Perkutan Auricular Neuromodulation for Postoperativ Analgesi

Det foreslåede studie vil være et randomiseret, deltager- og observatørmaskeret, sham-kontrolleret, humane deltagere med parallelle arme med to primære formål:

Specifikt mål 1: At bestemme gennemførligheden og optimere protokollen for et efterfølgende klinisk forsøg, der vil sammenligne tilføjelsen af ​​perkutan aurikulær neuromodulation med sædvanlig og sædvanlig analgesi efter moderat til alvorligt smertefulde kirurgiske procedurer.

Specifikt mål 2: At estimere behandlingseffekten af ​​at tilføje perkutan aurikulær neuromodulation til sædvanlig og sædvanlig analgesi på smerte og opioidforbrug efter forskellige kirurgiske indgreb. Dette vil give en idé om de optimale kirurgiske procedurer, der kan anvendes til denne analgetiske teknik, og tillade bestemmelse af den nødvendige prøvestørrelse for et efterfølgende endeligt klinisk forsøg.

Hypotese 1: Aurikulær neuromodulation mindsker smerter i de 5 dage efter moderat til alvorligt smertefulde kirurgiske procedurer, der i øjeblikket behandles med en enkelt-injektion perifer nerveblok.

Hypotese 2: Aurikulær neuromodulation reducerer opioidbrug i de 5 dage efter moderat til alvorligt smertefulde kirurgiske procedurer, der i øjeblikket behandles med en enkelt-injektion perifer nerveblok.

Dette vil være et enkelt-center (UCSD), randomiseret, deltager- og observatør-maskeret, sham-kontrolleret, parallelarmede humane deltagere pilotundersøgelse.

Tilmelding. Deltagerne vil være samtykkende voksne, der gennemgår forskellige kirurgiske procedurer, som normalt resulterer i moderate til svære postoperative smerter og behandles med perifere nerveblokke med en enkelt injektion. Studieinkludering vil blive foreslået til kvalificerede patienter før operationen. Hvis en patient ønsker at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en aktuel UCSD IRB-godkendt ICF. Studiepopulationen af ​​interesse omfatter kvinder og mænd af alle racer, etnicitet, seksuel identitet og socioøkonomisk status.

Præoperative procedurer. Efter skriftligt, informeret samtykke vil efterforskerne registrere antropometrisk baseline-information (alder, køn, højde, vægt, nuværende smerteniveau). Deltagerne vil få deres perifere nerveblok med enkelt injektion administreret ved hjælp af ropivacain 0,5 % med epinephrin (standard på den tilmeldte institution) før de gennemgår deres kirurgiske procedure i henhold til standardbehandling. En "succesfuld" regional blokering vil blive defineret som sensorisk og motorisk blokering i alle forventede nervefordelinger inden for de 30 minutter efter den lokale anæstesiindsprøjtning. Deltagere med en vellykket regional blokering og gennemgår den forventede kirurgiske procedure vil blive randomiseret og fortsætte i undersøgelsen.

Behandlingsgruppeopgave. Hver deltager vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: Aktiv (Eksperimentel) eller Sham-behandling. Der er produceret falske enheder, der er identiske med aktive enheder, kun de ikke leverer elektrisk strøm. Randomisering vil blive stratificeret ved kirurgisk procedure i blokstørrelser på 2. Den computergenererede randomiseringsliste vil blive oprettet af University of California San Diego Investigational Drug Service i et behandlingsgruppeforhold på 1:1, der kun tildeles efter vellykket administration af perifer nerveblok og deltageren gennemgik det forventede kirurgiske indgreb. De aktive og sham-stimulatorer kan ikke skelnes i udseende, og derfor vil efterforskere, deltagere og alt klinisk personale bortset fra den person, der åbner randomiseringskonvolutten og vælger en sham- eller aktiv enhed, blive maskeret til behandlingsgruppetildeling i dataindsamlingens varighed periode.

Studieintervention. NSS-2 Bridge-enheden vil blive fastgjort til øret og aktiveret før udskrivning fra opvågningsrummet (eksperimentelt). Der er i øjeblikket ingen konsensus om placeringen på det ipsilaterale eller kontralaterale øre i forhold til det kirurgiske indgreb (hvis sidet). Derfor vil efterforskerne anvende enheden på den side, som deltageren sover mindst på, for at optimere komforten i sengen og søvnen.

Postoperativt forløb. Ud over den eksperimentelle enhed og en enkelt-injektion perifer nerveblok, vil deltagerne modtage standard-of-care orale og intravenøse postoperative analgetika, som kan omfatte acetaminophen, ibuprofen, ketorolac og opioider (dette er kirurg- og patientafhængigt). Derfor vil alle patienter i denne undersøgelse – uanset hvilken behandlingsarm de er randomiseret til – fortsætte med at modtage den nuværende sædvanlige og sædvanlige analgesi: alle vil modtage den samme kombination af acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, opioider og en perifer nerve med en enkelt injektion. blokere, som de ville uanset studiedeltagelse. Inden udskrivelsen vil deltagere og deres viceværter blive forsynet med mundtlige instruktioner vedrørende pleje af stimulatoren og telefon- og personsøgernumre på en investigator, der til enhver tid er tilgængelig i løbet af de første 5 dages behandling. Instruktionerne til stimulatoren er få: (1) deltagere kan gå i bad, men brug en badehætte til at dække stimulatoren; (2) der er ingen kontroller, så der er intet, der skal justeres; (3) enheden løber tør for strøm efter 5 dage; (4) efterforskerne vil ringe til deltagerne hver dag for at besvare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have og beskrive, hvordan man fjerner enheden, når tiden nærmer sig.

Deltagerne vil blive udskrevet, når de er klar, som bestemt af standardkriterier af den maskerede kirurgiske tjeneste. Deltagerne vil blive udskrevet hjem med deres NSS-2 Bridge in situ og en recept på oral opioid med øjeblikkelig frigivelse, fortrinsvis oxycodon 5 mg tabletter, taget mod gennembrudssmerter. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk med henblik på indsamling af slutpunkter fra og med postoperativ dag 1. NSS-2 Bridge-enhederne vil blive fjernet af patienter eller deres plejere derhjemme på postoperativ dag 5. I lighed med perineurale katetre omfatter denne procedure blot fjernelse af de små bandager (elektroderne forbliver klæbet til forbindingerne og kræver derfor ikke en separat udtrækning trin), fjernelse af stimulatoren bag øret med enkel trækkraft og kassering af alle komponenter (disse er engangsenheder til engangsbrug).

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive informeret om hovedresultaterne på lægmandssprog via enten e-mail eller US Postal Service.

Undersøgelsesresultater: Dette er en eksplorativ pilotundersøgelse, der skal hjælpe med at planlægge et efterfølgende endeligt forsøg, og efterforskerne har derfor ingen dataanalyseplan. Efterforskerne vil tilmelde bekvemmelighedsprøver for hver af de kirurgiske procedurer på op til 30 deltagere for hver procedure og forudse at analysere nogle kirurgiske indgreb adskilt fra de andre (hofter, knæ, bryst, brok/kolecystektomi, septoplastik). De to primære udfald vil være (1) gennemsnittet af den "gennemsnitlige" smerte registreret på postoperative dag 1-5 målt med den numeriske vurderingsskala ("gennemsnitlig" smerte er inkluderet i smertedomænet Brief Pain Inventory); og (2) de kumulative opioider forbrugt fra udskrivning fra opvågningsstuen indtil postoperativ dag 5, målt i orale oxycodonækvivalenter.