Neuromodulación auricular percutánea para analgesia postoperatoria

El estudio propuesto será un estudio piloto de participantes humanos, aleatorizado, enmascarado por el participante y el observador, con control simulado, de brazos paralelos y con dos objetivos principales:

Objetivo específico 1: determinar la viabilidad y optimizar el protocolo para un ensayo clínico posterior que compare la adición de neuromodulación auricular percutánea a la analgesia habitual y habitual después de procedimientos quirúrgicos de dolor moderado a severo.

Objetivo específico 2: Estimar el efecto del tratamiento de la adición de neuromodulación auricular percutánea a la analgesia habitual y habitual sobre el dolor y el consumo de opiáceos tras diversos procedimientos quirúrgicos. Esto proporcionará una idea de los procedimientos quirúrgicos óptimos que se pueden aplicar a esta técnica analgésica y permitirá determinar el tamaño de muestra necesario para un ensayo clínico definitivo posterior.

Hipótesis 1: la neuromodulación auricular disminuye el dolor en los 5 días posteriores a procedimientos quirúrgicos de dolor moderado a severo actualmente tratados con un bloqueo de nervio periférico con una sola inyección.

Hipótesis 2: la neuromodulación auricular reduce el uso de opioides en los 5 días posteriores a procedimientos quirúrgicos de dolor moderado a severo actualmente tratados con un bloqueo de nervio periférico con una sola inyección.

Este será un estudio piloto de participantes humanos de un solo centro (UCSD), aleatorizado, enmascarado por el participante y el observador, con control simulado y de brazos paralelos.

Inscripción. Los participantes serán adultos autorizados que se someterán a diversos procedimientos quirúrgicos que, por lo general, provocarán dolor posoperatorio de moderado a intenso y se tratarán con bloqueos nerviosos periféricos de una sola inyección. Se propondrá la inclusión en el estudio a los pacientes elegibles antes de la cirugía. Si un paciente desea participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento informado por escrito utilizando un ICF actual aprobado por el IRB de UCSD. La población de interés del estudio incluye mujeres y hombres de todas las razas, etnias, identidades sexuales y estatus socioeconómico.

Procedimientos Preoperatorios. Tras el consentimiento informado por escrito, los investigadores registrarán la información antropométrica inicial (edad, sexo, altura, peso, nivel de dolor actual). A los participantes se les administrará un bloqueo nervioso periférico de una sola inyección con ropivacaína al 0,5 % con epinefrina (estándar en la institución de inscripción) antes de someterse a su procedimiento quirúrgico según el estándar de atención. Un bloqueo regional "exitoso" se definirá como el inicio del bloqueo motor y sensorial en todas las distribuciones nerviosas esperadas dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección del anestésico local. Los participantes con un bloqueo regional exitoso y que se sometan al procedimiento quirúrgico anticipado serán aleatorizados y continuarán dentro del estudio.

Asignación de grupos de tratamiento. Cada participante será aleatorizado a uno de dos grupos de tratamiento: tratamiento activo (experimental) o simulado. Se producen dispositivos falsos que son idénticos a los dispositivos activos, solo que no suministran corriente eléctrica. La aleatorización se estratificará por procedimiento quirúrgico, en tamaños de bloque de 2. La lista de aleatorización generada por computadora será creada por el Servicio de Medicamentos de Investigación de la Universidad de California en San Diego en una proporción de grupo de tratamiento de 1:1 asignada solo después de la administración exitosa del bloqueo nervioso periférico y el participante se sometió al procedimiento quirúrgico previsto. Los estimuladores activo y simulado tienen una apariencia indistinguible y, por lo tanto, los investigadores, los participantes y todo el personal clínico, excepto la persona que abre el sobre de aleatorización y elige un dispositivo simulado o activo, estarán enmascarados para la asignación del grupo de tratamiento durante la recopilación de datos. período.

Intervención del estudio. El dispositivo NSS-2 Bridge se colocará en el oído y se activará antes del alta de la sala de recuperación (Experimental). Actualmente no hay consenso con respecto a la colocación en el oído ipsilateral o contralateral en relación con el procedimiento quirúrgico (si es lateral). Por lo tanto, los investigadores aplicarán el dispositivo en el lado en el que menos duerma el participante, para optimizar la comodidad en la cama y el sueño.

Curso postoperatorio. Además del dispositivo experimental y el bloqueo nervioso periférico de una sola inyección, los participantes recibirán analgésicos posoperatorios orales e intravenosos estándar que pueden incluir paracetamol, ibuprofeno, ketorolaco y opioides (esto depende del cirujano y del paciente). Por lo tanto, todos los pacientes de este estudio, independientemente del brazo de tratamiento al que se aleatoricen, continuarán recibiendo la analgesia habitual y habitual actual: todos recibirán la misma combinación de paracetamol, ibuprofeno, ketorolaco, opioides y una inyección única de nervio periférico. bloque como lo harían independientemente de la participación en el estudio. Antes del alta, los participantes y sus cuidadores recibirán instrucciones verbales sobre el cuidado del estimulador y los números de teléfono y buscapersonas de un investigador disponible en todo momento durante los primeros 5 días de tratamiento. Las instrucciones para el estimulador son pocas: (1) los participantes pueden ducharse, pero usen un gorro de ducha para cubrir el estimulador; (2) no hay controles, por lo que no es necesario ajustar nada; (3) el dispositivo se quedará sin energía después de 5 días; (4) los investigadores llamarán a los participantes todos los días para responder cualquier pregunta que puedan tener y describir cómo retirar el dispositivo a medida que se acerque el momento.

Los participantes serán dados de alta cuando estén listos, según lo determinen los criterios estándar del servicio de cirugía enmascarada. Los participantes serán dados de alta con su NSS-2 Bridge in situ y una receta de opioides orales de liberación inmediata, preferiblemente tabletas de 5 mg de oxicodona, para el dolor irruptivo. Se contactará a los participantes por teléfono para la recolección en el punto final a partir del día 1 del postoperatorio. Los dispositivos del puente NSS-2 serán retirados por los pacientes o sus cuidadores en casa el día 5 del postoperatorio. Al igual que los catéteres perineurales, este procedimiento consiste simplemente en retirar los apósitos pequeños (los electrodos permanecen adheridos a los apósitos y, por lo tanto, no requieren una extracción por separado). paso), retirando el estimulador de detrás de la oreja con simple tracción, y desechando todos los componentes (son dispositivos desechables y de un solo uso).

Al finalizar el estudio, se informará a los participantes de los principales resultados en un lenguaje sencillo, ya sea por correo electrónico o por el Servicio Postal de EE. UU.

Resultados del estudio: este es un estudio piloto exploratorio para ayudar a planificar un ensayo definitivo posterior y, por lo tanto, los investigadores no tienen un plan de análisis de datos. Los investigadores inscribirán muestras de conveniencia para cada uno de los procedimientos quirúrgicos de hasta 30 participantes para cada procedimiento y anticiparán analizar algunos procedimientos quirúrgicos por separado de los demás (caderas, rodillas, mama, hernia/colecistectomía, septoplastia). Los dos resultados primarios serán (1) la media del dolor "promedio" registrado en los días 1 a 5 del postoperatorio medido con la escala de calificación numérica (el dolor "promedio" se incluye en el dominio de dolor del Inventario Breve del Dolor); y (2) los opioides acumulados consumidos desde el alta de la sala de recuperación hasta el día 5 posoperatorio, medidos en equivalentes orales de oxicodona.