Perkutánní aurikulární neuromodulace pro pooperační analgezii

Navrhovaná studie bude randomizovaná, účastníkem a pozorovatelem maskovaná, falešně kontrolovaná pilotní studie s paralelním ramenem s lidskými účastníky se dvěma primárními cíli:

Specifický cíl 1: Stanovit proveditelnost a optimalizovat protokol pro následnou klinickou studii, která bude porovnávat přidání perkutánní ušní neuromodulace k obvyklé a obvyklé analgezii po středně až silně bolestivých chirurgických zákrocích.

Specifický cíl 2: Odhadnout léčebný efekt přidání perkutánní aurikulární neuromodulace k obvyklé a obvyklé analgezii na bolest a spotřebu opioidů po různých chirurgických zákrocích. To poskytne představu o optimálních chirurgických postupech přístupných této analgetické technice a umožní stanovení požadované velikosti vzorku pro následnou definitivní klinickou studii.

Hypotéza 1: Aurikulární neuromodulace snižuje bolest během 5 dnů po středně až silně bolestivých chirurgických zákrocích, které jsou v současnosti léčeny blokádou periferního nervu s jednou injekcí.

Hypotéza 2: Aurikulární neuromodulace snižuje spotřebu opioidů během 5 dnů po středně až silně bolestivých chirurgických zákrocích, které jsou v současnosti léčeny blokádou periferního nervu s jednou injekcí.

Půjde o jednocentrovou (UCSD), randomizovanou, účastníkem a pozorovatelem maskovanou, falešně kontrolovanou pilotní studii lidských účastníků s paralelními rameny.

Zápis. Účastníci budou souhlasit s dospělými, kteří podstupují různé chirurgické zákroky, které obvykle vedou ke středně až těžké pooperační bolesti a jsou léčeni blokádou periferních nervů jednou injekcí. Zařazení do studie bude navrženo vhodným pacientům před operací. Pokud si pacient přeje účast ve studii, bude získán písemný informovaný souhlas s použitím aktuálního ICF schváleného UCSD IRB. Studovaná populace zahrnuje ženy a muže všech ras, etnického původu, sexuální identity a socioekonomického postavení.

Předoperační procedury. Po písemném informovaném souhlasu vyšetřovatelé zaznamenají základní antropometrické informace (věk, pohlaví, výška, hmotnost, aktuální úroveň bolesti). Účastníkům bude podána jednorázová injekce periferního nervu za použití 0,5% ropivakainu s epinefrinem (standardně v zařazující instituci) před tím, než podstoupí chirurgický zákrok podle standardní péče. "Úspěšná" regionální blokáda bude definována jako počátek senzorického a motorického bloku ve všech očekávaných nervových distribucích během 30 minut po injekci lokálního anestetika. Účastníci s úspěšnou regionální blokádou a podstoupí předpokládaný chirurgický výkon budou randomizováni a budou pokračovat ve studii.

Zařazení do léčebné skupiny. Každý účastník bude randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin: aktivní (experimentální) nebo simulovaná léčba. Vyrábějí se falešná zařízení, která jsou totožná s aktivními zařízeními, pouze nedodávají elektrický proud. Randomizace bude stratifikována podle chirurgického postupu ve velikostech bloků 2. Počítačem generovaný randomizační seznam vytvoří Investigational Drug Service University of California San Diego v poměru 1:1 léčebných skupin přidělených pouze po úspěšném podání blokády periferních nervů a účastník podstoupil předpokládaný chirurgický zákrok. Aktivní a falešné stimulátory jsou vzhledově nerozeznatelné, a proto vyšetřovatelé, účastníci a veškerý klinický personál kromě jednotlivce, který otevře randomizační obálku a vybere falešné nebo aktivní zařízení, budou po dobu sběru dat maskováni pro přidělení léčebné skupiny. doba.

Studijní intervence. Zařízení NSS-2 Bridge bude připevněno k uchu a aktivováno před propuštěním z zotavovací místnosti (experimentální). V současné době neexistuje konsenzus ohledně umístění na ipsilaterální nebo kontralaterální ucho vzhledem k chirurgickému zákroku (pokud je boční). Vyšetřovatelé proto přiloží zařízení na tu stranu, kde účastník spí nejméně, aby optimalizovali pohodlí v posteli a spánku.

Pooperační průběh. Kromě experimentálního zařízení a blokády periferních nervů s jednou injekcí dostanou účastníci standardní péči orální a intravenózní pooperační analgetika, která mohou zahrnovat acetaminofen, ibuprofen, ketorolak a opioidy (toto závisí na chirurgovi a pacientovi). Proto všichni pacienti v této studii – bez ohledu na léčebnou větev, do které jsou randomizováni – budou i nadále dostávat současnou obvyklou a obvyklou analgezii: všichni budou dostávat stejnou kombinaci acetaminofenu, ibuprofenu, ketorolaku, opioidů a periferního nervu s jednou injekcí blokovat tak, jak by tomu bylo bez ohledu na účast na studiu. Před propuštěním budou účastníkům a jejich ošetřovatelům poskytnuty ústní instrukce týkající se péče o stimulátor a telefonní číslo a číslo pageru zkoušejícího, které bude po celou dobu prvních 5 dnů léčby dostupné. Instrukce pro stimulátor je málo: (1) účastníci se mohou sprchovat, ale k zakrytí stimulátoru použijte sprchovou čepici; (2) neexistují žádné ovládací prvky, takže není třeba nic nastavovat; (3) zařízení se po 5 dnech vybije; (4) vyšetřovatelé budou každý den volat účastníkům, aby zodpověděli případné dotazy účastníků a popsali, jak zařízení odstranit, jak se ten čas blíží.

Účastníci budou propuštěni, jakmile budou připraveni, jak je stanoveno standardními kritérii maskované chirurgické služby. Účastníci budou propuštěni domů s jejich NSS-2 Bridge in situ a předpisem na perorální opioid s okamžitým uvolňováním, nejlépe oxykodonové 5 mg tablety, užívaný na průlomovou bolest. Účastníci budou telefonicky kontaktováni ohledně odběru koncového bodu počínaje 1. pooperačním dnem. Přístroje NSS-2 Bridge budou odstraněny pacientem nebo jeho ošetřovatelem doma 5. pooperační den. Podobně jako u perineurálních katétrů tento postup zahrnuje jednoduché odstranění malých obvazů (elektrody zůstávají přilepené k obvazům, a proto nevyžadují samostatnou extrakci krok), vyjmutí stimulátoru zpoza ucha jednoduchým tahem a vyřazení všech součástí (jedná se o jednorázové pomůcky na jedno použití).

Na závěr studie budou účastníci informováni o hlavních výsledcích v laickém jazyce buď e-mailem, nebo poštovní službou USA.

Výsledky studie: Jedná se o průzkumnou pilotní studii, která má pomoci při plánování následné definitivní studie, a zkoušející proto nemají žádný plán analýzy dat. Vyšetřovatelé zařadí vhodné vzorky pro každý z chirurgických zákroků až pro 30 účastníků pro každý zákrok a předpokládají analýzu některých chirurgických zákroků odděleně od ostatních (kyčle, kolena, prsa, kýla/cholecystektomie, septoplastika). Dva primární výsledky budou (1) průměr "průměrné" bolesti zaznamenané v pooperační dny 1-5 měřené pomocí číselné hodnotící škály ("průměrná" bolest je zahrnuta v doméně bolesti Brief Pain Inventory); a (2) kumulativní opioidy spotřebované od propuštění z zotavovací místnosti do 5. pooperačního dne, měřeno v ekvivalentech perorálního oxykodonu.