Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko COVID-19, AdCLD-CoV19-1

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cellid Co., Ltd.

Faza IIb, wieloośrodkowe, zaślepione przez obserwatora, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa AdCLD-CoV19-1 u zdrowych osób dorosłych w wieku 19 lat i starszych

Profile immunogenności i bezpieczeństwa AdCLD-CoV19-1 (5,0×10^10 VP/dawkę) zostaną ocenione dla schematu 1-dawkowego lub 2-dawkowego u seronegatywnych zdrowych osób dorosłych SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Catholic University Seoul St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa osoba w wieku 19 lat i starsza za zgodą.
  2. Osoba, która chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
  3. Osoby, które mogą być monitorowane w okresie badania i które mogą spełnić wymagania dotyczące badania.
  4. Osoba, która zgadza się nie oddawać krwi podczas udziału w badaniu
  5. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w dniu skriningu.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym iw trakcie udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza infekcja SARS-CoV-2 potwierdzona przez szybki zestaw przeciwciał podczas badania przesiewowego.
  2. Historia otrzymania jakiejkolwiek szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej) przeciwko SARS-CoV-2.
  3. Historia szczepień i leczenia SARS-CoV-1 lub MERS.
  4. Osoba uznana za istotnie nieprawidłową klinicznie na podstawie wyników badań przesiewowych opartych na historii medycznej, badaniu fizykalnym, ocenach laboratoryjnych (pozytywne testy serologiczne na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV)), elektrokardiogramowi ( EKG) i RTG klatki piersiowej oraz kliniczną ocenę badacza.
  5. Osoba, która otrzymała inne szczepionki od 4 tygodni przed pierwszą dawką szczepionki testowej lub planowała otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki badanej szczepionki.
  6. Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura bębenkowa ≥ 38°C) lub ostra choroba z klinicznie istotnymi objawami ze strony układu oddechowego (np. ból gardła, kaszel, plwocina) w ciągu 3 dni przed szczepieniem w ramach badania.
  7. Znana historia lub alergia na badane składniki szczepionki i/lub substancje pomocnicze lub inne leki, lub wszelkie inne alergie uznane przez badacza za zwiększające ryzyko zdarzenia niepożądanego w przypadku udziału w badaniu (np. zespół Guillain-Barre).
  8. Osoba z poważnymi wadami wrodzonymi, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu.
  9. Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych steroidów (>10 mg/dobę równoważnika prednizonu przez okres dłuższy niż 14 dni), leków cytotoksycznych lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 tygodni.

  10. Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika i zakłócać ocenę celów badania.

    ① Choroby układu oddechowego: astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), aktywna lub utajona gruźlica wymagająca leczenia itp.

    ② Poważne choroby układu krążenia: zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia itp.

    ③ Choroby neurologiczne: padaczka, napad padaczkowy w ciągu 3 lat, migrena, udar, encefalopatia, zespół Guillain-Barre, zapalenie mózgu i rdzenia, ostre poprzeczne zapalenie rdzenia itp.

    ④ Rak złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego).

    ⑤ Zaburzenia funkcji immunologicznych, w tym choroby autoimmunologiczne i niedobory odporności (stwierdzone zakażenie wirusem HIV lub inne zaburzenia funkcji immunologicznych)

    ⑥ Inne choroby wątroby i dróg żółciowych, nerek, układu hormonalnego, dróg moczowych, mięśni szkieletowych, które badacz uzna za istotne klinicznie

  11. Osoba z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym
  12. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi, chorobami psychicznymi lub zaburzeniami nerwowymi, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  13. Osoba po splenektomii i przeszczepie (w tym narządu miąższowego i szpiku kostnego).
  14. Osoba z historią małopłytkowości i/lub zakrzepicy, zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia lub jakąkolwiek inną istotną chorobą serca.
  15. Osoby ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia, powodującym przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych/pobierania krwi (osoby, które otrzymują małą dawkę aspiryny (mniej niż 100 mg/dobę) nie są wykluczone).
  16. Przyjmowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planowanie przyjmowania w okresie badania.
  17. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  18. Zgodnie z oceną medyczną badacza osoba może zostać wykluczona z badania pomimo spełnienia wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia wymienionych powyżej.
  19. Każda uczestniczka, która karmi piersią*, jest w ciąży lub planuje ciążę** w trakcie okresu studiów.
  20. Osoba jednocześnie zarejestrowana lub zakwalifikowana do udziału w innym badaniu.
  21. Osoba będąca personelem naukowym zaangażowanym w badanie kliniczne lub członkami rodziny/domu personelu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 dawki AdCLD-CoV19-1
Grupa 1 otrzyma 2 dawki AdCLD-CoV19-1
Biologiczny: AdCLD-CoV19-1
Wszyscy 200 uczestników otrzymają 2 dawki badanego produktu w odstępie 2 miesięcy poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w okolice mięśnia naramiennego
Eksperymentalny: 1 dawka AdCLD-CoV19-1
Grupa 2 otrzyma 1 dawkę AdCLD-CoV19-1, a następnie 1 dawkę placebo
Biologiczny: AdCLD-CoV19-1
Wszyscy 200 uczestników otrzymają 2 dawki badanego produktu w odstępie 2 miesięcy poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w okolice mięśnia naramiennego
Komparator placebo: Placebo
Grupa 2 otrzyma 1 dawkę placebo, a następnie 1 dawkę AdCLD-CoV19-1 po wstępnej analizie
Biologiczny: AdCLD-CoV19-1
Wszyscy 200 uczestników otrzymają 2 dawki badanego produktu w odstępie 2 miesięcy poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w okolice mięśnia naramiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek natychmiastowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym wstrzyknięciu dawki
• Odsetek natychmiastowych AE w ciągu 30 minut po każdym wstrzyknięciu dawki
W ciągu 30 minut po każdym wstrzyknięciu dawki
Odsetek zamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych AE
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0 - 6) po każdym wstrzyknięciu dawki
• Odsetek oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych AE w ciągu 7 dni po każdym wstrzyknięciu dawki. Miejscowe zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, świąd. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączka, zmęczenie/ogólne osłabienie, dreszcze, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, biegunka, nudności/wymioty, ból brzucha, reakcja śluzówkowo-skórna/wysypka, pokrzywka, zawroty głowy, kaszel, duszność.
W ciągu 7 dni (dni 0 - 6) po każdym wstrzyknięciu dawki
Odsetek niezamawianych AE
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdym wstrzyknięciu dawki
• Odsetek niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po każdym wstrzyknięciu dawki. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie inne zdarzenia niepożądane (te, które nie mieszczą się w kategoriach zamówionych zdarzeń niepożądanych).
W ciągu 28 dni po każdym wstrzyknięciu dawki
Udział SAE
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania średnio 14 miesięcy (12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki)
• Odsetek SAE ze szczepionki w całym badaniu. AE lub podejrzewane działanie niepożądane jest uważane za „poważne”, jeśli przy dowolnej dawce (w tym przedawkowaniu): powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną anomalii/wady wrodzonej lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej.
Przez cały czas trwania badania średnio 14 miesięcy (12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki)
Odsetek zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania średnio 14 miesięcy (12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki)
• Odsetek AESI ze szczepienia w całym badaniu. AESI są podzielone na 1) uwzględnione AESI, ponieważ są obserwowane w przypadku choroby COVID-19, 2) uwzględnione AESI, ponieważ mają udowodniony lub teoretyczny związek ze szczepieniami w ogóle, 3) uwzględnione AESI, ponieważ mają udowodniony lub teoretyczny związek z konkretną szczepionką platforma(y).
Przez cały czas trwania badania średnio 14 miesięcy (12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki)
Odsetek zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania średnio 14 miesięcy (12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki)
• Odsetek MAAE ze szczepionki w całym badaniu. Zdarzenia niepożądane z udziałem personelu medycznego to zdarzenia niepożądane z wizytami z udziałem personelu medycznego, w tym w szpitalu, na pogotowiu lub z innymi wizytami personelu medycznego lub personelu medycznego z dowolnego powodu. Rutynowe wizyty studyjne nie będą uważane za wizyty z udziałem medycznym.
Przez cały czas trwania badania średnio 14 miesięcy (12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki)
Odsetek klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 4 tygodniach od wstrzyknięcia każdej dawki
Odsetek klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego po 1, 2 i 4 tygodniach od wstrzyknięcia każdej dawki
Po 1, 2 i 4 tygodniach od wstrzyknięcia każdej dawki
Średnia geometryczna miana 1 i 2 dawek AdCLD-CoV19-1 od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2 mierzona za pomocą testu neutralizacji wirusa typu dzikiego od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki, wywołanej 2 dawkami AdCLD-CoV19-1 w odstępie 2 miesięcy i przez 1 dawkę AdCLD-CoV19-1, a następnie 1 dawkę placebo w odstępie 2 miesięcy
2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
Wzrost średniej geometrycznej 1 i 2 dawek AdCLD-CoV19-1 od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2 mierzony za pomocą testu neutralizacji wirusa typu dzikiego od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki, wywołany 2 dawkami AdCLD-CoV19-1 w odstępie 2 miesięcy oraz 1 dawką AdCLD-CoV19-1, a następnie 1 dawką placebo w odstępie 2 miesięcy
2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź serologiczną na 1 i 2 dawki AdCLD-CoV19-1 od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna (SR zdefiniowana jako co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej) miana przeciwciał neutralizujących wirusa typu dzikiego od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki, wywołanej 2 dawkami AdCLD-CoV19-1 w 2-miesięcznym odstępie czasu i 1 dawką AdCLD-CoV19-1, a następnie 1 dawką placebo w odstępie 2 miesięcy
2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
GMT 1 i 2 dawek AdCLD-CoV19-1 od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki (ELISA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
GMT przeciwciała SARS-CoV-2 Spike-binding ELISA IgG od wartości wyjściowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki, wywołane 2 dawkami AdCLD-CoV19-1 w odstępie 2 miesięcy i 1 dawką AdCLD-CoV19-1, a następnie 1 dawka placebo w odstępie 2 miesięcy
2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
GMFR 1 i 2 dawek AdCLD-CoV19-1 od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki (ELISA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
GMFR przeciwciała SARS-CoV-2 Spike-binding ELISA IgG od wartości wyjściowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki, wywołane 2 dawkami AdCLD-CoV19-1 w odstępie 2 miesięcy i 1 dawką AdCLD-CoV19-1, a następnie 1 dawka placebo w odstępie 2 miesięcy
2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź serologiczną na 1 i 2 dawki AdCLD-CoV19-1 od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki (ELISA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź serologiczną (SR zdefiniowaną jako co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej) przeciwciała SARS-CoV-2 Spike-binding ELISA IgG od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki, wywołanej 2 dawkami AdCLD-CoV19-1 w odstępie 2-miesięcznym i 1 dawką AdCLD-CoV19-1, a następnie 1 dawką placebo w odstępie 2-miesięcznym
2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT 1 i 2 dawek AdCLD-CoV19-1 od wartości początkowej do 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki
GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2 mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa typu dzikiego od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki, wywołane odpowiednio 1 i 2 dawkami AdCLD-CoV19-1
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki
GMFR 1 i 2 dawek AdCLD-CoV19-1 od wartości początkowej do 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki
GMFR przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2 mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa typu dzikiego od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki, wywołane odpowiednio 1 i 2 dawkami AdCLD-CoV19-1
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna 1 i 2 dawek AdCLD-CoV19-1 od wartości początkowej do 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna (SR zdefiniowana jako co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości początkowej) miana przeciwciał neutralizujących wirusa typu dzikiego od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki, wywołane odpowiednio 1 i 2 dawkami AdCLD-CoV19-1
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki
GMT 1 i 2 dawek AdCLD-CoV19-1 od wartości początkowej do 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki (ELISA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki
GMT przeciwciała ELISA IgG wiążącego kolce SARS-CoV-2 od wartości początkowej do 2 tygodni oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki wywołane przez 1 i odpowiednio 2 dawki AdCLD-CoV19-1
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki
GMFR 1 i 2 dawek AdCLD-CoV19-1 od wartości wyjściowej do 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki (ELISA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki
GMFR przeciwciała ELISA IgG wiążącego kolce SARS-CoV-2 od wartości początkowej do 2 tygodni oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki wywołane przez 1 i odpowiednio 2 dawki AdCLD-CoV19-1
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna 1 i 2 dawek AdCLD-CoV19-1 od wartości początkowej do 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki (ELISA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna (SR zdefiniowana jako co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości początkowej) przeciwciał SARS-CoV-2 Spike-binding ELISA IgG od wartości początkowej do 2 tygodni oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po wstrzyknięciu drugiej dawki wywołanej odpowiednio 1 i 2 dawkami AdCLD-CoV19-1
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki
Odporność komórkowa (CMI) 1 i 2 dawek AdCLD-CoV19-1 od wartości początkowej do 2 tygodni, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki i 2 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki (Odsetek osób reagujących na interferon-γ ( IFN-γ) ELISpot)
Ramy czasowe: W 2 tygodnie, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki i 2 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki
Odsetek osób z odpowiedzią mierzony za pomocą testu Interferon-γ (IFN-γ) ELISpot od wartości początkowej do 2 tygodni, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 2 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki wywołanej 1 i 2 dawkami AdCLD-CoV19- 1, odpowiednio
W 2 tygodnie, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki i 2 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki
Odporność komórkowa (CMI) 1 i 2 dawek AdCLD-CoV19-1 od wartości początkowej do 2 tygodni, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki i 2 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki (mediana jednostek tworzących plamki według interferonu-γ (IFN-γ) ELISpot)
Ramy czasowe: W 2 tygodnie, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki i 2 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki
Mediana jednostek tworzących plamki mierzona za pomocą testu Interferon-γ (IFN-γ) ELISpot od wartości początkowej do 2 tygodni, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki oraz 2 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki wywołanej 1 i 2 dawkami AdCLD-CoV19 -1 odpowiednio
W 2 tygodnie, 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki i 2 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu drugiej dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych wirusologicznie przypadków COVID-19 i cechy kliniczne u biorców AdCLD-CoV19-1 w okresie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 14 miesięcy
  • Przypadki potwierdzonego COVID-19
  • Występowanie objawowego COVID-19
  • Przypadki hospitalizacji z powodu COVID-19
  • Wystąpienie ciężkiego COVID-19
  • Śmierć związana z COVID-19
  • Nasilenie objawów związanych z objawowym epizodem COVID-19
Przez cały okres studiów, średnio 14 miesięcy
GMT przeciwko krążącym szczepom, w tym wariantom budzącym obawy, od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki indukowanej przez AdCLD-CoV19-1 (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko krążącym szczepom mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa typu dzikiego od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki wywołanej przez AdCLD-CoV19-1
2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
GMFR przeciwko krążącym szczepom, w tym wariantom budzącym obawy, od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki indukowanej przez AdCLD-CoV19-1 (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
GMFR przeciwciała neutralizującego przeciwko krążącym szczepom mierzony za pomocą testu neutralizacji wirusa typu dzikiego od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki wywołanej przez AdCLD-CoV19-1
2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna przeciwko krążącym szczepom, w tym warianty budzące obawy, od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki wywołanej przez AdCLD-CoV19-1 (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna (SR zdefiniowana jako co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości początkowej) miana przeciwciał neutralizujących wirusa typu dzikiego od wartości początkowej do 2 tygodni po wstrzyknięciu drugiej dawki wywołanej przez AdCLD-CoV19-1
2 tygodnie po wstrzyknięciu drugiej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellid Co., Ltd.

Współpracownicy

International Vaccine Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVI-AdCLD-CoV19-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj