Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19, AdCLD-CoV19-1

Criterios de inclusión:

1. Individuo sano de 19 años o más en el consentimiento.
2. Individuo dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de forma voluntaria.
3. Individuos que pueden ser objeto de seguimiento durante el período de estudio y pueden cumplir con los requisitos del estudio.
4. Individuo que acepta no donar sangre durante la participación en el estudio
5. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en suero o orina negativa el día de la selección.
6. Mujeres en edad fértil que estén usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas antes de la selección y durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Infección previa por SARS-CoV-2 confirmada por un kit rápido de anticuerpos en la selección.
2. Historial de haber recibido alguna vacuna (autorizada o en investigación) para el SARS-CoV-2.
3. Antecedentes de vacunación y tratamiento contra el SARS-CoV-1 o MERS.
4. Individuo determinado clínicamente significativamente anormal por el resultado de la detección basado en el historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio (pruebas serológicas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)), electrocardiograma ( ECG) y radiografía de tórax, y el juicio clínico del investigador.
5. Individuo que ha recibido otras vacunas desde las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la vacuna de prueba o planea recibir cualquier vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis de la vacuna del estudio.
6. Enfermedad febril (temperatura timpánica ≥ 38 °C) o enfermedad aguda con cualquier síntoma respiratorio clínicamente significativo (p. ej., dolor de garganta, tos, esputo) en los 3 días anteriores a la vacunación del estudio.
7. Antecedentes conocidos o alergia a los componentes y/o excipientes de la vacuna del estudio u otros medicamentos, o cualquier otra alergia que el investigador considere que aumenta el riesgo de un evento adverso si participaran en el ensayo (p. ej., síndrome de Guillain-Barré).
8. Individuo con anomalías congénitas mayores, que a juicio del investigador puedan afectar la participación del participante en el estudio.
9. Uso crónico de esteroides sistémicos (>10 mg/día de equivalente de prednisona por períodos superiores a 14 días), citotóxicos u otros fármacos inmunosupresores en las últimas 6 semanas.

10. Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, a juicio del investigador, pueda ser perjudicial para la seguridad del participante e interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.

    ① Enfermedades respiratorias: Asma, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tuberculosis activa o latente que requiera medicación, etc.

    ② Enfermedades cardiovasculares graves: insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, hipertensión no controlada, miocarditis, pericarditis, etc.

    ③ Enfermedades neurológicas: epilepsia, convulsiones dentro de los 3 años, migraña, accidente cerebrovascular, encefalopatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis, mielitis transversa aguda, etc.

    ④ Cáncer maligno diagnosticado en los últimos 5 años (se excluyen el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel).

    ⑤ Trastornos de la función inmunitaria, incluidas enfermedades autoinmunes y enfermedades de inmunodeficiencia (infección por VIH conocida u otros trastornos de la función inmunitaria)

    ⑥ Otras enfermedades hepatobiliares, renales, endocrinas, del tracto urinario, musculoesqueléticas que el investigador considere clínicamente significativas

11. Individuo con edema angioneurótico hereditario o idiopático
12. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica o trastornos neurales que, en opinión del investigador, podrían interferir con la capacidad del participante para participar en el ensayo.
13. Individuo con esplenectomía y trasplante (incluyendo órgano sólido y médula ósea).
14. Individuo con antecedentes de trombocitopenia y/o trombosis, miocarditis o pericarditis o cualquier otra afección cardíaca importante.
15. Individuo con una diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado que resulte en una contraindicación para inyecciones IM/extracciones de sangre (no se excluyen aquellos que reciben aspirina en dosis bajas (menos de 100 mg/día).
16. Recepción de inmunoglobulina o productos derivados de la sangre en las últimas 12 semanas o planea recibir durante el período de estudio.
17. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
18. Según el criterio médico del investigador, una persona podría ser excluida del estudio a pesar de cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión mencionados anteriormente.
19. Cualquier participante femenina que esté amamantando*, embarazada o planeando un embarazo** durante el curso del período de estudio.
20. Individuo inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo.
21. Individuo que es personal de investigación involucrado en el estudio clínico o miembros de la familia/hogar del personal de investigación.