Чрескожная аурикулярная нейромодуляция для послеоперационной анальгезии

Предлагаемое исследование будет рандомизированным, в масках участников и наблюдателей, с ложным контролем, с параллельными группами, с участием людей, с двумя основными целями:

Конкретная цель 1: Определить осуществимость и оптимизировать протокол для последующего клинического испытания, в котором будет сравниваться добавление чрескожной аурикулярной нейромодуляции к обычной и обычной анальгезии после умеренно-сильно болезненных хирургических процедур.

Конкретная цель 2: оценить лечебный эффект добавления чрескожной аурикулярной нейромодуляции к обычной и обычной анальгезии на боль и потребление опиоидов после различных хирургических процедур. Это даст представление об оптимальных хирургических процедурах, поддающихся этой обезболивающей технике, и позволит определить необходимый размер выборки для последующего окончательного клинического исследования.

Гипотеза 1. Аурикулярная нейромодуляция уменьшает боль в течение 5 дней после хирургических вмешательств с умеренной и сильной болью, которые в настоящее время лечат блокадой периферических нервов с одной инъекцией.

Гипотеза 2: аурикулярная нейромодуляция снижает употребление опиоидов в течение 5 дней после хирургических вмешательств с умеренной или сильной болью, которые в настоящее время лечат однократной инъекцией блокады периферических нервов.

Это будет одноцентровое (UCSD), рандомизированное, маскированное участниками и наблюдателями, плацебо-контролируемое пилотное исследование с участием людей в параллельных группах.

Зачисление. Участниками будут добровольные взрослые, перенесшие различные хирургические процедуры, обычно приводящие к послеоперационным болям от умеренной до сильной, и подвергнутые блокаде периферических нервов с помощью одной инъекции. Включение в исследование будет предложено подходящим пациентам до операции. Если пациент желает участвовать в исследовании, письменное информированное согласие будет получено с использованием действующей ICF, одобренной UCSD IRB. Исследуемая группа населения включает женщин и мужчин всех рас, этнической принадлежности, сексуальной идентичности и социально-экономического статуса.

Предоперационные процедуры. После письменного информированного согласия исследователи записывают исходную антропометрическую информацию (возраст, пол, рост, вес, текущий уровень боли). Участникам будет проведена однократная блокада периферических нервов с использованием 0,5% ропивакаина с адреналином (стандарт в учреждении, в котором проводится исследование) перед проведением хирургической процедуры в соответствии со стандартом лечения. «Успешная» региональная блокада будет определяться как возникновение сенсорной и моторной блокады во всех ожидаемых нервных окончаниях в течение 30 минут после инъекции местного анестетика. Участники с успешной регионарной блокадой и подвергшиеся ожидаемой хирургической процедуре будут рандомизированы и продолжат участие в исследовании.

Назначение лечебной группы. Каждый участник будет рандомизирован в одну из двух групп лечения: активное (экспериментальное) или фиктивное лечение. Выпускаются бутафорские устройства, идентичные активным устройствам, только они не подают электрический ток. Рандомизация будет стратифицирована по хирургической процедуре в блоках размером 2. Сгенерированный компьютером список рандомизации будет создан Службой исследований лекарственных средств Калифорнийского университета в Сан-Диего в соотношении групп лечения 1:1, назначенных только после успешной блокады периферических нервов и участник подвергся ожидаемой хирургической процедуре. Активные и фиктивные стимуляторы неразличимы по внешнему виду, и поэтому исследователи, участники и весь клинический персонал, кроме лица, которое открывает конверт рандомизации и выбирает фиктивное или активное устройство, будут замаскированы для назначения в группу лечения на время сбора данных. период.

Учебное вмешательство. Устройство NSS-2 Bridge будет прикреплено к уху и активировано перед выпиской из послеоперационной палаты (экспериментальная). В настоящее время нет единого мнения относительно размещения на ипсилатеральном или контралатеральном ухе по отношению к хирургической процедуре (если она односторонняя). Поэтому исследователи будут применять устройство на той стороне, на которой участник спит меньше всего, чтобы оптимизировать комфорт в постели и во сне.

Послеоперационный курс. В дополнение к экспериментальному устройству и однократной блокаде периферического нерва участники получат стандартные пероральные и внутривенные послеоперационные анальгетики, которые могут включать ацетаминофен, ибупрофен, кеторолак и опиоиды (это зависит от хирурга и пациента). Таким образом, все пациенты этого исследования, независимо от группы лечения, к которой они были рандомизированы, будут продолжать получать текущую обычную и обычную аналгезию: все будут получать одну и ту же комбинацию ацетаминофена, ибупрофена, кеторолака, опиоидов и одной инъекции в периферический нерв. блокировать, как они бы это сделали, независимо от участия в исследовании. Перед выпиской участникам и их опекунам будут предоставлены устные инструкции относительно ухода за стимулятором, а также номера телефона и пейджера исследователя, доступные в любое время в течение первых 5 дней лечения. Инструкций к стимулятору немного: (1) участники могут принимать душ, но использовать шапочку для душа, чтобы накрыть стимулятор; (2) нет элементов управления, поэтому ничего не нужно настраивать; (3) устройство разрядится через 5 дней; (4) исследователи будут звонить участникам каждый день, чтобы ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у участников, и описать, как удалить устройство по мере приближения этого времени.

Участники будут выписаны, когда будут готовы, в соответствии со стандартными критериями хирургической службы в масках. Участники будут выписаны домой с мостом NSS-2 на месте и рецептом на пероральный опиоид с немедленным высвобождением, предпочтительно в таблетках по 5 мг оксикодона, принимаемых при прорывной боли. С участниками свяжутся по телефону для сбора конечной точки, начиная с 1-го послеоперационного дня. Устройства NSS-2 Bridge будут удалены пациентами или лицами, осуществляющими уход, дома на 5-й послеоперационный день. Подобно периневральным катетерам, эта процедура включает простое удаление небольших повязок (электроды остаются прикрепленными к повязкам и, следовательно, не требуют отдельного извлечения). шаг), удаление стимулятора из-за уха простым вытяжением и выбрасывание всех компонентов (это одноразовые устройства одноразового использования).

По завершении исследования участники будут проинформированы об основных результатах на языке непрофессионалов либо по электронной почте, либо через Почтовую службу США.

Результаты исследования. Это предварительное пилотное исследование, призванное помочь в планировании последующего окончательного испытания, поэтому у исследователей нет плана анализа данных. Исследователи будут регистрировать удобные образцы для каждой из хирургических процедур с участием до 30 участников для каждой процедуры и ожидают анализа некоторых хирургических процедур отдельно от других (бедра, колени, грудь, грыжа / холецистэктомия, септопластика). Двумя первичными результатами будут (1) среднее значение «средней» боли, зарегистрированной в послеоперационные дни 1-5, измеренной с помощью числовой рейтинговой шкалы («средняя» боль включена в область боли Краткой инвентаризации боли); и (2) кумулятивное потребление опиоидов с момента выписки из послеоперационной палаты до 5-го дня после операции, измеренное в пероральных эквивалентах оксикодона.