Kardiotoksisitet hos pasienter som får BTKi
11. oktober 2024 oppdatert av: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute
En multisenter, prospektiv kohortstudie for påvisning av kardiotoksisitet hos pasienter som får Ibrutinib eller Acalabrutinib for CLL
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonell kohortstudie for omfattende og longitudinelt å evaluere og karakterisere kardiovaskulære hendelser med CLL-pasienter som starter behandling med en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer ibrutinib eller acalabrutinib.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien inkluderer tre besøk for forskningsblod, fysisk undersøkelse og hjertetesting ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Studien vil samle inn følgende data i løpet av den 6-måneders studieperioden:
- Blodprøvetaking
- Elektrokardiogram (EKG)
- Ekkokardiogram
- Cardiac magnetic resonance imaging (MRI)
- Mobil hjertetelemetri
- Blodtrykksmåling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bekreftet diagnose av KLL som planlegges å starte enten ibrutinib eller acalabrutinib per standard behandling, i monoterapi eller i kombinasjon med et anti-CD20-antistoff, venetoklaks og/eller en PI3K-hemmer.
Både behandlingsnaiv og residiverende eller refraktær KLL er tillatt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med bekreftet diagnose av KLL som planlegges å starte enten ibrutinib eller acalabrutinib per standard behandling, i monoterapi eller i kombinasjon med et anti-CD20-antistoff, venetoklaks og/eller en PI3K-hemmer. Både behandlingsnaiv og residiverende eller refraktær KLL er tillatt.
- Ingen kjent historie med paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer. Unntak: Studien tillater registrering av opptil 10 pasienter med en kjent historie med paroksysmalt atrieflimmer (utforskende kohort).
- Ingen kjent historie kronisk symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller dokumentert ejeksjonsfraksjon < 50 %.
- Kreatinin ≤ 1,5x institusjonell øvre normalgrense (ULN). En tilstrekkelig nyrefunksjon er nødvendig for å sikre sikkerheten til IV-kontrast gitt før hjerte-MR.
- Alder ≥18 år.
- ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
Eksklusjonskriterier
- Tidligere eksponering for ibrutinib eller acalabrutinib.
- Pasienter med en klinisk kontraindikasjon mot MR.
- Pasienter med fertil alder som ikke kan eller ønsker å bruke en effektiv prevensjonsmetode, i løpet av studieperioden og i 12 måneder etter den endelige behandlingen brukt i studiens formål.
- Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller sosial situasjon som etter etterforskerens mening ville kompromittere overholdelse av studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ibrutinib
Pasienter som får ibrutinib for behandling av KLL.
|
EKG for å overvåke elektriske aktiviteter i hjertet ved hvert besøk
Andre navn:
Ekkokardiogram ved baseline og 6 måneder
Andre navn:
Hjerte-MR ved baseline og 6 måneder
Andre navn:
Mobil hjertetelemetri ved baseline og 6 måneder
Andre navn:
Hjemmeblodtrykksmåling tre ganger i uken
Andre navn:
Blodprøve ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Acalabrutinib
Pasienter som får acalabrutinib for behandling av KLL.
|
EKG for å overvåke elektriske aktiviteter i hjertet ved hvert besøk
Andre navn:
Ekkokardiogram ved baseline og 6 måneder
Andre navn:
Hjerte-MR ved baseline og 6 måneder
Andre navn:
Mobil hjertetelemetri ved baseline og 6 måneder
Andre navn:
Hjemmeblodtrykksmåling tre ganger i uken
Andre navn:
Blodprøve ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av atriearytmier
Tidsramme: I løpet av 6 måneder med BTK-hemmerbehandling
|
Alle dokumenterte tegn på atriearytmi, inkludert symptomatiske og asymptomatiske hendelser fanget av EKG, 28-dagers mini-hjertetelemetri eller overvåking av hjerterytmen under ekkokardiogram eller hjerte-MR.
|
I løpet av 6 måneder med BTK-hemmerbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ventrikulære arytmier
Tidsramme: I løpet av 6 måneder med BTK-hemmerbehandling
|
Vurdert ved 28-dagers mobiltelemetri
|
I løpet av 6 måneder med BTK-hemmerbehandling
|
|
Alvorlighetsgraden av ventrikulær arytmi
Tidsramme: I løpet av 6 måneder med BTK-hemmerbehandling
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
I løpet av 6 måneder med BTK-hemmerbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi
- Leukemi, B-celle
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Kronisk sykdom
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Kardiotoksisitet
Andre studie-ID-numre
- 22-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .