Kardiotoksisuus potilailla, jotka saavat BTKi
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute
Monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus sydäntoksisuuden havaitsemiseksi potilailla, jotka saavat ibrutinibia tai acalabrutinibia CLL-tautiin
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja karakterisoida kattavasti ja pitkittäin kardiovaskulaarisia tapahtumia CLL-potilailla, jotka aloittavat hoidon Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän ibrutinibillä tai acalabrutinibillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kolme käyntiä tutkimusveren, fyysisen kokeen ja sydäntestin suorittamiseksi lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkimus kerää seuraavat tiedot 6 kuukauden tutkimusjakson aikana:
- Verinäytteen otto
- Elektrokardiogrammi (EKG)
- Ekokardiogrammi
- Sydämen magneettikuvaus (MRI)
- Mobiili sydämen telemetria
- Verenpaineen mittaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vahvistettu CLL-diagnoosi ja joiden on tarkoitus aloittaa joko ibrutinibin tai acalabrutinibin hoito tavanomaisen hoidon mukaan, monoterapiana tai yhdessä anti-CD20-vasta-aineen, venetoklaksin ja/tai PI3K-estäjän kanssa.
Sekä aiemmin hoitamaton että uusiutunut tai refraktorinen CLL ovat sallittuja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on vahvistettu CLL-diagnoosi ja joiden on tarkoitus aloittaa joko ibrutinibin tai acalabrutinibin hoito tavanomaisen hoidon mukaan, monoterapiana tai yhdessä anti-CD20-vasta-aineen, venetoklaksin ja/tai PI3K-estäjän kanssa. Sekä aiemmin hoitamaton että uusiutunut tai refraktorinen CLL ovat sallittuja.
- Ei tunnettua paroksysmaalista, jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinää. Poikkeus: Tutkimukseen voidaan ottaa enintään 10 potilasta, joilla on tiedossa ollut kohtauksellista eteisvärinää (tutkimuskohortti).
- Ei tiedossa kroonista oireista sydämen vajaatoimintaa tai dokumentoitu ejektiofraktio < 50 %.
- Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Munuaisten riittävä toiminta on tarpeen ennen sydämen MRI:tä annetun IV-varjoaineen turvallisuuden varmistamiseksi.
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi altistuminen ibrutinibille tai acalabrutinibille.
- Potilaat, joilla on kliininen vasta-aihe magneettikuvaukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät voi tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 12 kuukauden ajan tutkimuksen tarkoituksiin käytetyn viimeisen hoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, psykiatrinen tila tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimusvaatimusten noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ibrutinibi
Potilaat, jotka saavat ibrutinibia CLL:n hoitoon.
|
EKG, jolla seurataan sydämen sähköistä toimintaa jokaisella käynnillä
Muut nimet:
Ekokardiogrammi lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Muut nimet:
Sydämen MRI lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Muut nimet:
Mobiili sydämen telemetria lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Muut nimet:
Kotiverenpainemittaus kolme kertaa viikossa
Muut nimet:
Verenotto lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Akalabrutinibi
Potilaat, jotka saavat akalabrutinibia CLL:n hoitoon.
|
EKG, jolla seurataan sydämen sähköistä toimintaa jokaisella käynnillä
Muut nimet:
Ekokardiogrammi lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Muut nimet:
Sydämen MRI lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Muut nimet:
Mobiili sydämen telemetria lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Muut nimet:
Kotiverenpainemittaus kolme kertaa viikossa
Muut nimet:
Verenotto lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisten rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden BTK-estäjähoidon aikana
|
Kaikki dokumentoidut todisteet eteisen rytmihäiriöstä, mukaan lukien oireelliset ja oireettomat tapahtumat, jotka on tallennettu EKG:llä, 28 päivän minisydämen telemetrialla tai sydämen rytmin seurannalla kaikukuvauksen tai sydämen MRI:n aikana.
|
6 kuukauden BTK-estäjähoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventrikulaaristen rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden BTK-estäjähoidon aikana
|
Arvioitu 28 päivän matkapuhelintelemetrialla
|
6 kuukauden BTK-estäjähoidon aikana
|
|
Ventrikulaarisen rytmihäiriön vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden BTK-estäjähoidon aikana
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 5.0
|
6 kuukauden BTK-estäjähoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Krooninen sairaus
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisT-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular LymphocyticYhdysvallat
-
Stanford UniversityKeskeytettyKeuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. PneumoniittiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Elektrokardiogrammi
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGLopetettu