Neuromodulation auriculaire percutanée pour l'analgésie postopératoire

L'étude proposée sera une étude pilote randomisée, masquée par les participants et les observateurs, contrôlée par un simulacre, à bras parallèles, sur des participants humains avec deux objectifs principaux :

Objectif spécifique 1 : Déterminer la faisabilité et optimiser le protocole d'un essai clinique ultérieur qui comparera l'ajout de la neuromodulation auriculaire percutanée à l'analgésie habituelle et coutumière après des interventions chirurgicales modérément à sévèrement douloureuses.

Objectif spécifique 2 : Estimer l'effet thérapeutique de l'ajout de la neuromodulation auriculaire percutanée à l'analgésie usuelle et coutumière sur la douleur et la consommation d'opioïdes suite à diverses interventions chirurgicales. Cela donnera une idée des procédures chirurgicales optimales qui se prêtent à cette technique analgésique et permettra de déterminer la taille d'échantillon requise pour un essai clinique définitif ultérieur.

Hypothèse 1 : La neuromodulation auriculaire diminue la douleur dans les 5 jours suivant les interventions chirurgicales moyennement à sévèrement douloureuses actuellement traitées par un bloc nerveux périphérique en une seule injection.

Hypothèse 2 : La neuromodulation auriculaire diminue la consommation d'opioïdes dans les 5 jours suivant les interventions chirurgicales modérément à sévèrement douloureuses actuellement traitées par un bloc nerveux périphérique à injection unique.

Il s'agira d'une étude pilote monocentrique (UCSD), randomisée, masquée par les participants et les observateurs, contrôlée par un simulacre, sur des participants humains à bras parallèles.

Inscription. Les participants seront des adultes consentants subissant diverses interventions chirurgicales entraînant généralement une douleur postopératoire modérée à sévère et traités par des blocs nerveux périphériques à injection unique. L'inclusion dans l'étude sera proposée aux patients éligibles avant la chirurgie. Si un patient souhaite participer à l'étude, un consentement écrit et éclairé sera obtenu à l'aide d'un CIF actuel approuvé par l'IRB de l'UCSD. La population d'étude d'intérêt comprend des femmes et des hommes de toutes races, ethnies, identités sexuelles et statuts socio-économiques.

Procédures préopératoires. Suite à un consentement écrit et éclairé, les enquêteurs enregistreront les informations anthropométriques de base (âge, sexe, taille, poids, niveau de douleur actuel). Les participants se verront administrer leur bloc nerveux périphérique à injection unique à l'aide de ropivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine (standard dans l'établissement d'inscription) avant de subir leur intervention chirurgicale selon la norme de soins. Un bloc régional « réussi » sera défini comme l'apparition d'un bloc sensoriel et moteur dans toutes les distributions nerveuses attendues dans les 30 minutes suivant l'injection de l'anesthésique local. Les participants avec un bloc régional réussi et subissant l'intervention chirurgicale prévue seront randomisés et continueront dans l'étude.

Affectation du groupe de traitement. Chaque participant sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement : traitement actif (expérimental) ou fictif. Il existe des dispositifs factices produits qui sont identiques aux dispositifs actifs, mais ils ne délivrent pas de courant électrique. La randomisation sera stratifiée par procédure chirurgicale, en blocs de 2. La liste de randomisation générée par ordinateur sera créée par le Service des médicaments expérimentaux de l'Université de Californie à San Diego dans un rapport de groupe de traitement de 1: 1 attribué uniquement après l'administration réussie d'un bloc nerveux périphérique et le participant a subi l'intervention chirurgicale prévue. Les stimulateurs actifs et factices ne se distinguent pas en apparence, et par conséquent, les enquêteurs, les participants et tout le personnel clinique autre que la personne qui ouvre l'enveloppe de randomisation et choisit un dispositif factice ou actif seront masqués pour l'affectation au groupe de traitement pendant la durée de la collecte de données période.

Intervention d'étude. Le dispositif NSS-2 Bridge sera fixé à l'oreille et activé avant la sortie de la salle de réveil (expérimental). Il n'y a actuellement pas de consensus concernant le placement sur l'oreille homolatérale ou controlatérale par rapport à la procédure chirurgicale (si dégrossie). Par conséquent, les enquêteurs appliqueront l'appareil sur le côté sur lequel le participant dort le moins, afin d'optimiser le confort au lit et le sommeil.

Cours postopératoire. En plus du dispositif expérimental et du bloc nerveux périphérique à injection unique, les participants recevront des analgésiques postopératoires oraux et intraveineux standard qui peuvent inclure de l'acétaminophène, de l'ibuprofène, du kétorolac et des opioïdes (cela dépend du chirurgien et du patient). Par conséquent, tous les patients de cette étude, quel que soit le bras de traitement dans lequel ils sont randomisés, continueront de recevoir l'analgésie habituelle et habituelle actuelle : tous recevront la même combinaison d'acétaminophène, d'ibuprofène, de kétorolac, d'opioïdes et d'un nerf périphérique à injection unique. bloquer comme ils le feraient indépendamment de la participation à l'étude. Avant la sortie, les participants et leurs soignants recevront des instructions verbales concernant l'entretien du stimulateur, ainsi que les numéros de téléphone et de téléavertisseur d'un enquêteur disponible à tout moment pendant les 5 premiers jours de traitement. Les instructions pour le stimulateur sont peu nombreuses : (1) les participants peuvent se doucher, mais utiliser un bonnet de douche pour couvrir le stimulateur ; (2) il n'y a pas de contrôles donc il n'y a rien qui doit être ajusté ; (3) l'appareil sera à court d'énergie après 5 jours ; (4) les enquêteurs appelleront les participants tous les jours pour répondre à toutes les questions que les participants pourraient avoir et décrire comment retirer l'appareil à l'approche de ce moment.

Les participants seront libérés lorsqu'ils seront prêts, selon les critères standard du service de chirurgie masquée. Les participants rentreront chez eux avec leur pont NSS-2 in situ et une ordonnance d'opioïde oral à libération immédiate, de préférence des comprimés d'oxycodone à 5 mg, pris pour les accès douloureux paroxystiques. Les participants seront contactés par téléphone pour la collecte des points finaux à partir du jour postopératoire 1. Les dispositifs NSS-2 Bridge seront retirés par les patients ou leurs soignants à domicile le cinquième jour postopératoire. Semblable aux cathéters périneuraux, cette procédure consiste simplement à retirer les petits pansements (les électrodes restent collées aux pansements et ne nécessitent donc pas d'extraction séparée étape), en retirant le stimulateur derrière l'oreille avec une simple traction et en jetant tous les composants (il s'agit de dispositifs jetables à usage unique).

À la fin de l'étude, les participants seront informés des principaux résultats en langage profane par courrier électronique ou par le service postal américain.

Résultats de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote exploratoire pour aider à planifier un essai définitif ultérieur et les investigateurs n'ont donc pas de plan d'analyse des données. Les enquêteurs inscriront des échantillons de commodité pour chacune des procédures chirurgicales jusqu'à 30 participants pour chaque procédure et prévoient d'analyser certaines procédures chirurgicales séparément des autres (hanches, genoux, sein, hernie/cholécystectomie, septoplastie). Les deux critères de jugement principaux seront (1) la moyenne de la douleur "moyenne" enregistrée les jours postopératoires 1 à 5 mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (la douleur "moyenne" est incluse dans le domaine de la douleur de l'inventaire bref de la douleur) ; et (2) les opioïdes cumulatifs consommés depuis la sortie de la salle de réveil jusqu'au jour postopératoire 5, mesurés en équivalents d'oxycodone par voie orale.