Cardiotoxicités chez les patients recevant du BTKi
11 octobre 2024 mis à jour par: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute
Une étude de cohorte prospective multicentrique pour la détection des cardiotoxicités chez les patients recevant de l'ibrutinib ou de l'acalabrutinib pour la LLC
Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique, prospective et observationnelle visant à évaluer et à caractériser de manière exhaustive et longitudinale les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de LLC qui commencent un traitement avec l'ibrutinib ou l'acalabrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de recherche comprend trois visites pour la recherche de sang, un examen physique et des tests cardiaques au départ, 3 mois et 6 mois. L'étude recueillera les données suivantes au cours de la période d'étude de 6 mois :
- Prélèvement d'échantillons de sang
- Électrocardiogramme (ECG)
- Échocardiogramme
- Imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
- Télémétrie cardiaque mobile
- Mesure de la pression artérielle
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un diagnostic confirmé de LLC qui prévoient de commencer soit l'ibrutinib soit l'acalabrutinib selon les normes de soins, en monothérapie ou en association avec un anticorps anti-CD20, le vénétoclax et/ou un inhibiteur de PI3K.
La LLC tant naïve de traitement que récidivante ou réfractaire est autorisée.
La description
Critère d'intégration
- Patients avec un diagnostic confirmé de LLC qui prévoient de commencer soit l'ibrutinib soit l'acalabrutinib selon les normes de soins, en monothérapie ou en association avec un anticorps anti-CD20, le vénétoclax et/ou un inhibiteur de PI3K. La LLC tant naïve de traitement que récidivante ou réfractaire est autorisée.
- Aucun antécédent connu de fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente. Exception : L'étude permet le recrutement de jusqu'à 10 patients ayant des antécédents connus de fibrillation auriculaire paroxystique (cohorte exploratoire).
- Aucun antécédent connu d'insuffisance cardiaque congestive chronique symptomatique ou de fraction d'éjection documentée < 50 %.
- Créatinine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN). Une fonction rénale adéquate est nécessaire pour assurer la sécurité du produit de contraste IV administré avant l'IRM cardiaque.
- Âge ≥18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
Critère d'exclusion
- Exposition antérieure à l'ibrutinib ou à l'acalabrutinib.
- Patients présentant une contre-indication clinique à l'IRM.
- Patientes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace, pendant la période d'étude et pendant 12 mois après le dernier traitement utilisé pour les besoins de l'étude.
- Patients présentant une condition médicale, une condition psychiatrique ou une situation sociale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le respect des exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ibrutinib
Patients recevant de l'ibrutinib pour le traitement de la LLC.
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ECG pour surveiller les activités électriques du cœur à chaque visite
Autres noms:
Échocardiogramme au départ et à 6 mois
Autres noms:
IRM cardiaque au départ et à 6 mois
Autres noms:
Télémétrie cardiaque mobile au départ et à 6 mois
Autres noms:
Surveillance de la pression artérielle à domicile trois fois par semaine
Autres noms:
Prise de sang au départ, 3 et 6 mois
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Acalabrutinib
Patients recevant de l'acalabrutinib pour le traitement de la LLC.
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ECG pour surveiller les activités électriques du cœur à chaque visite
Autres noms:
Échocardiogramme au départ et à 6 mois
Autres noms:
IRM cardiaque au départ et à 6 mois
Autres noms:
Télémétrie cardiaque mobile au départ et à 6 mois
Autres noms:
Surveillance de la pression artérielle à domicile trois fois par semaine
Autres noms:
Prise de sang au départ, 3 et 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des arythmies auriculaires
Délai: Pendant 6 mois de traitement par inhibiteur de BTK
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Toute preuve documentée d'arythmie auriculaire, y compris les événements symptomatiques et asymptomatiques capturés par électrocardiogramme, mini-télémétrie cardiaque de 28 jours ou surveillance du rythme cardiaque pendant l'échocardiogramme ou l'IRM cardiaque.
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Pendant 6 mois de traitement par inhibiteur de BTK
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des arythmies ventriculaires
Délai: Pendant 6 mois de traitement par inhibiteur de BTK
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Évalué par télémétrie mobile de 28 jours
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Pendant 6 mois de traitement par inhibiteur de BTK
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Sévérité de l'arythmie ventriculaire
Délai: Pendant 6 mois de traitement par inhibiteur de BTK
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Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
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Pendant 6 mois de traitement par inhibiteur de BTK
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2022
Première publication (Réel)
30 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Maladie chronique
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Cardiotoxicité
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .