Perkutan Auricular Neuromodulation for Postoperativ Analgesi

Den foreslåtte studien vil være en randomisert, deltaker- og observatør-maskert, sham-kontrollert, parallell-arm, human deltaker pilotstudie med to hovedmål:

Spesifikt mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten og optimalisere protokollen for en påfølgende klinisk studie som vil sammenligne tillegg av perkutan aurikulær nevromodulasjon med vanlig og vanlig analgesi etter moderat til alvorlig smertefulle kirurgiske prosedyrer.

Spesifikt mål 2: Å estimere behandlingseffekten av å legge til perkutan aurikulær nevromodulasjon til vanlig og vanlig analgesi på smerte og opioidforbruk etter ulike kirurgiske prosedyrer. Dette vil gi en ide om de optimale kirurgiske prosedyrene som er tilgjengelige for denne smertestillende teknikken og tillate bestemmelse av den nødvendige prøvestørrelsen for en påfølgende definitiv klinisk studie.

Hypotese 1: Aurikulær nevromodulasjon reduserer smerte i løpet av de 5 dagene etter moderat til alvorlig smertefulle kirurgiske prosedyrer som for tiden behandles med en perifer nerveblokk med én injeksjon.

Hypotese 2: Aurikulær nevromodulering reduserer opioidbruken i løpet av de 5 dagene etter moderat til alvorlig smertefulle kirurgiske prosedyrer som for tiden behandles med en perifer nerveblokk med én injeksjon.

Dette vil være en enkelt-senter (UCSD), randomisert, deltaker- og observatør-maskert, sham-kontrollert pilotstudie av menneskelige deltakere med parallelle armer.

Registrering. Deltakerne vil samtykke til voksne som gjennomgår ulike kirurgiske prosedyrer som vanligvis resulterer i moderat til alvorlig postoperativ smerte og behandles med perifere nerveblokker med én injeksjon. Studieinkludering vil bli foreslått til kvalifiserte pasienter før operasjonen. Hvis en pasient ønsker å delta i studien, vil skriftlig, informert samtykke innhentes ved bruk av en gjeldende UCSD IRB-godkjent ICF. Studiepopulasjonen av interesse inkluderer kvinner og menn av alle raser, etnisitet, seksuell identitet og sosioøkonomisk status.

Preoperative prosedyrer. Etter skriftlig, informert samtykke, vil etterforskerne registrere antropometrisk informasjon (alder, kjønn, høyde, vekt, nåværende smertenivå). Deltakerne vil få sin perifere nerveblokk med enkeltinjeksjon administrert ved bruk av ropivakain 0,5 % med epinefrin (standard ved den innskrivende institusjonen) før de gjennomgår sin kirurgiske prosedyre i henhold til standard behandling. En "vellykket" regional blokkering vil bli definert som sensorisk og motorisk blokkering i alle forventede nervefordelinger innen 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjonen. Deltakere med en vellykket regional blokkering og gjennomgår den forventede kirurgiske prosedyren vil bli randomisert og fortsette i studien.

Behandlingsgruppeoppdrag. Hver deltaker vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper: Aktiv (eksperimentell) eller falsk behandling. Det er produsert falske enheter som er identiske med aktive enheter, bare de ikke leverer elektrisk strøm. Randomisering vil bli stratifisert ved kirurgisk prosedyre, i blokkstørrelser på 2. Den datamaskingenererte randomiseringslisten vil bli opprettet av University of California San Diego Investigational Drug Service i et behandlingsgruppeforhold på 1:1 som kun tildeles etter vellykket administrering av perifer nerveblokk og deltakeren gjennomgikk den forventede kirurgiske prosedyren. De aktive og falske stimulatorene kan ikke skilles fra hverandre i utseende, og derfor vil etterforskere, deltakere og alt klinisk personale bortsett fra den personen som åpner randomiseringskonvolutten og velger en falsk eller aktiv enhet, maskeres til behandlingsgruppetildeling i løpet av datainnsamlingen. periode.

Studieintervensjon. NSS-2 Bridge-enheten vil festes til øret og aktiveres før utskrivning fra utvinningsrommet (eksperimentelt). Det er foreløpig ingen konsensus om plassering på det ipsilaterale eller kontralaterale øret i forhold til den kirurgiske prosedyren (hvis sideveis). Derfor vil etterforskerne bruke enheten på siden som deltakeren sover minst på, for å optimalisere komforten i sengen og søvnen.

Postoperativt kurs. I tillegg til den eksperimentelle enheten og perifer nerveblokk med enkeltinjeksjon, vil deltakerne motta standard-of-care orale og intravenøse postoperative analgetika som kan inkludere acetaminophen, ibuprofen, ketorolac og opioider (dette er kirurg- og pasientavhengig). Derfor vil alle pasienter i denne studien - uavhengig av behandlingsarmen de er randomisert til - fortsette å motta gjeldende vanlig og vanlig analgesi: alle vil motta den samme kombinasjonen av paracetamol, ibuprofen, ketorolac, opioider og en perifer nerve med enkeltinjeksjon. blokkere slik de ville gjort uavhengig av studiedeltakelse. Før utskrivning vil deltakerne og deres vaktmestere få muntlige instruksjoner angående stell av stimulatoren, og telefon- og personsøkernumre til en etterforsker tilgjengelig til enhver tid i løpet av de første 5 dagene av behandlingen. Instruksjonene for stimulatoren er få: (1) deltakere kan dusje, men bruker en dusjhette for å dekke stimulatoren; (2) det er ingen kontroller, så det er ingenting som må justeres; (3) enheten vil gå tom for strøm etter 5 dager; (4) etterforskerne vil ringe deltakerne hver dag for å svare på spørsmål deltakerne måtte ha, og beskrive hvordan de kan fjerne enheten når tiden nærmer seg.

Deltakerne vil bli utskrevet når de er klare, som bestemt av standardkriterier av den maskerte kirurgiske tjenesten. Deltakerne vil bli skrevet ut hjem med sin NSS-2 Bridge in situ og en resept på oral opioid med umiddelbar frigjøring, fortrinnsvis oksykodon 5 mg tabletter, tatt for gjennombruddssmerter. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon for endepunktinnhenting fra og med postoperativ dag 1. NSS-2 Bridge-enhetene vil bli fjernet av pasienter eller deres omsorgspersoner hjemme på postoperativ dag 5. I likhet med perineurale katetre omfatter denne prosedyren ganske enkelt å fjerne de små bandasjene (elektrodene forblir festet til bandasjene og krever derfor ikke en separat ekstraksjon trinn), fjerning av stimulatoren bak øret med enkel trekkraft, og kast alle komponenter (disse er engangsenheter for engangsbruk).

Ved avslutningen av studien vil deltakerne bli informert om hovedresultatene på lekmannsspråk enten via e-post eller US Postal Service.

Studieresultater: Dette er en utforskende pilotstudie for å hjelpe til med å planlegge en påfølgende definitiv prøvelse, og etterforskerne har derfor ingen dataanalyseplan. Etterforskerne vil registrere bekvemmelighetsprøver for hver av de kirurgiske prosedyrene på opptil 30 deltakere for hver prosedyre og forventer å analysere noen kirurgiske prosedyrer separat fra de andre (hofter, knær, bryst, brokk/kolecystektomi, septoplastikk). De to primære resultatene vil være (1) gjennomsnittet av den "gjennomsnittlige" smerten registrert på postoperative dager 1-5 målt med den numeriske vurderingsskalaen ("gjennomsnittlig" smerte er inkludert i smertedomenet Brief Pain Inventory); og (2) de akkumulerte opioidene som ble konsumert fra utskrivning fra utvinningsrommet til postoperativ dag 5, målt i orale oksykodonekvivalenter.