Kardiotoksyczność u pacjentów otrzymujących BTKi
11 października 2024 zaktualizowane przez: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe w celu wykrycia kardiotoksyczności u pacjentów otrzymujących ibrutynib lub acalabrutynib z powodu PBL
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest wszechstronna i podłużna ocena i charakterystyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z PBL, którzy rozpoczynają leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynibem lub acalabrutynibem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje trzy wizyty w celu zbadania krwi, badania fizykalnego i badania serca na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Badanie będzie gromadzić następujące dane podczas 6-miesięcznego okresu badania:
- Pobieranie próbek krwi
- Elektrokardiogram (EKG)
- Echokardiogram
- Rezonans magnetyczny serca (MRI)
- Mobilna telemetria kardiologiczna
- Pomiar ciśnienia krwi
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem PBL, u których planuje się rozpoczęcie leczenia ibrutynibem lub acalabrutynibem zgodnie ze standardem leczenia, w monoterapii lub w skojarzeniu z przeciwciałem anty-CD20, wenetoklaksem i/lub inhibitorem PI3K.
Dozwolone są zarówno CLL wcześniej nieleczone, jak i nawracające lub oporne na leczenie.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem PBL, u których planuje się rozpoczęcie leczenia ibrutynibem lub acalabrutynibem zgodnie ze standardem leczenia, w monoterapii lub w skojarzeniu z przeciwciałem anty-CD20, wenetoklaksem i/lub inhibitorem PI3K. Dozwolone są zarówno CLL wcześniej nieleczone, jak i nawracające lub oporne na leczenie.
- Brak znanej historii napadowego, przetrwałego lub trwałego migotania przedsionków. Wyjątek: Do badania można włączyć maksymalnie 10 pacjentów ze stwierdzoną historią napadowego migotania przedsionków (kohorta eksploracyjna).
- Bez znanej historii przewlekła objawowa zastoinowa niewydolność serca lub udokumentowana frakcja wyrzutowa < 50%.
- Kreatynina ≤ 1,5x instytucjonalna górna granica normy (GGN). Właściwa czynność nerek jest konieczna, aby zapewnić bezpieczeństwo dożylnego kontrastu podanego przed rezonansem magnetycznym serca.
- Wiek ≥18 lat.
- Stan sprawności wg ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsza ekspozycja na ibrutinib lub acalabrutinib.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami klinicznymi do MRI.
- Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie mogą lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji, w okresie badania i przez 12 miesięcy po ostatnim leczeniu zastosowanym do celów badania.
- Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, stanem psychicznym lub sytuacją społeczną, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zgodności z wymaganiami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ibrutynib
Pacjenci otrzymujący ibrutynib w leczeniu PBL.
|
EKG w celu monitorowania czynności elektrycznej serca podczas każdej wizyty
Inne nazwy:
Echokardiogram na początku badania i po 6 miesiącach
Inne nazwy:
MRI serca na początku badania i po 6 miesiącach
Inne nazwy:
Mobilna telemetria kardiologiczna na początku badania i po 6 miesiącach
Inne nazwy:
Monitorowanie ciśnienia krwi w domu trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
Pobieranie krwi na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
|
Akalabrutynib
Pacjenci otrzymujący acalabrutynib w leczeniu PBL.
|
EKG w celu monitorowania czynności elektrycznej serca podczas każdej wizyty
Inne nazwy:
Echokardiogram na początku badania i po 6 miesiącach
Inne nazwy:
MRI serca na początku badania i po 6 miesiącach
Inne nazwy:
Mobilna telemetria kardiologiczna na początku badania i po 6 miesiącach
Inne nazwy:
Monitorowanie ciśnienia krwi w domu trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
Pobieranie krwi na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy terapii inhibitorem BTK
|
Wszelkie udokumentowane dowody arytmii przedsionkowej, w tym zdarzenia objawowe i bezobjawowe zarejestrowane za pomocą EKG, 28-dniowej mini telemetrii kardiologicznej lub monitorowania rytmu serca podczas echokardiogramu lub rezonansu magnetycznego serca.
|
W ciągu 6 miesięcy terapii inhibitorem BTK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy terapii inhibitorem BTK
|
Ocenione na podstawie 28-dniowej telemetrii mobilnej
|
W ciągu 6 miesięcy terapii inhibitorem BTK
|
|
Nasilenie komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy terapii inhibitorem BTK
|
Wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
|
W ciągu 6 miesięcy terapii inhibitorem BTK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Przewlekła choroba
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Kardiotoksyczność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .