- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05521178
Kardiotoksicitet hos patienter, der modtager BTKi
11. oktober 2024 opdateret af: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute
En multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse til påvisning af kardiotoksicitet hos patienter, der får Ibrutinib eller Acalabrutinib mod CLL
Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie til omfattende og longitudinelt at evaluere og karakterisere de kardiovaskulære hændelser hos CLL-patienter, der påbegynder behandling med en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer ibrutinib eller acalabrutinib.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse omfatter tre besøg til forskningsblod, fysisk undersøgelse og hjertetest ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Undersøgelsen vil indsamle følgende data i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode:
- Blodprøvesamling
- Elektrokardiogram (EKG)
- Ekkokardiogram
- Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Mobil hjertetelemetri
- Blodtryksmåling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med bekræftet diagnose af CLL, som er planlagt til at starte enten ibrutinib eller acalabrutinib efter standardbehandling, i monoterapi eller i kombination med et anti-CD20-antistof, venetoclax og/eller en PI3K-hæmmer.
Både behandlingsnaiv og recidiverende eller refraktær CLL er tilladt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med bekræftet diagnose af CLL, som er planlagt til at starte enten ibrutinib eller acalabrutinib efter standardbehandling, i monoterapi eller i kombination med et anti-CD20-antistof, venetoclax og/eller en PI3K-hæmmer. Både behandlingsnaiv og recidiverende eller refraktær CLL er tilladt.
- Ingen kendt historie med paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren. Undtagelse: Studiet tillader optagelse af op til 10 patienter med en kendt anamnese med paroxysmal atrieflimren (eksplorerende kohorte).
- Ingen kendt historie kronisk symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller dokumenteret ejektionsfraktion < 50 %.
- Kreatinin ≤ 1,5x institutionel øvre normalgrænse (ULN). En tilstrækkelig nyrefunktion er nødvendig for at sikre sikkerheden af IV-kontrast givet før hjerte-MR.
- Alder ≥18 år.
- ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).
Eksklusionskriterier
- Tidligere eksponering for ibrutinib eller acalabrutinib.
- Patienter med en klinisk kontraindikation til MR.
- Patienter med den fødedygtige alder, som ikke kan eller ønsker at bruge en effektiv præventionsmetode, i løbet af undersøgelsesperioden og i 12 måneder efter den endelige behandling, der anvendes til undersøgelsens formål.
- Patienter med enhver medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller social situation, som efter investigatorens mening ville kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ibrutinib
Patienter, der får ibrutinib til behandling af CLL.
|
EKG til at overvåge hjertets elektriske aktiviteter ved hvert besøg
Andre navne:
Ekkokardiogram ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
Hjerte-MR ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
Mobil hjertetelemetri ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
Hjemmeblodtryksovervågning tre gange om ugen
Andre navne:
Blodtagning ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Acalabrutinib
Patienter, der får acalabrutinib til behandling af CLL.
|
EKG til at overvåge hjertets elektriske aktiviteter ved hvert besøg
Andre navne:
Ekkokardiogram ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
Hjerte-MR ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
Mobil hjertetelemetri ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
Hjemmeblodtryksovervågning tre gange om ugen
Andre navne:
Blodtagning ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af atrielle arytmier
Tidsramme: I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling
|
Ethvert dokumenteret tegn på atriel arytmi, herunder symptomatiske og asymptomatiske hændelser opfanget af EKG, 28-dages mini-hjertetelemetri eller monitorering af hjerterytmen under ekkokardiogram eller hjerte-MRI.
|
I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ventrikulære arytmier
Tidsramme: I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling
|
Vurderet ved 28-dages mobiltelemetri
|
I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling
|
|
Sværhedsgraden af ventrikulær arytmi
Tidsramme: I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2022
Først opslået (Faktiske)
30. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi
- Leukæmi, B-celle
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Kronisk sygdom
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Kardiotoksicitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .