Cardiotoxiciteit bij patiënten die BTKi krijgen
11 oktober 2024 bijgewerkt door: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute
Een multicenter, prospectief cohortonderzoek voor detectie van cardiotoxiciteit bij patiënten die ibrutinib of acalabrutinib krijgen voor CLL
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel cohortonderzoek om de cardiovasculaire gebeurtenissen uitgebreid en longitudinaal te evalueren en karakteriseren bij CLL-patiënten die een behandeling starten met een Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer ibrutinib of acalabrutinib.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie omvat drie bezoeken voor onderzoeksbloed, lichamelijk onderzoek en harttesten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. De studie verzamelt de volgende gegevens tijdens de studieperiode van 6 maanden:
- Verzameling van bloedmonsters
- Elektrocardiogram (ECG)
- Echocardiogram
- Cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
- Mobiele cardiale telemetrie
- Bloeddruk meting
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een bevestigde diagnose van CLL die gepland zijn om ibrutinib of acalabrutinib te starten volgens de zorgstandaard, in monotherapie of in combinatie met een anti-CD20-antilichaam, venetoclax en/of een PI3K-remmer.
Zowel niet eerder behandelde als recidiverende of refractaire CLL zijn toegestaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met een bevestigde diagnose van CLL die gepland zijn om ibrutinib of acalabrutinib te starten volgens de zorgstandaard, in monotherapie of in combinatie met een anti-CD20-antilichaam, venetoclax en/of een PI3K-remmer. Zowel niet eerder behandelde als recidiverende of refractaire CLL zijn toegestaan.
- Geen bekende voorgeschiedenis van paroxismaal, aanhoudend of permanent atriumfibrilleren. Uitzondering: in het onderzoek kunnen maximaal 10 patiënten worden ingeschreven met een bekende voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren (verkennend cohort).
- Geen voorgeschiedenis bekend chronisch symptomatisch congestief hartfalen of gedocumenteerde ejectiefractie < 50%.
- Creatinine ≤ 1,5x institutionele bovengrens van normaal (ULN). Een adequate nierfunctie is noodzakelijk om de veiligheid van IV-contrastmiddel dat vóór cardiale MRI wordt gegeven te waarborgen.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).
Uitsluitingscriteria
- Eerdere blootstelling aan ibrutinib of acalabrutinib.
- Patiënten met een klinische contra-indicatie voor MRI.
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken, tijdens de studieperiode en gedurende 12 maanden na de laatste behandeling die voor de doeleinden van de studie wordt gebruikt.
- Patiënten met een medische aandoening, psychiatrische aandoening of sociale situatie die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksvereisten in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ibrutinib
Patiënten die ibrutinib krijgen voor de behandeling van CLL.
|
ECG om elektrische activiteiten van het hart bij elk bezoek te controleren
Andere namen:
Echocardiogram bij aanvang en 6 maanden
Andere namen:
Cardiale MRI bij aanvang en 6 maanden
Andere namen:
Mobiele cardiale telemetrie bij baseline en na 6 maanden
Andere namen:
Thuis bloeddrukmeting drie keer per week
Andere namen:
Bloedafname bij baseline, 3 en 6 maanden
|
|
Acalabrutinib
Patiënten die acalabrutinib krijgen voor de behandeling van CLL.
|
ECG om elektrische activiteiten van het hart bij elk bezoek te controleren
Andere namen:
Echocardiogram bij aanvang en 6 maanden
Andere namen:
Cardiale MRI bij aanvang en 6 maanden
Andere namen:
Mobiele cardiale telemetrie bij baseline en na 6 maanden
Andere namen:
Thuis bloeddrukmeting drie keer per week
Andere namen:
Bloedafname bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van atriale aritmieën
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden behandeling met BTK-remmers
|
Elk gedocumenteerd bewijs van atriale aritmie, inclusief symptomatische en asymptomatische gebeurtenissen vastgelegd door ECG, 28-daagse mini cardiale telemetrie, of monitoring van hartritme tijdens echocardiogram of cardiale MRI.
|
Gedurende 6 maanden behandeling met BTK-remmers
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden behandeling met BTK-remmers
|
Beoordeeld door 28 dagen mobiele telemetrie
|
Gedurende 6 maanden behandeling met BTK-remmers
|
|
Ernst van ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden behandeling met BTK-remmers
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
Gedurende 6 maanden behandeling met BTK-remmers
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Leukemie
- Leukemie, B-cel
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Chronische ziekte
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Cardiotoxiciteit
Andere studie-ID-nummers
- 22-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .