Przezskórna neuromodulacja uszna w analgezji pooperacyjnej

Proponowane badanie będzie randomizowanym, zamaskowanym uczestnikiem i obserwatorem, kontrolowanym pozornie, równoległymi ramionami, pilotażowymi uczestnikami, mającymi dwa główne cele:

Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności i optymalizacja protokołu dla późniejszego badania klinicznego, które porówna dodanie przezskórnej neuromodulacji ucha ze zwykłą i zwyczajową analgezją po średnio- lub bardzo bolesnych zabiegach chirurgicznych.

Cel szczegółowy 2: Oszacowanie wpływu leczenia polegającego na dodaniu przezskórnej neuromodulacji usznej do zwykłej i zwyczajowej analgezji na ból i zużycie opioidów po różnych zabiegach chirurgicznych. Zapewni to wyobrażenie o optymalnych procedurach chirurgicznych podatnych na tę technikę przeciwbólową i pozwoli na określenie wymaganej wielkości próbki do późniejszego ostatecznego badania klinicznego.

Hipoteza 1: Neuromodulacja małżowiny usznej zmniejsza ból w ciągu 5 dni po bolesnych zabiegach chirurgicznych o nasileniu od umiarkowanego do silnego, obecnie leczonych pojedynczą blokadą nerwów obwodowych.

Hipoteza 2: Neuromodulacja małżowiny usznej zmniejsza zużycie opioidów w ciągu 5 dni po bolesnych zabiegach chirurgicznych o nasileniu od umiarkowanego do silnego, obecnie leczonych pojedynczym wstrzyknięciem blokady nerwów obwodowych.

Będzie to jednoośrodkowe (UCSD), randomizowane badanie pilotażowe z udziałem ludzi z zamaskowanymi uczestnikami i obserwatorami, pozorowane, z równoległymi ramionami.

Zapisy. Uczestnikami będą wyrażające zgodę osoby dorosłe poddawane różnym zabiegom chirurgicznym, zwykle powodującym ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do silnego i leczonym pojedynczymi wstrzyknięciami blokad nerwów obwodowych. Włączenie do badania zostanie zaproponowane kwalifikującym się pacjentom przed operacją. Jeśli pacjent chce wziąć udział w badaniu, pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana przy użyciu aktualnego ICF zatwierdzonego przez UCSD IRB. Badana populacja obejmuje kobiety i mężczyzn wszystkich ras, grup etnicznych, tożsamości seksualnej i statusu społeczno-ekonomicznego.

Procedury przedoperacyjne. Po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody badacze rejestrują podstawowe informacje antropometryczne (wiek, płeć, wzrost, waga, aktualny poziom bólu). Uczestnicy otrzymają blokadę nerwów obwodowych w pojedynczym wstrzyknięciu z użyciem 0,5% ropiwakainy z epinefryną (standard w instytucji zgłaszającej) przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu zgodnie ze standardami opieki. „Pomyślna” blokada regionalna zostanie zdefiniowana jako początek blokady czuciowej i ruchowej we wszystkich spodziewanych dystrybucjach nerwów w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Uczestnicy z pomyślną blokadą regionalną i poddani przewidywanej procedurze chirurgicznej zostaną przydzieleni losowo i będą kontynuowani w badaniu.

Przydział grupy terapeutycznej. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: aktywnej (eksperymentalnej) lub pozorowanej. Produkowane są urządzenia pozorowane, które są identyczne z urządzeniami aktywnymi, tyle że nie dostarczają prądu elektrycznego. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według procedury chirurgicznej, w blokach o wielkości 2. Wygenerowana komputerowo lista randomizacji zostanie utworzona przez University of California San Diego Investigational Drug Service w stosunku grup terapeutycznych 1: 1 przydzielonym dopiero po pomyślnym podaniu blokady nerwów obwodowych i pacjentka przeszła przewidywany zabieg chirurgiczny. Stymulatory aktywne i pozorowane są nie do odróżnienia z wyglądu, dlatego badacze, uczestnicy i cały personel kliniczny inny niż osoba, która otwiera kopertę randomizacyjną i wybiera urządzenie pozorowane lub aktywne, zostanie zamaskowany do przypisania do grupy terapeutycznej na czas zbierania danych okres.

Interwencja naukowa. Urządzenie NSS-2 Bridge zostanie przymocowane do ucha i aktywowane przed wypisaniem z sali pooperacyjnej (eksperymentalna). Obecnie nie ma zgody co do umieszczenia na uchu ipsilateralnym lub kontralateralnym w stosunku do zabiegu chirurgicznego (jeśli jest jednostronny). Dlatego badacze przyłożą urządzenie po tej stronie, po której uczestnik śpi najmniej, aby zoptymalizować komfort w łóżku i podczas snu.

Przebieg pooperacyjny. Oprócz eksperymentalnego urządzenia i pojedynczej blokady nerwów obwodowych uczestnicy otrzymają standardowe doustne i dożylne pooperacyjne środki przeciwbólowe, które mogą obejmować acetaminofen, ibuprofen, ketorolak i opioidy (zależy to od chirurga i pacjenta). W związku z tym wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu — niezależnie od grupy leczenia, do której zostali losowo przydzieleni — będą nadal otrzymywać bieżące zwykłe i zwyczajowe środki przeciwbólowe: wszyscy otrzymają tę samą kombinację acetaminofenu, ibuprofenu, ketorolaku, opioidów i pojedynczego wstrzyknięcia nerwu obwodowego blokować tak, jak by to zrobili niezależnie od udziału w badaniu. Przed wypisem uczestnicy i ich opiekunowie otrzymają ustne instrukcje dotyczące pielęgnacji stymulatora oraz numery telefonu i pagera badacza dostępne przez cały czas w ciągu pierwszych 5 dni leczenia. Instrukcje dotyczące stymulatora są nieliczne: (1) uczestnicy mogą wziąć prysznic, ale zakrywają stymulator czepkiem kąpielowym; (2) nie ma kontroli, więc nie ma nic, co wymagałoby regulacji; (3) urządzenie wyczerpie się po 5 dniach; (4) badacze będą codziennie dzwonić do uczestników, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania uczestników i opisać, jak usunąć urządzenie, gdy zbliża się ten czas.

Uczestnicy zostaną zwolnieni, gdy będą gotowi, zgodnie ze standardowymi kryteriami zamaskowanej służby chirurgicznej. Uczestnicy zostaną wypisani do domu z NSS-2 Bridge in situ i receptą na doustny opioid o natychmiastowym uwalnianiu, najlepiej tabletki 5 mg oksykodonu, przyjmowany w przypadku bólu przebijającego. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w celu zebrania punktów końcowych, począwszy od 1. dnia po operacji. Urządzenia NSS-2 Bridge będą usuwane przez pacjentów lub ich opiekunów w domu w 5. dobie pooperacyjnej. Podobnie jak w przypadku cewników okołonerwowych procedura ta polega na prostym usunięciu małych opatrunków (elektrody pozostają przyklejone do opatrunków i nie wymagają osobnej ekstrakcji krok), wyjęcie stymulatora zza ucha za pomocą prostej trakcji i wyrzucenie wszystkich elementów (są to urządzenia jednorazowego użytku).

Na zakończenie badania uczestnicy zostaną poinformowani o głównych wynikach w języku laika pocztą elektroniczną lub pocztą amerykańską.

Wyniki badania: Jest to eksploracyjne badanie pilotażowe, które ma pomóc w zaplanowaniu kolejnego ostatecznego badania, dlatego badacze nie mają planu analizy danych. Badacze zarejestrują próbki dogodne dla każdego z zabiegów chirurgicznych od maksymalnie 30 uczestników dla każdego zabiegu i przewidują analizę niektórych zabiegów chirurgicznych oddzielnie od innych (bioder, kolan, piersi, przepukliny/cholecystektomii, plastyki przegrody). Dwoma głównymi wynikami będą (1) średnia „przeciętnego” bólu zarejestrowanego w dniach 1-5 po operacji, mierzona numeryczną skalą oceny („przeciętny” ból jest zawarty w domenie bólu w krótkiej inwentaryzacji bólu); oraz (2) skumulowane opioidy zużyte od wypisu z sali pooperacyjnej do 5. dnia po operacji, mierzone w ekwiwalentach doustnego oksykodonu.