Cardiotoxicidades em pacientes recebendo BTKi
11 de outubro de 2024 atualizado por: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute
Um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico para Detecção de Cardiotoxicidades em Pacientes Recebendo Ibrutinibe ou Acalabrutinibe para LLC
Este é um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar e caracterizar de forma abrangente e longitudinal os eventos cardiovasculares com pacientes com LLC que estão iniciando o tratamento com um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK) ibrutinib ou acalabrutinib.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa inclui três visitas para pesquisa de sangue, exame físico e teste cardíaco na linha de base, 3 meses e 6 meses. O estudo coletará os seguintes dados durante o período de estudo de 6 meses:
- Coleta de amostra de sangue
- Eletrocardiograma (ECG)
- ecocardiograma
- Ressonância magnética cardíaca (RM)
- Telemetria cardíaca móvel
- Medição da pressão arterial
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico confirmado de LLC que planejam iniciar ibrutinibe ou acalabrutinibe de acordo com o padrão de tratamento, em monoterapia ou em combinação com um anticorpo anti-CD20, venetoclax e/ou um inibidor de PI3K.
Tanto a LLC virgem de tratamento quanto a recidivante ou refratária são permitidas.
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com diagnóstico confirmado de LLC que planejam iniciar ibrutinibe ou acalabrutinibe de acordo com o padrão de tratamento, em monoterapia ou em combinação com um anticorpo anti-CD20, venetoclax e/ou um inibidor de PI3K. Tanto a LLC virgem de tratamento quanto a recidivante ou refratária são permitidas.
- Sem história conhecida de fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente. Exceção: O estudo permite a inclusão de até 10 pacientes com histórico conhecido de fibrilação atrial paroxística (coorte exploratória).
- Sem história conhecida de insuficiência cardíaca congestiva crônica sintomática ou fração de ejeção documentada < 50%.
- Creatinina ≤ 1,5x limite superior do normal (LSN) institucional. Uma função renal adequada é necessária para garantir a segurança do contraste IV administrado antes da RM cardíaca.
- Idade ≥18 anos.
- Estado de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
Critério de exclusão
- Exposição prévia a ibrutinibe ou acalabrutinibe.
- Pacientes com contra-indicação clínica para ressonância magnética.
- Pacientes com potencial para engravidar que não podem ou não desejam usar um método contraceptivo eficaz, durante o período do estudo e por 12 meses após o tratamento final usado para fins do estudo.
- Pacientes com qualquer condição médica, condição psiquiátrica ou situação social que, na opinião do investigador, comprometa o cumprimento dos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ibrutinibe
Pacientes recebendo ibrutinibe para o tratamento da LLC.
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ECG para monitorar as atividades elétricas do coração em cada visita
Outros nomes:
Ecocardiograma inicial e 6 meses
Outros nomes:
RM cardíaca no início e 6 meses
Outros nomes:
Telemetria cardíaca móvel no início e 6 meses
Outros nomes:
Monitoramento domiciliar da pressão arterial três vezes por semana
Outros nomes:
Coleta de sangue no início do estudo, 3 e 6 meses
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Acalabrutinibe
Pacientes recebendo acalabrutinibe para o tratamento da LLC.
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ECG para monitorar as atividades elétricas do coração em cada visita
Outros nomes:
Ecocardiograma inicial e 6 meses
Outros nomes:
RM cardíaca no início e 6 meses
Outros nomes:
Telemetria cardíaca móvel no início e 6 meses
Outros nomes:
Monitoramento domiciliar da pressão arterial três vezes por semana
Outros nomes:
Coleta de sangue no início do estudo, 3 e 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de arritmias atriais
Prazo: Durante 6 meses de terapia com inibidores de BTK
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Qualquer evidência documentada de arritmia atrial, incluindo eventos sintomáticos e assintomáticos capturados por eletrocardiograma, minitelemetria cardíaca de 28 dias ou monitoramento do ritmo cardíaco durante ecocardiograma ou ressonância magnética cardíaca.
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Durante 6 meses de terapia com inibidores de BTK
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de arritmias ventriculares
Prazo: Durante 6 meses de terapia com inibidores de BTK
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Avaliado por telemetria móvel de 28 dias
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Durante 6 meses de terapia com inibidores de BTK
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Gravidade da arritmia ventricular
Prazo: Durante 6 meses de terapia com inibidores de BTK
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Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
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Durante 6 meses de terapia com inibidores de BTK
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Doença crônica
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- 22-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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