Kardiotoxizitäten bei Patienten, die BTKi erhalten
11. Oktober 2024 aktualisiert von: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute
Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zum Nachweis von Kardiotoxizitäten bei Patienten, die Ibrutinib oder Acalabrutinib für CLL erhalten
Dies ist eine multizentrische, prospektive Kohortenbeobachtungsstudie zur umfassenden und längsschnittlichen Bewertung und Charakterisierung der kardiovaskulären Ereignisse bei CLL-Patienten, die eine Behandlung mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, Ibrutinib oder Acalabrutinib, beginnen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie umfasst drei Besuche für Forschungsblut, körperliche Untersuchung und Herztests zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate. Die Studie wird während des 6-monatigen Studienzeitraums die folgenden Daten erheben:
- Entnahme von Blutproben
- Elektrokardiogramm (EKG)
- Echokardiogramm
- Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
- Mobile Herztelemetrie
- Blutdruckmessung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit bestätigter CLL-Diagnose, die entweder mit Ibrutinib oder Acalabrutinib gemäß Behandlungsstandard in Monotherapie oder in Kombination mit einem Anti-CD20-Antikörper, Venetoclax und/oder einem PI3K-Inhibitor beginnen sollen.
Sowohl behandlungsnaive als auch rezidivierte oder refraktäre CLL sind erlaubt.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit bestätigter CLL-Diagnose, die entweder mit Ibrutinib oder Acalabrutinib gemäß Behandlungsstandard in Monotherapie oder in Kombination mit einem Anti-CD20-Antikörper, Venetoclax und/oder einem PI3K-Inhibitor beginnen sollen. Sowohl behandlungsnaive als auch rezidivierte oder refraktäre CLL sind erlaubt.
- Keine bekannte Anamnese von paroxysmalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern. Ausnahme: Die Studie erlaubt die Aufnahme von bis zu 10 Patienten mit bekannter Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern (explorative Kohorte).
- Keine bekannte chronische symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder dokumentierte Ejektionsfraktion < 50 % in der Anamnese.
- Kreatinin ≤ 1,5x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). Eine ausreichende Nierenfunktion ist erforderlich, um die Sicherheit des intravenösen Kontrastmittels zu gewährleisten, das vor der kardialen MRT verabreicht wird.
- Alter ≥18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
Ausschlusskriterien
- Vorherige Exposition gegenüber Ibrutinib oder Acalabrutinib.
- Patienten mit einer klinischen Kontraindikation für MRT.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können oder wollen, während des Studienzeitraums und für 12 Monate nach der letzten Behandlung, die für die Zwecke der Studie verwendet wird.
- Patienten mit einem medizinischen Zustand, psychiatrischen Zustand oder einer sozialen Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ibrutinib
Patienten, die Ibrutinib zur Behandlung von CLL erhalten.
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EKG zur Überwachung der elektrischen Aktivitäten des Herzens bei jedem Besuch
Andere Namen:
Echokardiogramm zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Andere Namen:
Herz-MRT zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Andere Namen:
Mobile Herztelemetrie zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Andere Namen:
Blutdruckmessung zu Hause dreimal pro Woche
Andere Namen:
Blutentnahme zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
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Acalabrutinib
Patienten, die Acalabrutinib zur Behandlung von CLL erhalten.
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EKG zur Überwachung der elektrischen Aktivitäten des Herzens bei jedem Besuch
Andere Namen:
Echokardiogramm zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Andere Namen:
Herz-MRT zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Andere Namen:
Mobile Herztelemetrie zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Andere Namen:
Blutdruckmessung zu Hause dreimal pro Woche
Andere Namen:
Blutentnahme zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: Während einer 6-monatigen Therapie mit BTK-Inhibitoren
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Jeder dokumentierte Nachweis einer atrialen Arrhythmie, einschließlich symptomatischer und asymptomatischer Ereignisse, die durch EKG, 28-Tage-Mini-Herztelemetrie oder Überwachung des Herzrhythmus während eines Echokardiogramms oder einer kardialen MRT erfasst wurden.
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Während einer 6-monatigen Therapie mit BTK-Inhibitoren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: Während einer 6-monatigen Therapie mit BTK-Inhibitoren
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Bewertet durch 28-tägige mobile Telemetrie
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Während einer 6-monatigen Therapie mit BTK-Inhibitoren
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Schweregrad der ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: Während einer 6-monatigen Therapie mit BTK-Inhibitoren
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
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Während einer 6-monatigen Therapie mit BTK-Inhibitoren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, B-Zell
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Chronische Erkrankung
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Kardiotoxizität
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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