Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiotoksicitet hos patienter, der modtager BTKi

11. oktober 2024 opdateret af: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute

En multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse til påvisning af kardiotoksicitet hos patienter, der får Ibrutinib eller Acalabrutinib mod CLL

Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie til omfattende og longitudinelt at evaluere og karakterisere de kardiovaskulære hændelser hos CLL-patienter, der påbegynder behandling med en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer ibrutinib eller acalabrutinib.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse omfatter tre besøg til forskningsblod, fysisk undersøgelse og hjertetest ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Undersøgelsen vil indsamle følgende data i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode:

  • Blodprøvesamling
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Ekkokardiogram
  • Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Mobil hjertetelemetri
  • Blodtryksmåling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet diagnose af CLL, som er planlagt til at starte enten ibrutinib eller acalabrutinib efter standardbehandling, i monoterapi eller i kombination med et anti-CD20-antistof, venetoclax og/eller en PI3K-hæmmer. Både behandlingsnaiv og recidiverende eller refraktær CLL er tilladt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med bekræftet diagnose af CLL, som er planlagt til at starte enten ibrutinib eller acalabrutinib efter standardbehandling, i monoterapi eller i kombination med et anti-CD20-antistof, venetoclax og/eller en PI3K-hæmmer. Både behandlingsnaiv og recidiverende eller refraktær CLL er tilladt.
  • Ingen kendt historie med paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren. Undtagelse: Studiet tillader optagelse af op til 10 patienter med en kendt anamnese med paroxysmal atrieflimren (eksplorerende kohorte).
  • Ingen kendt historie kronisk symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller dokumenteret ejektionsfraktion < 50 %.
  • Kreatinin ≤ 1,5x institutionel øvre normalgrænse (ULN). En tilstrækkelig nyrefunktion er nødvendig for at sikre sikkerheden af ​​IV-kontrast givet før hjerte-MR.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).

Eksklusionskriterier

  • Tidligere eksponering for ibrutinib eller acalabrutinib.
  • Patienter med en klinisk kontraindikation til MR.
  • Patienter med den fødedygtige alder, som ikke kan eller ønsker at bruge en effektiv præventionsmetode, i løbet af undersøgelsesperioden og i 12 måneder efter den endelige behandling, der anvendes til undersøgelsens formål.
  • Patienter med enhver medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller social situation, som efter investigatorens mening ville kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ibrutinib
Patienter, der får ibrutinib til behandling af CLL.
EKG til at overvåge hjertets elektriske aktiviteter ved hvert besøg
Andre navne:
  • EKG
Ekkokardiogram ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
  • TTE
Hjerte-MR ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
  • Hjerte MR
Mobil hjertetelemetri ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
  • Mobil telemetri
Hjemmeblodtryksovervågning tre gange om ugen
Andre navne:
  • Blodtryksovervågning i hjemmet
Blodtagning ved baseline, 3 og 6 måneder
Acalabrutinib
Patienter, der får acalabrutinib til behandling af CLL.
EKG til at overvåge hjertets elektriske aktiviteter ved hvert besøg
Andre navne:
  • EKG
Ekkokardiogram ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
  • TTE
Hjerte-MR ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
  • Hjerte MR
Mobil hjertetelemetri ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
  • Mobil telemetri
Hjemmeblodtryksovervågning tre gange om ugen
Andre navne:
  • Blodtryksovervågning i hjemmet
Blodtagning ved baseline, 3 og 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atrielle arytmier
Tidsramme: I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling
Ethvert dokumenteret tegn på atriel arytmi, herunder symptomatiske og asymptomatiske hændelser opfanget af EKG, 28-dages mini-hjertetelemetri eller monitorering af hjerterytmen under ekkokardiogram eller hjerte-MRI.
I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ventrikulære arytmier
Tidsramme: I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling
Vurderet ved 28-dages mobiltelemetri
I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling
Sværhedsgraden af ​​ventrikulær arytmi
Tidsramme: I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner