Sikkerhet og immunogenisitet til COVID-19-vaksine, AdCLD-CoV19-1

Inklusjonskriterier:

1. Frisk person i alderen 19 år og oppover etter samtykke.
2. Individ som er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien frivillig.
3. Enkeltpersoner som kan følges opp i studietiden og kan overholde studiekravene.
4. Person som godtar å ikke donere blod under studiedeltakelsen
5. Kvinner i fertil alder med negativ serum- eller uringraviditetstest på screeningsdagen.
6. Kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før screeningen og under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av et raskt antistoffsett ved screening.
2. Historikk med å ha mottatt en hvilken som helst vaksine (lisensiert eller undersøkelse) for SARS-CoV-2.
3. Historie om SARS-CoV-1 eller MERS vaksinasjon og behandling.
4. Individet er bestemt å være klinisk signifikant unormalt av screeningsresultatet basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer (positive serologiske tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff), elektrokardiogram ( EKG) og røntgen av thorax, og etterforskerens kliniske vurdering.
5. Person som har mottatt andre vaksiner fra 4 uker før den første dosen med testvaksinasjon eller planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 4 uker etter siste dose av studievaksinen.
6. Febersykdom (tympanisk temperatur ≥ 38°C) eller akutt sykdom med klinisk signifikante luftveissymptomer (f.eks. sår hals, hoste, oppspytt) innen 3 dager før studievaksinasjonen.
7. Kjent historie eller allergi for å studere vaksinekomponenter og/eller hjelpestoffer eller andre medisiner, eller andre allergier som etterforskeren anser for å øke risikoen for en uønsket hendelse hvis de skulle delta i forsøket (f.eks. Guillain-Barre syndrom).
8. Person med store medfødte abnormiteter, som etter utreders vurdering kan påvirke deltakerens deltakelse i studien.
9. Kronisk bruk av systemiske steroider (>10 mg/dag prednisonekvivalent i perioder over 14 dager), cellegift eller andre immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 6 ukene.

10. Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan være skadelig for sikkerheten til deltakeren og forstyrre vurderingen av studiemålene.

    ① Luftveissykdommer: Astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), aktiv eller latent tuberkulose som krever medisiner, etc.

    ② Alvorlige kardiovaskulære sykdommer: Kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, myokarditt, perikarditt, etc.

    ③ Nevrologiske sykdommer: Epilepsi, anfall innen 3 år, migrene, hjerneslag, encefalopati, Guillain-Barre syndrom, encefalomyelitt, akutt transversus myelitt, etc.

    ④ Ondartet kreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (hudbasalcelle- og plateepitelkarsinom er ekskludert).

    ⑤ Immunfunksjonsforstyrrelser, inkludert autoimmune sykdommer og immunsviktsykdommer (kjent HIV-infeksjon eller andre immunfunksjonsforstyrrelser)

    ⑥ Andre hepatobiliære, renale, endokrine, urinveis-, muskelskjelettsykdommer som etterforskeren anser som klinisk signifikante

11. Person med arvelig eller idiopatisk angioneurotisk ødem
12. Personer med atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom eller nevrale lidelser som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
13. Individ med splenektomi og transplantasjon (inkludert fast organ og benmarg).
14. Person med tidligere trombocytopeni og/eller trombose, myokarditt eller perikarditt eller andre signifikante hjertesykdommer.
15. Person med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid som resulterer i kontraindikasjon for IM-injeksjoner/blodekstraksjoner (De som får lavdose aspirin (mindre enn 100 mg/dag) er ikke ekskludert).
16. Mottak av immunglobulin eller blodavledede produkter i løpet av de siste 12 ukene eller planlegger å motta i løpet av studieperioden.
17. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2.
18. I henhold til etterforskerens medisinske vurdering kan en person ekskluderes fra studien til tross for at de oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor.
19. Enhver kvinnelig deltaker som ammer*, er gravid eller planlegger graviditet** i løpet av studieperioden.
20. Enkeltperson samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon.
21. Person som er forskningspersonell involvert i den kliniske studien eller familie-/husholdningsmedlemmer av forskningspersonell.