Percutane auriculaire neuromodulatie voor postoperatieve analgesie

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, door deelnemers en waarnemers gemaskeerde, sham-gecontroleerde, parallel-arm, pilootstudie met menselijke deelnemers zijn met twee hoofddoelen:

Specifiek doel 1: De haalbaarheid bepalen en het protocol optimaliseren voor een volgende klinische proef die de toevoeging van percutane auriculaire neuromodulatie zal vergelijken met gebruikelijke en gebruikelijke analgesie na matig tot ernstig pijnlijke chirurgische ingrepen.

Specifiek doel 2: Inschatten van het behandelingseffect van het toevoegen van percutane auriculaire neuromodulatie aan gebruikelijke en gebruikelijke analgesie op pijn en opioïdengebruik na verschillende chirurgische ingrepen. Dit zal een idee geven van de optimale chirurgische procedures die geschikt zijn voor deze analgetische techniek en het mogelijk maken om de vereiste steekproefomvang van een volgende definitieve klinische proef te bepalen.

Hypothese 1: Auriculaire neuromodulatie vermindert de pijn in de 5 dagen na matig tot ernstig pijnlijke chirurgische ingrepen die momenteel worden behandeld met een perifere zenuwblokkade met één injectie.

Hypothese 2: Auriculaire neuromodulatie vermindert het gebruik van opioïden in de 5 dagen na matig tot ernstig pijnlijke chirurgische ingrepen die momenteel worden behandeld met een perifere zenuwblokkade met één injectie.

Dit zal een single-center (UCSD), gerandomiseerde, door deelnemers en waarnemers gemaskeerde, sham-gecontroleerde pilotstudie met parallelle armen met menselijke deelnemers zijn.

Inschrijving. Deelnemers zullen instemmende volwassenen zijn die verschillende chirurgische ingrepen ondergaan die meestal resulteren in matige tot ernstige postoperatieve pijn en worden behandeld met perifere zenuwblokkades met een enkele injectie. Studie-opname zal worden voorgesteld aan in aanmerking komende patiënten voorafgaand aan de operatie. Als een patiënt deelname aan het onderzoek wenst, zal schriftelijke, geïnformeerde toestemming worden verkregen met behulp van een huidige UCSD IRB-goedgekeurde ICF. De onderzoekspopulatie van belang omvat vrouwen en mannen van alle rassen, etniciteit, seksuele identiteit en sociaaleconomische status.

Preoperatieve procedures. Na schriftelijke, geïnformeerde toestemming zullen de onderzoekers baseline antropometrische informatie vastleggen (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, huidig ​​pijnniveau). Deelnemers zullen hun perifere zenuwblokkade met een enkele injectie toegediend krijgen met behulp van ropivacaïne 0,5% met epinefrine (standaard bij de inschrijvende instelling) voorafgaand aan het ondergaan van hun chirurgische ingreep volgens zorgstandaard. Een "geslaagde" regionale blokkade wordt gedefinieerd als het begin van een sensorische en motorische blokkade in alle verwachte zenuwdistributies binnen 30 minuten na de lokale anesthesie-injectie. Deelnemers met een succesvolle regionale blokkade die de verwachte chirurgische ingreep ondergaan, worden gerandomiseerd en voortgezet in het onderzoek.

Opdracht behandelgroep. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: actieve (experimentele) of schijnbehandeling. Er worden schijnapparaten geproduceerd die identiek zijn aan actieve apparaten, alleen leveren ze geen elektrische stroom. Randomisatie zal worden gestratificeerd per chirurgische procedure, in blokgroottes van 2. De door de computer gegenereerde randomisatielijst zal worden gemaakt door de University of California San Diego Investigational Drug Service in een 1:1 behandelingsgroepverhouding die alleen wordt toegewezen na succesvolle toediening van perifere zenuwblokkades en de deelnemer onderging de verwachte chirurgische ingreep. De actieve en nep-stimulatoren zijn qua uiterlijk niet van elkaar te onderscheiden, en daarom zullen onderzoekers, deelnemers en al het klinische personeel behalve de persoon die de randomisatie-envelop opent en een nep- of actief apparaat kiest, worden gemaskeerd voor de toewijzing van de behandelingsgroep voor de duur van de gegevensverzameling periode.

Bestudeer interventie. Het NSS-2 Bridge-apparaat wordt aan het oor bevestigd en geactiveerd voordat het uit de verkoeverkamer wordt ontslagen (experimenteel). Er is momenteel geen consensus over de plaatsing op het ipsilaterale of contralaterale oor ten opzichte van de chirurgische procedure (indien zijdig). Daarom zullen de onderzoekers het apparaat aanbrengen op de kant waar de deelnemer het minst slaapt, om het comfort in bed en slaap te optimaliseren.

Postoperatief verloop. Naast het experimentele apparaat en het perifere zenuwblokkade met enkelvoudige injectie, zullen de deelnemers standaard orale en intraveneuze postoperatieve analgetica krijgen, waaronder paracetamol, ibuprofen, ketorolac en opioïden (dit is afhankelijk van de chirurg en de patiënt). Daarom zullen alle patiënten van deze studie, ongeacht de behandelingsarm waarnaar ze zijn gerandomiseerd, de huidige gebruikelijke en gebruikelijke analgesie blijven krijgen: ze zullen allemaal dezelfde combinatie van paracetamol, ibuprofen, ketorolac, opioïden en een perifere zenuw met een enkele injectie krijgen. blokkeren zoals ze zouden doen, ongeacht deelname aan de studie. Voorafgaand aan het ontslag krijgen de deelnemers en hun verzorgers mondelinge instructies over de verzorging van de stimulator en de telefoon- en semafoonnummers van een onderzoeker die gedurende de eerste 5 dagen van de behandeling te allen tijde beschikbaar zijn. De instructies voor de stimulator zijn beperkt: (1) deelnemers kunnen douchen, maar gebruiken een douchekapje om de stimulator af te dekken; (2) er zijn geen bedieningselementen, dus er hoeft niets te worden aangepast; (3) het apparaat raakt na 5 dagen leeg; (4) de onderzoekers bellen de deelnemers elke dag om eventuele vragen van de deelnemers te beantwoorden en om te beschrijven hoe het apparaat moet worden verwijderd als die tijd nadert.

Deelnemers worden ontslagen wanneer ze klaar zijn, zoals bepaald door standaardcriteria door de gemaskerde chirurgische dienst. Deelnemers worden naar huis ontslagen met hun NSS-2 Bridge in situ en een recept voor orale opioïden met onmiddellijke afgifte, bij voorkeur oxycodon 5 mg tabletten, ingenomen voor doorbraakpijn. Er wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers voor het ophalen van het eindpunt vanaf dag 1 na de operatie. De NSS-2 Bridge-apparaten worden op postoperatieve dag 5 thuis door patiënten of hun verzorgers verwijderd. Net als bij perineurale katheters omvat deze procedure het eenvoudigweg verwijderen van de kleine verbanden (de elektroden blijven aan de verbanden kleven en vereisen daarom geen afzonderlijke extractie). stap), de stimulator met eenvoudige tractie van achter het oor verwijderen en alle componenten weggooien (dit zijn wegwerpapparaten voor eenmalig gebruik).

Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers via e-mail of de U.S. Postal Service in lekentaal op de hoogte worden gebracht van de belangrijkste resultaten.

Onderzoeksresultaten: Dit is een verkennende pilotstudie om te helpen bij het plannen van een volgende definitieve studie en de onderzoekers hebben daarom geen data-analyseplan. De onderzoekers zullen gemaksmonsters inschrijven voor elk van de chirurgische procedures van maximaal 30 deelnemers voor elke procedure en anticiperen op het afzonderlijk analyseren van sommige chirurgische procedures (heupen, knieën, borst, hernia/cholecystectomie, septoplastiek). De twee primaire uitkomsten zijn (1) het gemiddelde van de "gemiddelde" pijn geregistreerd op postoperatieve dagen 1-5 gemeten met de Numeric Rating Scale ("gemiddelde" pijn is opgenomen in het pijndomein van de Brief Pain Inventory); en (2) het cumulatieve opioïdenverbruik vanaf het ontslag uit de verkoeverkamer tot postoperatieve dag 5, gemeten in orale oxycodon-equivalenten.