BTKi를 투여받은 환자의 심장독성
2024년 5월 2일 업데이트: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute
CLL에 대해 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙을 투여받은 환자의 심장 독성 검출을 위한 다기관 전향적 코호트 연구
이것은 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙으로 치료를 시작하는 CLL 환자의 심혈관 사건을 종합적이고 종단적으로 평가하고 특성화하는 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이 연구 연구에는 기준선, 3개월 및 6개월에 연구 혈액, 신체 검사 및 심장 검사를 위한 3번의 방문이 포함됩니다. 연구는 6개월 연구 기간 동안 다음 데이터를 수집합니다.
- 혈액 샘플 수집
- 심전도(ECG)
- 심초음파
- 심장 자기공명영상(MRI)
- 모바일 심장 원격 측정
- 혈압 측정
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이브루티닙 또는 아칼라브루티닙을 단독 요법으로 또는 항-CD20 항체, 베네토클락스 및/또는 PI3K 억제제와 병용하여 치료 표준에 따라 시작할 계획인 CLL 진단이 확인된 환자.
무치료 및 재발성 또는 불응성 CLL이 모두 허용됩니다.
설명
포함 기준
- 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙을 단독 요법으로 또는 항-CD20 항체, 베네토클락스 및/또는 PI3K 억제제와 병용하여 치료 표준에 따라 시작할 계획인 CLL 진단이 확인된 환자. 무치료 및 재발성 또는 불응성 CLL이 모두 허용됩니다.
- 발작성, 지속성 또는 영구 심방 세동의 알려진 병력이 없습니다. 예외: 이 연구는 발작성 심방 세동(탐색적 코호트)의 알려진 병력이 있는 최대 10명의 환자 등록을 허용합니다.
- 만성 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 박출률이 50% 미만인 알려진 병력이 없습니다.
- 크레아티닌 ≤ 1.5x 기관 정상 상한치(ULN). 심장 MRI 전에 제공되는 IV 조영제의 안전성을 보장하려면 적절한 신장 기능이 필요합니다.
- 연령 ≥18세.
- ECOG 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%).
제외 기준
- 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙에 대한 이전 노출.
- MRI에 대한 임상적 금기증이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 및 연구 목적으로 사용된 최종 치료 후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하기를 원하지 않는 가임 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 사회적 상황을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이브루티닙
CLL 치료를 위해 이브루티닙을 투여받는 환자.
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방문할 때마다 심장의 전기적 활동을 모니터링하는 ECG
다른 이름들:
베이스라인 및 6개월에서의 심초음파
다른 이름들:
기준선 및 6개월에서의 심장 MRI
다른 이름들:
기준선 및 6개월에서 모바일 심장 원격 측정
다른 이름들:
주 3회 가정 혈압 모니터링
다른 이름들:
기준선에서 채혈, 3개월 및 6개월
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|
아칼라브루티닙
CLL 치료를 위해 아칼라브루티닙을 투여받는 환자.
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방문할 때마다 심장의 전기적 활동을 모니터링하는 ECG
다른 이름들:
베이스라인 및 6개월에서의 심초음파
다른 이름들:
기준선 및 6개월에서의 심장 MRI
다른 이름들:
기준선 및 6개월에서 모바일 심장 원격 측정
다른 이름들:
주 3회 가정 혈압 모니터링
다른 이름들:
기준선에서 채혈, 3개월 및 6개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 부정맥의 발생률
기간: BTK 억제제 치료 6개월 동안
|
EKG, 28일 미니 심장 원격 측정 또는 심초음파 또는 심장 MRI 동안의 심장 리듬 모니터링에 의해 캡처된 증상 및 무증상 이벤트를 포함하여 심방 부정맥의 모든 문서화된 증거.
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BTK 억제제 치료 6개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심실성 부정맥의 발생률
기간: BTK 억제제 치료 6개월 동안
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28일 모바일 원격 측정으로 평가
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BTK 억제제 치료 6개월 동안
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심실 부정맥의 중증도
기간: BTK 억제제 치료 6개월 동안
|
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0
|
BTK 억제제 치료 6개월 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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