Neuromodulazione auricolare percutanea per analgesia postoperatoria

Lo studio proposto sarà uno studio pilota randomizzato, con partecipanti e osservatori mascherati, controllato da sham, a braccio parallelo, con partecipanti umani con due obiettivi primari:

Obiettivo specifico 1: Determinare la fattibilità e ottimizzare il protocollo per un successivo studio clinico che confronterà l'aggiunta della neuromodulazione auricolare percutanea all'analgesia abituale e consueta a seguito di procedure chirurgiche da moderate a gravemente dolorose.

Obiettivo specifico 2: stimare l'effetto del trattamento dell'aggiunta della neuromodulazione auricolare percutanea all'analgesia abituale e abituale sul dolore e sul consumo di oppioidi a seguito di varie procedure chirurgiche. Ciò fornirà un'idea delle procedure chirurgiche ottimali suscettibili di questa tecnica analgesica e consentirà la determinazione della dimensione del campione richiesta di una successiva sperimentazione clinica definitiva.

Ipotesi 1: la neuromodulazione auricolare riduce il dolore nei 5 giorni successivi a procedure chirurgiche dolorose da moderate a gravi attualmente trattate con un blocco del nervo periferico a singola iniezione.

Ipotesi 2: la neuromodulazione auricolare riduce l'uso di oppioidi nei 5 giorni successivi a procedure chirurgiche dolorose da moderate a gravi attualmente trattate con un blocco del nervo periferico a iniezione singola.

Questo sarà uno studio pilota con partecipanti umani a centro singolo (UCSD), randomizzato, mascherato da partecipanti e osservatori, controllato da sham, a braccio parallelo.

Iscrizione. I partecipanti saranno adulti consenzienti sottoposti a varie procedure chirurgiche che di solito provocano dolore postoperatorio da moderato a grave e trattati con blocchi nervosi periferici a iniezione singola. L'inclusione nello studio sarà proposta ai pazienti idonei prima dell'intervento chirurgico. Se un paziente desidera la partecipazione allo studio, il consenso informato scritto sarà ottenuto utilizzando un ICF approvato dall'IRB corrente dell'UCSD. La popolazione di interesse dello studio comprende donne e uomini di tutte le razze, etnia, identità sessuale e stato socioeconomico.

Procedure preoperatorie. Dopo il consenso scritto e informato, gli investigatori registreranno le informazioni antropometriche di base (età, sesso, altezza, peso, livello di dolore attuale). Ai partecipanti verrà somministrato il blocco del nervo periferico a singola iniezione utilizzando ropivacaina 0,5% con epinefrina (standard presso l'istituto di iscrizione) prima di sottoporsi alla procedura chirurgica secondo lo standard di cura. Un blocco regionale "riuscito" sarà definito come l'insorgenza di un blocco sensoriale e motorio in tutte le distribuzioni nervose attese entro i 30 minuti successivi all'iniezione di anestetico locale. I partecipanti con un blocco regionale riuscito e sottoposti alla procedura chirurgica prevista saranno randomizzati e continueranno all'interno dello studio.

Assegnazione del gruppo di trattamento. Ogni partecipante verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento: trattamento attivo (sperimentale) o fittizio. Esistono dispositivi fittizi prodotti che sono identici ai dispositivi attivi, solo che non erogano corrente elettrica. La randomizzazione sarà stratificata per procedura chirurgica, in blocchi di 2. L'elenco di randomizzazione generato dal computer verrà creato dall'Università della California San Diego Investigational Drug Service in un rapporto di gruppo di trattamento 1: 1 assegnato solo dopo la somministrazione riuscita del blocco dei nervi periferici e il partecipante è stato sottoposto alla prevista procedura chirurgica. Gli stimolatori attivi e fittizi sono indistinguibili nell'aspetto, e quindi gli investigatori, i partecipanti e tutto il personale clinico diverso dall'individuo che apre la busta di randomizzazione e sceglie un dispositivo fittizio o attivo sarà mascherato all'assegnazione del gruppo di trattamento per la durata della raccolta dei dati periodo.

Intervento di studio. Il dispositivo NSS-2 Bridge verrà apposto all'orecchio e attivato prima della dimissione dalla sala di risveglio (sperimentale). Attualmente non c'è consenso per quanto riguarda il posizionamento sull'orecchio ipsilaterale o controlaterale rispetto alla procedura chirurgica (se bilaterale). Pertanto, gli investigatori applicheranno il dispositivo sul lato in cui il partecipante dorme meno, per ottimizzare il comfort a letto e dormire.

Corso postoperatorio. Oltre al dispositivo sperimentale e al blocco del nervo periferico a iniezione singola, i partecipanti riceveranno analgesici postoperatori orali ed endovenosi standard che possono includere paracetamolo, ibuprofene, ketorolac e oppioidi (dipende dal chirurgo e dal paziente). Pertanto, tutti i pazienti di questo studio, indipendentemente dal braccio di trattamento a cui sono stati randomizzati, continueranno a ricevere l'attuale analgesia abituale e consueta: tutti riceveranno la stessa combinazione di paracetamolo, ibuprofene, ketorolac, oppioidi e una singola iniezione del nervo periferico blocco come farebbero indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Prima della dimissione, ai partecipanti e ai loro assistenti verranno fornite istruzioni verbali relative alla cura dello stimolatore e i numeri di telefono e cercapersone di un investigatore sempre disponibile durante i primi 5 giorni di trattamento. Le istruzioni per lo stimolatore sono poche: (1) i partecipanti possono fare la doccia, ma usano una cuffia per coprire lo stimolatore; (2) non ci sono controlli quindi non c'è nulla che debba essere aggiustato; (3) il dispositivo si esaurirà dopo 5 giorni; (4) gli investigatori chiameranno i partecipanti ogni giorno per rispondere a qualsiasi domanda che i partecipanti potrebbero avere e descrivere come rimuovere il dispositivo all'avvicinarsi di quel momento.

I partecipanti verranno dimessi quando saranno pronti, come determinato da criteri standard dal servizio chirurgico mascherato. I partecipanti verranno dimessi a casa con il loro ponte NSS-2 in situ e una prescrizione per oppioidi orali a rilascio immediato, preferibilmente compresse di ossicodone da 5 mg, prese per il dolore intenso. I partecipanti saranno contattati telefonicamente per la raccolta dei punti finali a partire dal primo giorno postoperatorio. I dispositivi NSS-2 Bridge verranno rimossi dai pazienti o dai loro assistenti a casa il quinto giorno postoperatorio. Simile ai cateteri perineurali, questa procedura comprende semplicemente la rimozione delle piccole medicazioni (gli elettrodi rimangono aderenti alle medicazioni e quindi non richiedono un'estrazione separata passo), rimuovendo lo stimolatore da dietro l'orecchio con una semplice trazione e scartando tutti i componenti (si tratta di dispositivi monouso e monouso).

Alla conclusione dello studio, i partecipanti saranno informati dei principali risultati in lingua laica tramite e-mail o il servizio postale degli Stati Uniti.

Risultati dello studio: si tratta di uno studio pilota esplorativo per assistere nella pianificazione di un successivo studio definitivo e pertanto gli investigatori non hanno un piano di analisi dei dati. Gli investigatori registreranno campioni di convenienza per ciascuna delle procedure chirurgiche fino a 30 partecipanti per ciascuna procedura e anticiperanno l'analisi di alcune procedure chirurgiche separatamente dalle altre (fianchi, ginocchia, seno, ernia/colecistectomia, settoplastica). I due risultati primari saranno (1) la media del dolore "medio" registrato nei giorni postoperatori 1-5 misurati con la Numeric Rating Scale (il dolore "medio" è incluso nel dominio del dolore del Brief Pain Inventory); e (2) gli oppioidi cumulativi consumati dalla dimissione della sala di risveglio fino al quinto giorno postoperatorio, misurati in equivalenti di ossicodone orale.