BTKi を投与されている患者の心毒性
2024年10月11日 更新者：Inhye Ahn、Dana-Farber Cancer Institute
CLLに対してイブルチニブまたはアカラブルチニブを投与されている患者の心毒性を検出するための多施設前向きコホート研究
これは、ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤イブルチニブまたはアカラブルチニブによる治療を開始している CLL 患者の心血管イベントを包括的かつ縦断的に評価および特徴付けするための、多施設共同前向き観察コホート研究です。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この調査研究には、ベースライン、3 か月、および 6 か月での研究血液、身体検査、および心臓検査のための 3 回の訪問が含まれます。 この調査では、6 か月の調査期間中に次のデータが収集されます。
- 採血
- 心電図（ECG）
- 心エコー図
- 心臓磁気共鳴画像法（MRI）
- モバイル心臓テレメトリー
- 血圧測定
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-標準治療に従ってイブルチニブまたはアカラブルチニブのいずれかを単独療法または抗CD20抗体、ベネトクラクス、および/またはPI3K阻害剤と組み合わせて開始する予定のCLLの診断が確定した患者。
未治療および再発または難治性の CLL の両方が許可されます。
説明
包含基準
- -標準治療に従ってイブルチニブまたはアカラブルチニブのいずれかを単独療法または抗CD20抗体、ベネトクラクス、および/またはPI3K阻害剤と組み合わせて開始する予定のCLLの診断が確定した患者。 未治療および再発または難治性の CLL の両方が許可されます。
- -発作性、持続性、または永続的な心房細動の既知の病歴はありません。 例外: この研究では、発作性心房細動の既知の病歴を持つ最大 10 人の患者を登録できます (探索的コホート)。
- -既知の病歴なし 慢性症候性うっ血性心不全または文書化された駆出率 < 50%。
- -クレアチニン≤1.5x施設の正常上限（ULN）。 心臓 MRI の前に投与される IV 造影剤の安全性を確保するには、適切な腎機能が必要です。
- 年齢は18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）。
除外基準
- -イブルチニブまたはacalabrutinibへの以前の曝露。
- -MRIに対する臨床的禁忌の患者。
- -効果的な避妊方法を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある患者 研究期間中および研究の目的で使用された最終治療後12か月。
- -研究者の意見では、研究要件の遵守を危うくする病状、精神医学的状態、または社会的状況を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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イブルチニブ
-CLLの治療のためにイブルチニブを受けている患者。
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訪問ごとに心臓の電気的活動を監視する心電図
他の名前：
ベースラインと6か月の心エコー図
他の名前：
ベースライン時および6か月時の心臓MRI
他の名前：
ベースライン時および 6 か月時のモバイル心臓テレメトリー
他の名前：
週3回の家庭血圧測定
他の名前：
ベースラインでの採血、3か月および6か月
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アカラブルチニブ
-CLLの治療のためにacalabrutinibを受けている患者。
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訪問ごとに心臓の電気的活動を監視する心電図
他の名前：
ベースラインと6か月の心エコー図
他の名前：
ベースライン時および6か月時の心臓MRI
他の名前：
ベースライン時および 6 か月時のモバイル心臓テレメトリー
他の名前：
週3回の家庭血圧測定
他の名前：
ベースラインでの採血、3か月および6か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房性不整脈の発生率
時間枠：BTK阻害剤療法の6ヶ月間
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-心電図、28日間のミニ心臓テレメトリー、または心エコー図または心臓MRI中の心調律のモニタリングによってキャプチャされた症候性および無症候性のイベントを含む、心房性不整脈の文書化された証拠。
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BTK阻害剤療法の6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室性不整脈の発生率
時間枠：BTK阻害剤療法の6ヶ月間
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28 日間のモバイル テレメトリーによる評価
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BTK阻害剤療法の6ヶ月間
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心室性不整脈の重症度
時間枠：BTK阻害剤療法の6ヶ月間
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NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0
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BTK阻害剤療法の6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Inhye Ahn, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験のデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。