術後鎮痛のための経皮的耳介ニューロモデュレーション

提案された研究は、無作為化され、参加者と観察者がマスクされ、シャム制御された、並行アームの、人間の参加者によるパイロット研究であり、主な目的は次の 2 つです。

具体的な目的 1: 実現可能性を判断し、その後の臨床試験のプロトコルを最適化して、中程度から重度の痛みを伴う外科的処置後の通常および慣習的な鎮痛に対する経皮的耳介ニューロモデュレーションの追加を比較します。

特定の目的 2: さまざまな外科的処置後の疼痛およびオピオイド消費に対する、通常および慣習的な鎮痛に経皮的耳介ニューロモジュレーションを追加することの治療効果を推定すること。 これは、この鎮痛技術に適した最適な外科的処置のアイデアを提供し、その後の最終的な臨床試験に必要なサンプルサイズの決定を可能にします.

仮説 1: 現在単回注射の末梢神経ブロックで治療されている中等度から重度の痛みを伴う外科的処置の後、耳介神経調節は 5 日間で痛みを軽減します。

仮説 2: 現在単回注射の末梢神経ブロックで治療されている中等度から重度の痛みを伴う外科的処置の後、5 日間の耳介神経調節により、オピオイドの使用が減少します。

これは、単一センター (UCSD)、無作為化、参加者および観察者マスク、シャム制御、平行アームの人間参加者パイロット研究になります。

登録。 参加者は、通常中等度から重度の術後疼痛をもたらし、単回注射の末梢神経ブロックで治療されるさまざまな外科的処置を受けることに同意する成人です。 研究への参加は、手術前に適格な患者に提案されます。 患者が研究への参加を希望する場合は、現在の UCSD IRB 承認の ICF を使用して、書面によるインフォームド コンセントが取得されます。 関心のある研究集団には、すべての人種、民族性、性同一性、および社会経済的地位の女性と男性が含まれます。

術前手順。 書面によるインフォームド コンセントに続いて、研究者はベースラインの人体計測情報 (年齢、性別、身長、体重、現在の痛みのレベル) を記録します。 参加者は、標準的なケアごとに外科手術を受ける前に、エピネフリンを含むロピバカイン0.5％（登録機関の標準）を使用して単回注射の末梢神経ブロックを投与されます。 「成功した」局所ブロックは、局所麻酔薬注射後30分以内に予想されるすべての神経分布における感覚および運動ブロックの発症として定義されます。 地域ブロックが成功し、予想される外科的処置を受けた参加者は無作為化され、研究内で継続されます。

治療グループの割り当て。 各参加者は、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます: アクティブ (実験的) または偽の治療。 電流を供給しないだけで、アクティブなデバイスと同一の偽のデバイスが製造されています。 無作為化は、ブロックサイズ2で、外科的処置によって層別化されます。コンピューター生成の無作為化リストは、カリフォルニア大学サンディエゴ調査薬サービスによって、末梢神経ブロックの投与が成功した後にのみ割り当てられる1：1の治療群比率で作成されます。参加者は予想される外科的処置を受けました。 アクティブな刺激装置と偽の刺激装置は外観が区別できないため、研究者、参加者、および無作為化封筒を開き、偽またはアクティブなデバイスを選択した個人以外のすべての臨床スタッフは、データ収集の期間中、治療グループの割り当てに対してマスクされます。期間。

研究介入。 NSS-2 ブリッジ デバイスは、回復室から退院する前に耳に取り付けられ、起動されます (実験的)。 現在、外科的処置に関連する同側または対側の耳への配置に関するコンセンサスはありません (側面がある場合)。 したがって、研究者は、ベッドと睡眠の快適さを最適化するために、参加者が少なくとも眠る側にデバイスを適用します。

術後経過。 実験装置と単回注射の末梢神経ブロックに加えて、参加者はアセトアミノフェン、イブプロフェン、ケトロラク、オピオイドを含む標準的な経口および静脈内術後鎮痛薬を受け取ります (これは外科医と患者によって異なります)。 したがって、この研究のすべての患者は、無作為化された治療群に関係なく、現在の通常および慣習的な鎮痛を受け続けます。すべての患者は、アセトアミノフェン、イブプロフェン、ケトロラク、オピオイド、および単回注射の末梢神経の同じ組み合わせを受け取ります。研究への参加に関係なく、ブロックします。 退院前に、参加者とその介護者には、刺激装置の手入れに関する口頭での指示と、治療の最初の 5 日間いつでも利用できる治験責任医師の電話番号とポケットベル番号が提供されます。 刺激装置の説明はほとんどありません: (1) 参加者はシャワーを浴びることができますが、シャワー キャップを使用して刺激装置を覆います。 （2）コントロールがないため、調整する必要はありません。 (3) デバイスは 5 日後に電源が切れます。 (4) 調査員は毎日参加者に電話して、参加者が持つ可能性のある質問に答え、その時間が近づくにつれてデバイスを取り外す方法を説明します。

参加者は、マスクされた外科サービスによる標準基準によって決定されるように、準備ができたら退院します。 参加者は、NSS-2 ブリッジを in situ で自宅に退院させ、即時放出経口オピオイド、できればオキシコドン 5 mg 錠剤を処方して、突出痛のために服用します。 参加者は、術後1日目から始まるエンドポイント収集について電話で連絡を受けます。 NSS-2 ブリッジ デバイスは、患者またはその介護者が術後 5 日目に自宅で取り外します。神経周囲カテーテルと同様に、この手順では、小さな包帯を簡単に取り外すことができます (電極は包帯に付着したままなので、個別に抜き取る必要はありません)。ステップ)、簡単な牽引で耳の後ろから刺激装置を取り外し、すべてのコンポーネントを廃棄します (これらは使い捨ての使い捨てデバイスです)。

研究の最後に、参加者は、電子メールまたは米国郵政公社のいずれかによって、素人の言葉で主な結果を通知されます。

研究結果：これは、その後の決定的な試験の計画を支援するための探索的パイロット研究であり、したがって研究者はデータ分析計画を持っていません. 治験責任医師は、手術ごとに最大 30 人の参加者の手術ごとに便利なサンプルを登録し、一部の手術を他の手術 (腰、膝、乳房、ヘルニア/胆嚢摘出術、中隔形成術) とは別に分析する予定です。 2 つの主要な結果は、(1) 数値評価スケールで測定された術後 1 ～ 5 日に記録された「平均」疼痛の平均 (「平均」疼痛は簡易疼痛インベントリ疼痛ドメインに含まれます)。 (2) 回復室退院から術後 5 日目までに消費された累積オピオイド (経口オキシコドン当量で測定)。