Cardiotoxicidades en pacientes que reciben BTKi
2 de mayo de 2024 actualizado por: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para la detección de cardiotoxicidades en pacientes que reciben ibrutinib o acalabrutinib para la LLC
Este es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar y caracterizar de manera integral y longitudinal los eventos cardiovasculares en pacientes con LLC que inician tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, ibrutinib o acalabrutinib.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Este estudio de investigación incluye tres visitas para análisis de sangre, examen físico y pruebas cardíacas al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. El estudio recopilará los siguientes datos durante el período de estudio de 6 meses:
- Toma de muestras de sangre
- Electrocardiograma (ECG)
- Ecocardiograma
- Resonancia magnética cardíaca (IRM)
- Telemetría cardíaca móvil
- Medición de la presión arterial
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico confirmado de LLC que planean comenzar con ibrutinib o acalabrutinib según el estándar de atención, en monoterapia o en combinación con un anticuerpo anti-CD20, venetoclax y/o un inhibidor de PI3K.
Se permiten tanto la LLC sin tratamiento previo como la recidivante o refractaria.
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con diagnóstico confirmado de LLC que planean comenzar con ibrutinib o acalabrutinib según el estándar de atención, en monoterapia o en combinación con un anticuerpo anti-CD20, venetoclax y/o un inhibidor de PI3K. Se permiten tanto la LLC sin tratamiento previo como la recidivante o refractaria.
- Sin antecedentes conocidos de fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente. Excepción: el estudio permite la inscripción de hasta 10 pacientes con antecedentes conocidos de fibrilación auricular paroxística (cohorte exploratoria).
- Sin antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca congestiva crónica sintomática o fracción de eyección documentada < 50%.
- Creatinina ≤ 1.5x límite superior normal institucional (ULN). Es necesaria una función renal adecuada para garantizar la seguridad del contraste intravenoso administrado antes de la resonancia magnética cardíaca.
- Edad ≥18 años.
- Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
Criterio de exclusión
- Exposición previa a ibrutinib o acalabrutinib.
- Pacientes con una contraindicación clínica para la RM.
- Pacientes en edad fértil que no puedan o no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz, durante el período del estudio y durante los 12 meses posteriores al tratamiento final utilizado para los fines del estudio.
- Pacientes con cualquier condición médica, condición psiquiátrica o situación social que a juicio del investigador comprometa el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ibrutinib
Pacientes que reciben ibrutinib para el tratamiento de la LLC.
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ECG para monitorear las actividades eléctricas del corazón en cada visita
Otros nombres:
Ecocardiograma al inicio y a los 6 meses
Otros nombres:
Resonancia magnética cardíaca al inicio y a los 6 meses
Otros nombres:
Telemetría cardíaca móvil al inicio y a los 6 meses
Otros nombres:
Monitoreo de la presión arterial en el hogar tres veces por semana
Otros nombres:
Extracción de sangre al inicio, 3 y 6 meses
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Acalabrutinib
Pacientes que reciben acalabrutinib para el tratamiento de la LLC.
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ECG para monitorear las actividades eléctricas del corazón en cada visita
Otros nombres:
Ecocardiograma al inicio y a los 6 meses
Otros nombres:
Resonancia magnética cardíaca al inicio y a los 6 meses
Otros nombres:
Telemetría cardíaca móvil al inicio y a los 6 meses
Otros nombres:
Monitoreo de la presión arterial en el hogar tres veces por semana
Otros nombres:
Extracción de sangre al inicio, 3 y 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de terapia con inhibidores de BTK
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Cualquier evidencia documentada de arritmia auricular, incluidos eventos sintomáticos y asintomáticos capturados por electrocardiograma, telemetría mini cardíaca de 28 días o monitoreo del ritmo cardíaco durante un ecocardiograma o resonancia magnética cardíaca.
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Durante 6 meses de terapia con inhibidores de BTK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de terapia con inhibidores de BTK
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Evaluado por telemetría móvil de 28 días
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Durante 6 meses de terapia con inhibidores de BTK
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Gravedad de la arritmia ventricular
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de terapia con inhibidores de BTK
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Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
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Durante 6 meses de terapia con inhibidores de BTK
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Leucemia de células B
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Enfermedad crónica
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- 22-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .