до 2 недель, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 2 недели, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы (медианные единицы пятнообразования по интерферону-γ (ИФН-γ) ELISpot)
Временное ограничение: Через 2 недели, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 2 недели, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
Средние единицы пятнообразования, измеренные с помощью ELISpot интерферона-γ (IFN-γ) от исходного уровня до 2 недель, 6 месяцев после инъекции первой дозы и 2 недель, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы, вызванной 1 и 2 дозами AdCLD-CoV19 -1 соответственно
|
Через 2 недели, 6 месяцев после инъекции первой дозы и через 2 недели, 6 и 12 месяцев после инъекции второй дозы.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вирусологически подтвержденных случаев COVID-19 и клинических признаков у реципиентов AdCLD-CoV19-1 за период исследования
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, в среднем 14 мес.
|
|
На протяжении всего периода обучения, в среднем 14 мес.
|
|
GMT против циркулирующих штаммов, включая варианты, вызывающие озабоченность, от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы, индуцированной AdCLD-CoV19-1 (нейтрализующее антитело)
Временное ограничение: Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к циркулирующим штаммам, измеренное с помощью анализа нейтрализации вируса дикого типа, от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы, вызванной AdCLD-CoV19-1
|
Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
|
GMFR против циркулирующих штаммов, включая варианты, вызывающие озабоченность, от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы, индуцированной AdCLD-CoV19-1 (нейтрализующее антитело)
Временное ограничение: Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
GMFR нейтрализующих антител к циркулирующим штаммам, измеренный с помощью анализа нейтрализации вируса дикого типа от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы, индуцированной AdCLD-CoV19-1
|
Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
|
Доля участников, достигших сероответа против циркулирующих штаммов, включая варианты, вызывающие озабоченность, от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы, вызванной AdCLD-CoV19-1 (нейтрализующее антитело)
Временное ограничение: Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
Доля участников, достигших сероответа (SR определяется как увеличение по крайней мере в 4 раза по сравнению с исходным уровнем) титра антител, нейтрализующих вирус дикого типа, от исходного уровня до 2 недель после инъекции второй дозы, вызванной AdCLD-CoV19-1.
|
Через 2 недели после инъекции второй дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVI-AdCLD-CoV19-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .