Neuromodulação Auricular Percutânea para Analgesia Pós-Operatória

O estudo proposto será um estudo piloto randomizado, com participante e observador mascarado, controlado por simulação, braço paralelo, estudo piloto de participantes humanos com dois objetivos principais:

Objetivo Específico 1: Determinar a viabilidade e otimizar o protocolo para um ensaio clínico subsequente que irá comparar a adição de neuromodulação auricular percutânea à analgesia usual e habitual após procedimentos cirúrgicos de dor moderada a grave.

Objetivo Específico 2: Estimar o efeito do tratamento da adição de neuromodulação auricular percutânea à analgesia usual e habitual na dor e no consumo de opioides após vários procedimentos cirúrgicos. Isso fornecerá uma ideia dos procedimentos cirúrgicos ideais passíveis dessa técnica analgésica e permitirá a determinação do tamanho da amostra necessária para um ensaio clínico definitivo subsequente.

Hipótese 1: A neuromodulação auricular diminui a dor nos 5 dias seguintes a procedimentos cirúrgicos de dor moderada a grave atualmente tratados com bloqueio de nervo periférico de injeção única.

Hipótese 2: A neuromodulação auricular diminui o uso de opioides nos 5 dias seguintes a procedimentos cirúrgicos de dor moderada a grave atualmente tratados com bloqueio de nervo periférico de injeção única.

Este será um estudo piloto de um único centro (UCSD), randomizado, mascarado por participantes e observadores, controlado por simulação, com participantes humanos de braços paralelos.

Inscrição. Os participantes serão adultos consentidos submetidos a vários procedimentos cirúrgicos, geralmente resultando em dor pós-operatória moderada a intensa e tratados com bloqueios de nervos periféricos de injeção única. A inclusão no estudo será proposta aos pacientes elegíveis antes da cirurgia. Se um paciente desejar participar do estudo, será obtido consentimento informado por escrito usando um ICF atual aprovado pelo UCSD IRB. A população do estudo de interesse inclui mulheres e homens de todas as raças, etnias, identidade sexual e status socioeconômico.

Procedimentos pré-operatórios. Após consentimento informado por escrito, os investigadores registrarão informações antropométricas basais (idade, sexo, altura, peso, nível atual de dor). Os participantes terão seu bloqueio de nervo periférico de injeção única administrado com ropivacaína a 0,5% com epinefrina (padrão na instituição de inscrição) antes de serem submetidos ao procedimento cirúrgico de acordo com o padrão de atendimento. Um bloqueio regional "bem-sucedido" será definido como o início do bloqueio sensitivo e motor em todas as distribuições nervosas esperadas dentro dos 30 minutos após a injeção do anestésico local. Os participantes com um bloqueio regional bem-sucedido e submetidos ao procedimento cirúrgico previsto serão randomizados e continuarão no estudo.

Atribuição do Grupo de Tratamento. Cada participante será randomizado para um dos dois grupos de tratamento: tratamento ativo (experimental) ou tratamento simulado. Existem dispositivos falsos produzidos que são idênticos aos dispositivos ativos, apenas não fornecem corrente elétrica. A randomização será estratificada por procedimento cirúrgico, em tamanhos de bloco de 2. A lista de randomização gerada por computador será criada pelo Serviço de Drogas Investigacionais da Universidade da Califórnia em San Diego em uma proporção de grupo de tratamento de 1:1 atribuída somente após a administração bem-sucedida do bloqueio do nervo periférico e o participante foi submetido ao procedimento cirúrgico previsto. Os estimuladores ativos e simulados são indistinguíveis na aparência e, portanto, os investigadores, participantes e toda a equipe clínica, exceto o indivíduo que abre o envelope de randomização e escolhe um dispositivo simulado ou ativo, será mascarado para designação de grupo de tratamento durante a coleta de dados período.

Intervenção do estudo. O dispositivo NSS-2 Bridge será fixado na orelha e ativado antes da alta da sala de recuperação (Experimental). Atualmente não há consenso sobre a colocação na orelha ipsilateral ou contralateral em relação ao procedimento cirúrgico (se lateral). Portanto, os investigadores aplicarão o dispositivo no lado em que o participante dorme menos, para otimizar o conforto na cama e no sono.

Curso pós-operatório. Além do dispositivo experimental e do bloqueio do nervo periférico de injeção única, os participantes receberão analgésicos pós-operatórios orais e intravenosos padrão, que podem incluir acetaminofeno, ibuprofeno, cetorolaco e opioides (isso depende do cirurgião e do paciente). Portanto, todos os pacientes deste estudo, independentemente do braço de tratamento para o qual são randomizados, continuarão a receber analgesia usual e habitual: todos receberão a mesma combinação de acetaminofeno, ibuprofeno, cetorolaco, opioides e injeção única no nervo periférico bloquear como fariam, independentemente da participação no estudo. Antes da alta, os participantes e seus cuidadores receberão instruções verbais sobre os cuidados com o estimulador e os números de telefone e pager de um investigador disponíveis o tempo todo durante os primeiros 5 dias de tratamento. As instruções para o estimulador são poucas: (1) os participantes podem tomar banho, mas usar uma touca de banho para cobrir o estimulador; (2) não há controles, então não há nada que precise ser ajustado; (3) o dispositivo ficará sem energia após 5 dias; (4) os investigadores ligarão para os participantes todos os dias para responder a quaisquer perguntas que os participantes possam ter e descrever como remover o dispositivo à medida que o tempo se aproxima.

Os participantes receberão alta quando estiverem aptos, conforme critérios padrão do serviço cirúrgico mascarado. Os participantes receberão alta com seu NSS-2 Bridge in situ e uma receita de opioide oral de liberação imediata, de preferência comprimidos de 5 mg de oxicodona, tomados para dor irruptiva. Os participantes serão contatados por telefone para coleta de ponto final a partir do primeiro dia de pós-operatório. Os dispositivos NSS-2 Bridge serão removidos pelos pacientes ou seus responsáveis ​​em casa no 5º dia de pós-operatório. Semelhante aos cateteres perineurais, este procedimento consiste na simples remoção dos pequenos curativos (os eletrodos permanecem aderidos aos curativos e, portanto, não requerem extração separada passo), removendo o estimulador de trás da orelha com tração simples e descartando todos os componentes (são dispositivos descartáveis ​​e de uso único).

Na conclusão do estudo, os participantes serão informados sobre os principais resultados em linguagem leiga por e-mail ou pelo Serviço Postal dos EUA.

Resultados do estudo: Este é um estudo piloto exploratório para auxiliar no planejamento de um estudo definitivo subsequente e, portanto, os investigadores não têm um plano de análise de dados. Os investigadores irão inscrever amostras de conveniência para cada um dos procedimentos cirúrgicos de até 30 participantes para cada procedimento e antecipar a análise de alguns procedimentos cirúrgicos separadamente dos outros (quadril, joelhos, mama, hérnia/colecistectomia, septoplastia). Os dois resultados primários serão (1) a média da dor "média" registrada nos dias pós-operatórios 1-5 medida com a Escala de Avaliação Numérica (a dor "média" está incluída no domínio de dor do Inventário Breve de Dor); e (2) os opioides cumulativos consumidos desde a alta da sala de recuperação até o 5º dia de pós-operatório, medidos em equivalentes de oxicodona oral.