Kardiotoxicitás BTKi-t kapó betegeknél
2024. május 2. frissítette: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute
Többközpontú, prospektív kohorszvizsgálat a szív- és érrendszeri toxicitások kimutatására olyan betegeknél, akik ibrutinibet vagy acalabrutinibet kaptak CLL miatt
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amely átfogóan és longitudinálisan értékeli és jellemzi a szív- és érrendszeri eseményeket olyan CLL-betegeknél, akik Bruton tirozin-kináz (BTK) gátló ibrutinibbel vagy acalabrutinibbel kezdik a kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kutatási tanulmány három vizsgálati vérvizsgálatot, fizikális vizsgálatot és szívtesztet tartalmaz a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva. A vizsgálat a következő adatokat gyűjti a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt:
- Vérminta gyűjtés
- Elektrokardiogram (EKG)
- Echokardiogram
- Szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI)
- Mobil szív telemetria
- Vérnyomás mérés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Megerősített CLL-diagnózisú betegek, akiknél az ibrutinib vagy az acalabrutinib megkezdését tervezik standard ellátás szerint, monoterápiában vagy anti-CD20 antitesttel, venetoclaxszal és/vagy PI3K-gátlóval kombinálva.
Mind a korábban nem kezelt, mind a visszaeső vagy refrakter CLL megengedett.
Leírás
Bevételi kritériumok
- Megerősített CLL-diagnózisú betegek, akiknél az ibrutinib vagy az acalabrutinib megkezdését tervezik standard ellátás szerint, monoterápiában vagy anti-CD20 antitesttel, venetoclaxszal és/vagy PI3K-gátlóval kombinálva. Mind a korábban nem kezelt, mind a visszaeső vagy refrakter CLL megengedett.
- Nem ismert paroxizmális, tartós vagy állandó pitvarfibrilláció. Kivétel: A vizsgálat legfeljebb 10 olyan beteg felvételét teszi lehetővé, akiknek az anamnézisében paroxizmális pitvarfibrilláció szerepel (feltáró kohorsz).
- Nem ismert a kórelőzményben krónikus, tüneti pangásos szívelégtelenség vagy dokumentált ejekciós frakció < 50%.
- Kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN). A szív MRI előtt adott IV kontraszt biztonságosságának biztosításához megfelelő veseműködés szükséges.
- Életkor ≥18 év.
- ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%).
Kizárási kritériumok
- Ibrutinib vagy acalabrutinib korábbi expozíciója.
- Azok a betegek, akiknél az MRI klinikai ellenjavallata van.
- Fogamzóképes korú betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat céljaira alkalmazott utolsó kezelést követő 12 hónapig.
- Olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális helyzetű betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a vizsgálati követelmények teljesítését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ibrutinib
A CLL kezelésére ibrutinibet kapó betegek.
|
EKG a szív elektromos aktivitásának monitorozására minden egyes látogatás alkalmával
Más nevek:
Echocardiogram a kiinduláskor és 6 hónapig
Más nevek:
Szív MRI a kiinduláskor és 6 hónapig
Más nevek:
Mobil szív telemetria a kiindulási és 6 hónapos
Más nevek:
Otthoni vérnyomásmérés hetente háromszor
Más nevek:
Vérvétel az alapvonalon, 3 és 6 hónapos korban
|
|
Acalabrutinib
A CLL kezelésére acalabrutinibet kapó betegek.
|
EKG a szív elektromos aktivitásának monitorozására minden egyes látogatás alkalmával
Más nevek:
Echocardiogram a kiinduláskor és 6 hónapig
Más nevek:
Szív MRI a kiinduláskor és 6 hónapig
Más nevek:
Mobil szív telemetria a kiindulási és 6 hónapos
Más nevek:
Otthoni vérnyomásmérés hetente háromszor
Más nevek:
Vérvétel az alapvonalon, 3 és 6 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari aritmiák előfordulása
Időkeret: 6 hónapos BTK inhibitor terápia alatt
|
A pitvari aritmia bármely dokumentált bizonyítéka, beleértve az EKG-val, 28 napos mini-kardiális telemetriával vagy a szívritmus monitorozásával az echocardiogram vagy a szív MRI során rögzített tüneti és tünetmentes eseményeket.
|
6 hónapos BTK inhibitor terápia alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kamrai aritmiák előfordulása
Időkeret: 6 hónapos BTK inhibitor terápia alatt
|
28 napos mobiltelemetriával értékelve
|
6 hónapos BTK inhibitor terápia alatt
|
|
A kamrai aritmia súlyossága
Időkeret: 6 hónapos BTK inhibitor terápia alatt
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verzió
|
6 hónapos BTK inhibitor terápia alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Sebek és sérülések
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Leukémia
- Leukémia, B-sejt
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Krónikus betegség
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- Kardiotoxicitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia
-
Xijing HospitalXi'An Yufan Biotechnology Co.,LtdToborzásLimfóma, B-sejt | CD19 pozitív | Leukémia Lymphocytic Acute (ALL) relapszusban | Leukémia Lymphocytás akut (minden) RefrakterKína
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Stanford UniversityFelfüggesztettTüdőbetegségek | Bronchiectasis | Intersticiális tüdőbetegség | Sjögren-szindróma | Krónikus bronchiolitis | Elsődleges tüdőlimfóma (rendellenesség) | Cisztás tüdőbetegség | Lymphocytic Interst. PneumonitisEgyesült Államok