Kardiotoxicity u pacientů, kteří dostávají BTKi
2. května 2024 aktualizováno: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute
Multicentrická, prospektivní kohortová studie pro detekci kardiotoxicity u pacientů užívajících ibrutinib nebo acalabrutinib pro CLL
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační kohortovou studii ke komplexnímu a longitudinálnímu hodnocení a charakterizaci kardiovaskulárních příhod u pacientů s CLL, kteří zahajují léčbu inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) ibrutinibem nebo acalabrutinibem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Tato výzkumná studie zahrnuje tři návštěvy za účelem výzkumu krve, fyzického vyšetření a srdečního testování na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Během 6měsíčního období studie bude studie shromažďovat následující údaje:
- Odběr vzorku krve
- Elektrokardiogram (EKG)
- Echokardiogram
- Srdeční magnetická rezonance (MRI)
- Mobilní srdeční telemetrie
- Měření krevního tlaku
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s potvrzenou diagnózou CLL, u kterých je plánováno zahájení léčby buď ibrutinibem nebo acalabrutinibem podle standardní péče, v monoterapii nebo v kombinaci s anti-CD20 protilátkou, venetoklaxem a/nebo inhibitorem PI3K.
Jsou povoleny jak dosud neléčené, tak relabující nebo refrakterní CLL.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s potvrzenou diagnózou CLL, u kterých je plánováno zahájení léčby buď ibrutinibem nebo acalabrutinibem podle standardní péče, v monoterapii nebo v kombinaci s anti-CD20 protilátkou, venetoklaxem a/nebo inhibitorem PI3K. Jsou povoleny jak dosud neléčené, tak relabující nebo refrakterní CLL.
- Žádná známá anamnéza paroxysmální, přetrvávající nebo trvalé fibrilace síní. Výjimka: Studie umožňuje zařazení až 10 pacientů se známou anamnézou paroxysmální fibrilace síní (explorační kohorta).
- Žádná známá anamnéza chronického symptomatického městnavého srdečního selhání nebo dokumentované ejekční frakce < 50 %.
- Kreatinin ≤ 1,5x ústavní horní hranice normálu (ULN). Adekvátní funkce ledvin je nezbytná k zajištění bezpečnosti IV kontrastní látky podávané před srdeční MRI.
- Věk ≥18 let.
- Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
Kritéria vyloučení
- Předchozí expozice ibrutinibu nebo acalabrutinibu.
- Pacienti s klinickou kontraindikací k MRI.
- Pacientky ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat účinnou metodu antikoncepce, během období studie a 12 měsíců po konečné léčbě použité pro účely studie.
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, psychiatrickým onemocněním nebo sociální situací, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila soulad s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ibrutinib
Pacienti užívající ibrutinib k léčbě CLL.
|
EKG pro sledování elektrické aktivity srdce při každé návštěvě
Ostatní jména:
Echokardiogram na začátku a 6 měsíců
Ostatní jména:
MRI srdce na začátku a 6 měsíců
Ostatní jména:
Mobilní srdeční telemetrie na začátku a 6 měsíců
Ostatní jména:
Domácí měření krevního tlaku třikrát týdně
Ostatní jména:
Odběr krve na začátku, 3 a 6 měsíců
|
|
Acalabrutinib
Pacienti užívající acalabrutinib k léčbě CLL.
|
EKG pro sledování elektrické aktivity srdce při každé návštěvě
Ostatní jména:
Echokardiogram na začátku a 6 měsíců
Ostatní jména:
MRI srdce na začátku a 6 měsíců
Ostatní jména:
Mobilní srdeční telemetrie na začátku a 6 měsíců
Ostatní jména:
Domácí měření krevního tlaku třikrát týdně
Ostatní jména:
Odběr krve na začátku, 3 a 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt síňových arytmií
Časové okno: Během 6 měsíců léčby inhibitory BTK
|
Jakýkoli dokumentovaný důkaz síňové arytmie včetně symptomatických a asymptomatických příhod zachycených pomocí EKG, 28denní mini srdeční telemetrie nebo monitorování srdečního rytmu během echokardiogramu nebo MRI srdce.
|
Během 6 měsíců léčby inhibitory BTK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komorových arytmií
Časové okno: Během 6 měsíců léčby inhibitory BTK
|
Hodnoceno 28denní mobilní telemetrií
|
Během 6 měsíců léčby inhibitory BTK
|
|
Závažnost ventrikulární arytmie
Časové okno: Během 6 měsíců léčby inhibitory BTK
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
|
Během 6 měsíců léčby inhibitory BTK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, B-buňka
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Chronické onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Kardiotoxicita
Další identifikační čísla studie
- 22-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrokardiogram
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGUkončeno