Кардиотоксичность у пациентов, получающих БТКи
2 мая 2024 г. обновлено: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute
Многоцентровое проспективное когортное исследование для выявления кардиотоксичности у пациентов, получающих ибрутиниб или акалабрутиниб для лечения ХЛЛ
Это многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование для всесторонней и лонгитюдной оценки и характеристики сердечно-сосудистых событий у пациентов с ХЛЛ, которые начинают лечение ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK) ибрутинибом или акалабрутинибом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это научное исследование включает в себя три визита для исследования крови, физического осмотра и кардиотестирования на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев. В ходе исследования в течение 6 месяцев будут собраны следующие данные:
- Сбор образцов крови
- Электрокардиограмма (ЭКГ)
- эхокардиограмма
- Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ)
- Мобильная кардиотелеметрия
- Измерение артериального давления
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным диагнозом ХЛЛ, которым планируется начать лечение ибрутинибом или акалабрутинибом в соответствии со стандартом лечения, в виде монотерапии или в комбинации с анти-CD20-антителом, венетоклаксом и/или ингибитором PI3K.
Допускается как нелеченый, так и рецидивирующий или рефрактерный ХЛЛ.
Описание
Критерии включения
- Пациенты с подтвержденным диагнозом ХЛЛ, которым планируется начать лечение ибрутинибом или акалабрутинибом в соответствии со стандартом лечения, в виде монотерапии или в комбинации с анти-CD20-антителом, венетоклаксом и/или ингибитором PI3K. Допускается как нелеченый, так и рецидивирующий или рефрактерный ХЛЛ.
- В анамнезе нет данных о пароксизмальной, персистирующей или постоянной мерцательной аритмии. Исключение: в исследование можно включить до 10 пациентов с известной историей пароксизмальной фибрилляции предсердий (исследовательская когорта).
- В анамнезе нет хронической симптоматической застойной сердечной недостаточности или документально подтвержденной фракции выброса < 50%.
- Креатинин ≤ 1,5-кратного установленного верхнего предела нормы (ВГН). Адекватная функция почек необходима для обеспечения безопасности внутривенного введения контраста перед МРТ сердца.
- Возраст ≥18 лет.
- Функциональный статус по ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%).
Критерий исключения
- Предшествующий прием ибрутиниба или акалабрутиниба.
- Пациенты с клиническими противопоказаниями к МРТ.
- Пациентки с детородным потенциалом, которые не могут или не хотят использовать эффективный метод контрацепции в течение периода исследования и в течение 12 месяцев после окончательного лечения, используемого для целей исследования.
- Пациенты с любым заболеванием, психическим заболеванием или социальной ситуацией, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ибрутиниб
Пациенты, получающие ибрутиниб для лечения ХЛЛ.
|
ЭКГ для мониторинга электрической активности сердца при каждом посещении
Другие имена:
Эхокардиограмма исходно и через 6 мес.
Другие имена:
МРТ сердца исходно и через 6 мес.
Другие имена:
Мобильная телеметрия сердца в начале исследования и через 6 месяцев
Другие имена:
Мониторинг артериального давления в домашних условиях три раза в неделю
Другие имена:
Забор крови на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
|
Акалабрутиниб
Пациенты, получающие акалабрутиниб для лечения ХЛЛ.
|
ЭКГ для мониторинга электрической активности сердца при каждом посещении
Другие имена:
Эхокардиограмма исходно и через 6 мес.
Другие имена:
МРТ сердца исходно и через 6 мес.
Другие имена:
Мобильная телеметрия сердца в начале исследования и через 6 месяцев
Другие имена:
Мониторинг артериального давления в домашних условиях три раза в неделю
Другие имена:
Забор крови на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота предсердных аритмий
Временное ограничение: В течение 6 мес терапии ингибиторами БТК
|
Любые документально подтвержденные признаки предсердной аритмии, включая симптоматические и бессимптомные события, зарегистрированные с помощью ЭКГ, 28-дневной минителеметрии сердца или мониторинга сердечного ритма во время эхокардиограммы или МРТ сердца.
|
В течение 6 мес терапии ингибиторами БТК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота желудочковых аритмий
Временное ограничение: В течение 6 мес терапии ингибиторами БТК
|
Оценка с помощью 28-дневной мобильной телеметрии
|
В течение 6 мес терапии ингибиторами БТК
|
|
Тяжесть желудочковой аритмии
Временное ограничение: В течение 6 мес терапии ингибиторами БТК
|
Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
|
В течение 6 мес терапии ингибиторами БТК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Хроническое заболевание
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- 22-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .