Perkutane aurikuläre Neuromodulation zur postoperativen Analgesie

Die vorgeschlagene Studie wird eine randomisierte, teilnehmer- und beobachtermaskierte, scheinkontrollierte, Parallelarm-Pilotstudie mit menschlichen Teilnehmern mit zwei Hauptzielen sein:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit und Optimierung des Protokolls für eine nachfolgende klinische Studie, in der die Hinzufügung einer perkutanen aurikulären Neuromodulation zur üblichen und üblichen Analgesie nach mäßig bis schwer schmerzhaften chirurgischen Eingriffen verglichen wird.

Spezifisches Ziel 2: Abschätzung der Behandlungswirkung einer zusätzlichen perkutanen aurikulären Neuromodulation zur üblichen und gebräuchlichen Analgesie auf Schmerzen und Opioidkonsum nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen. Dies wird eine Vorstellung von den optimalen chirurgischen Verfahren vermitteln, die für diese analgetische Technik geeignet sind, und die Bestimmung der erforderlichen Probengröße für eine nachfolgende endgültige klinische Studie ermöglichen.

Hypothese 1: Aurikuläre Neuromodulation verringert die Schmerzen in den 5 Tagen nach mäßig bis schwer schmerzhaften chirurgischen Eingriffen, die derzeit mit einer Einzelinjektion peripherer Nervenblockade behandelt werden.

Hypothese 2: Aurikuläre Neuromodulation verringert den Opioidkonsum in den 5 Tagen nach mäßig bis schwer schmerzhaften chirurgischen Eingriffen, die derzeit mit einer Einzelinjektion peripherer Nervenblockade behandelt werden.

Dies wird eine monozentrische (UCSD), randomisierte, teilnehmer- und beobachtermaskierte, scheinkontrollierte Pilotstudie mit parallelarmigen menschlichen Teilnehmern sein.

Einschreibung. Bei den Teilnehmern handelt es sich um einwilligende Erwachsene, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen unterziehen, die in der Regel zu mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen führen und mit peripheren Nervenblockaden mit Einzelinjektion behandelt werden. Der Studieneinschluss wird geeigneten Patienten vor der Operation vorgeschlagen. Wenn ein Patient die Teilnahme an der Studie wünscht, wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung unter Verwendung eines aktuellen UCSD IRB-zugelassenen ICF eingeholt. Die interessierende Studienpopulation umfasst Frauen und Männer aller Rassen, ethnischen Zugehörigkeiten, sexuellen Identitäten und sozioökonomischen Status.

Präoperative Verfahren. Nach der schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung zeichnen die Prüfärzte grundlegende anthropometrische Informationen auf (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, aktuelles Schmerzniveau). Den Teilnehmern wird ihre periphere Nervenblockade mit Einzelinjektion unter Verwendung von 0,5% Ropivacain mit Epinephrin (Standard in der einschreibenden Einrichtung) verabreicht, bevor sie sich ihrem chirurgischen Eingriff gemäß Behandlungsstandard unterziehen. Eine „erfolgreiche“ regionale Blockade wird als Beginn einer sensorischen und motorischen Blockade in allen erwarteten Nervenverteilungen innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums definiert. Teilnehmer mit einem erfolgreichen regionalen Block, die sich dem erwarteten chirurgischen Eingriff unterziehen, werden randomisiert und nehmen an der Studie teil.

Behandlungsgruppenzuweisung. Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: aktive (experimentelle) oder Scheinbehandlung. Es werden Scheingeräte hergestellt, die mit aktiven Geräten identisch sind, nur dass sie keinen elektrischen Strom liefern. Die Randomisierung wird nach chirurgischem Eingriff in Blockgrößen von 2 stratifiziert. Die computergenerierte Randomisierungsliste wird vom Investigational Drug Service der University of California in San Diego in einem Behandlungsgruppenverhältnis von 1: 1 erstellt, das nur nach erfolgreicher Verabreichung der peripheren Nervenblockade zugewiesen wird Der Teilnehmer unterzog sich dem erwarteten chirurgischen Eingriff. Die aktiven und Schein-Stimulatoren sind äußerlich nicht zu unterscheiden, und daher werden Prüfer, Teilnehmer und alle klinischen Mitarbeiter mit Ausnahme der Person, die den Randomisierungsumschlag öffnet und ein Schein- oder aktives Gerät auswählt, für die Dauer der Datenerhebung der Behandlungsgruppenzuordnung maskiert Zeitraum.

Studienintervention. Das NSS-2 Bridge-Gerät wird am Ohr befestigt und vor der Entlassung aus dem Aufwachraum aktiviert (experimentell). Es besteht derzeit kein Konsens bezüglich der Platzierung am ipsilateralen oder kontralateralen Ohr in Bezug auf das chirurgische Verfahren (falls seitlich). Daher werden die Ermittler das Gerät auf der Seite anbringen, auf der der Teilnehmer am wenigsten schläft, um den Bett- und Schlafkomfort zu optimieren.

Postoperativer Verlauf. Zusätzlich zu dem experimentellen Gerät und der peripheren Nervenblockade mit Einzelinjektion erhalten die Teilnehmer orale und intravenöse postoperative Analgetika, die Paracetamol, Ibuprofen, Ketorolac und Opioide umfassen können (abhängig vom Chirurgen und Patienten). Daher werden alle Patienten dieser Studie – unabhängig von dem Behandlungsarm, dem sie randomisiert wurden – weiterhin die derzeit übliche und übliche Analgesie erhalten: Alle erhalten dieselbe Kombination aus Paracetamol, Ibuprofen, Ketorolac, Opioiden und einer Einzelinjektion eines peripheren Nervs blockieren, wie sie es unabhängig von der Studienteilnahme tun würden. Vor der Entlassung erhalten die Teilnehmer und ihre Betreuer mündliche Anweisungen zur Pflege des Stimulators sowie die Telefon- und Pagernummern eines Prüfarztes, der während der ersten 5 Tage der Behandlung jederzeit verfügbar ist. Es gibt nur wenige Anweisungen für den Stimulator: (1) Die Teilnehmer können duschen, aber verwenden Sie eine Duschhaube, um den Stimulator abzudecken; (2) es gibt keine Steuerelemente, sodass nichts angepasst werden muss; (3) dem Gerät wird nach 5 Tagen der Strom ausgehen; (4) Die Ermittler werden die Teilnehmer jeden Tag anrufen, um alle Fragen der Teilnehmer zu beantworten und zu beschreiben, wie das Gerät entfernt werden kann, wenn die Zeit näher rückt.

Die Teilnehmer werden entlassen, wenn sie bereit sind, wie von den Standardkriterien des maskierten chirurgischen Dienstes festgelegt. Die Teilnehmer werden mit ihrer NSS-2-Brücke in situ und einem Rezept für ein orales Opioid mit sofortiger Freisetzung, vorzugsweise Oxycodon-5-mg-Tabletten, nach Hause entlassen, das gegen Durchbruchschmerzen eingenommen wird. Die Teilnehmer werden ab dem 1. postoperativen Tag telefonisch kontaktiert, um die Endpunkte zu erfassen. Die NSS-2 Bridge-Geräte werden am 5. postoperativen Tag von den Patienten oder ihren Betreuern zu Hause entfernt. Ähnlich wie bei perineuralen Kathetern umfasst dieses Verfahren das einfache Entfernen der kleinen Verbände (die Elektroden bleiben an den Verbänden haften und erfordern daher keine separate Extraktion). Schritt), Entfernen des Stimulators hinter dem Ohr durch einfaches Ziehen und Entsorgen aller Komponenten (dies sind Einwegprodukte für den einmaligen Gebrauch).

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer über die wichtigsten Ergebnisse in Laiensprache per E-Mail oder über den US-Postdienst informiert.

Studienergebnisse: Dies ist eine explorative Pilotstudie, um bei der Planung einer nachfolgenden endgültigen Studie zu helfen, und die Prüfärzte haben daher keinen Datenanalyseplan. Die Ermittler werden für jeden der chirurgischen Eingriffe von bis zu 30 Teilnehmern praktische Proben einschreiben und erwarten, dass einige chirurgische Eingriffe getrennt von den anderen analysiert werden (Hüften, Knie, Brust, Hernie/Cholezystektomie, Septumplastik). Die beiden primären Ergebnisse sind (1) der Mittelwert der "durchschnittlichen" Schmerzen, die an den postoperativen Tagen 1-5 gemessen mit der numerischen Bewertungsskala ("durchschnittliche" Schmerzen sind in der Schmerzdomäne des Brief Pain Inventory enthalten); und (2) die kumulativen Opioide, die von der Entlassung aus dem Aufwachraum bis zum postoperativen Tag 5 konsumiert wurden, gemessen in oralen Oxycodon-Äquivalenten.