Perkutaaninen korvan neuromodulaatio postoperatiiviseen analgesiaan

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, osallistujien ja tarkkailijoiden naamioitu, valekontrolloitu, rinnakkainen, ihmisiin osallistuva pilottitutkimus, jolla on kaksi päätavoitetta:

Erityinen tavoite 1: Määrittää toteutettavuus ja optimoida protokolla myöhempää kliinistä tutkimusta varten, jossa verrataan perkutaanisen korvan neuromodulaation lisäämistä tavanomaiseen ja tavanomaiseen kivunlievitykseen keskivaikeiden tai erittäin kivuliaita kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Erityinen tavoite 2: Arvioida perkutaanisen korvan neuromodulaation lisäämisen tavanomaiseen ja tavanomaiseen analgesiaan hoitovaikutus kipuun ja opioidien kulutukseen erilaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Tämä antaa käsityksen optimaalisista kirurgisista toimenpiteistä, joita voidaan soveltaa tähän kipua lievittävään tekniikkaan, ja mahdollistaa vaaditun näytekoon määrittämisen myöhempään lopulliseen kliiniseen tutkimukseen.

Hypoteesi 1: Aurikulaarinen neuromodulaatio vähentää kipua 5 päivän aikana kohtalaisen tai erittäin kivuliaista kirurgisista toimenpiteistä, joita tällä hetkellä hoidetaan yhdellä injektiolla perifeerisellä hermosalpauksella.

Hypoteesi 2: Aurikulaarinen neuromodulaatio vähentää opioidien käyttöä 5 päivän aikana kohtalaisesta tai erittäin kivuliaista kirurgisista toimenpiteistä, joita tällä hetkellä hoidetaan kertainjektiolla perifeerisellä hermosalpauksella.

Tämä on yhden keskuksen (UCSD), satunnaistettu, osallistujien ja tarkkailijoiden peittämä, valeohjattu rinnakkainen ihmisosallistujapilottitutkimus.

Ilmoittautuminen. Osallistujat ovat suostuvaisia ​​aikuisia, joille tehdään erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, jotka yleensä johtavat kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun ja joita hoidetaan kertainjektiolla ääreishermosalpauksilla. Tutkimukseen osallistumista ehdotetaan kelvollisille potilaille ennen leikkausta. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, kirjallinen, tietoinen suostumus hankitaan käyttämällä nykyistä UCSD:n IRB-hyväksyttyä ICF:ää. Kiinnostava tutkimuspopulaatio sisältää naisia ​​ja miehiä kaikista roduista, etnisyydestä, seksuaalisesta identiteetistä ja sosioekonomisesta asemasta.

Preoperatiiviset toimenpiteet. Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen tutkijat tallentavat antropometriset perustiedot (ikä, sukupuoli, pituus, paino, nykyinen kiputaso). Osallistujille annetaan kertainjektio ääreishermon salpaus käyttäen ropivakaiinia 0,5 % epinefriinin kanssa (standardi osallistuvassa laitoksessa) ennen kirurgista toimenpidettä hoitostandardin mukaan. "Onnistunut" alueellinen salpaus määritellään sensorisen ja motorisen estoksen alkamiseksi kaikissa odotettavissa olevissa hermojakaumissa 30 minuutin sisällä paikallispuudutteen injektiosta. Osallistujat, joilla on onnistunut alueellinen esto ja jolle on tehty odotettu kirurginen toimenpide, satunnaistetaan ja jatkavat tutkimuksessa.

Hoitoryhmätehtävä. Jokainen osallistuja satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä: aktiivinen (kokeellinen) tai valehoito. Valmistetaan huijauslaitteita, jotka ovat identtisiä aktiivisten laitteiden kanssa, vain ne eivät tuota sähkövirtaa. Satunnaistaminen ositetaan kirurgisella toimenpiteellä, lohkokokoina 2. Kalifornian yliopiston San Diego Investigational Drug Service luo tietokoneella luodun satunnaistusluettelon hoitoryhmäsuhteessa 1:1, joka määritetään vasta onnistuneen ääreishermoston annon jälkeen ja osallistujalle tehtiin odotettu kirurginen toimenpide. Aktiiviset ja näennäisstimulaattorit ovat ulkonäöltään erottamattomia, ja siksi tutkijat, osallistujat ja kaikki muu kliininen henkilökunta kuin henkilö, joka avaa satunnaiskirjekuoren ja valitsee näennäisen tai aktiivisen laitteen, piilotetaan hoitoryhmätehtäviin tiedonkeruun ajaksi. ajanjaksoa.

Tutkimusinterventio. NSS-2 Bridge -laite kiinnitetään korvaan ja aktivoidaan ennen toipumishuoneesta poistumista (kokeellinen). Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä sijoittamisesta ipsilateraaliseen tai kontralateraaliseen korvaan verrattuna kirurgiseen toimenpiteeseen (jos se on puolitettu). Siksi tutkijat soveltavat laitetta sille puolelle, jolla osallistuja nukkuu vähiten, jotta sängyssä ja nukkumisessa olisi mahdollisimman mukavaa.

Leikkauksen jälkeinen kurssi. Kokeellisen laitteen ja kertainjektion ääreishermosalpauksen lisäksi osallistujat saavat tavanomaisen hoidon oraalisia ja suonensisäisiä postoperatiivisia kipulääkkeitä, jotka voivat sisältää asetaminofeenia, ibuprofeenia, ketorolaakia ja opioideja (tämä on kirurgista ja potilaasta riippuvaista). Siksi kaikki tämän tutkimuksen potilaat - riippumatta siitä, mihin hoitoryhmään heidät on satunnaistettu - saavat jatkossakin nykyistä tavanomaista ja tavanomaista analgesiaa: kaikki saavat saman yhdistelmän asetaminofeeniä, ibuprofeenia, ketorolaakia, opioideja ja kertainjektiota ääreishermoa. kuten he tekisivät riippumatta tutkimukseen osallistumisesta. Ennen kotiuttamista osallistujille ja heidän huoltajilleen annetaan suulliset ohjeet stimulaattorin hoidosta sekä tutkijan puhelin- ja hakunumerot, jotka ovat aina saatavilla 5 ensimmäisen hoitopäivän aikana. Stimulaattorin ohjeita on vähän: (1) osallistujat voivat suihkuttaa, mutta peittävät stimulaattorin suihkumyssyllä; (2) säätimiä ei ole, joten mitään ei tarvitse säätää; (3) laitteen virta loppuu viiden päivän kuluttua; (4) Tutkijat soittavat osallistujille joka päivä vastatakseen kysymyksiin, joita osallistujilla saattaa olla, ja kuvatakseen, kuinka laite poistetaan kyseisen ajan lähestyessä.

Osallistujat kotiutetaan, kun he ovat valmiita naamioituneen kirurgisen palvelun vakiokriteerien mukaisesti. Osallistujat kotiutetaan kotiin NSS-2-sillalla paikan päällä ja reseptillä välittömästi vapautuvaa suun kautta otettavaa opioidia, mieluiten 5 mg oksikodonitabletteja, jotka otetaan läpilyöntikipuun. Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse päätepisteiden keräämiseksi leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. Potilaat tai heidän huoltajansa poistavat NSS-2 Bridge -laitteet kotona leikkauksen jälkeisenä päivänä 5. Perineuraalisten katetrien tapaan tämä toimenpide sisältää yksinkertaisesti pienten sidosten poistamisen (elektrodit pysyvät kiinni sidoksissa eivätkä siksi vaadi erillistä poistoa vaihe), poistamalla stimulaattori korvan takaa yksinkertaisella vedolla ja hävittämällä kaikki osat (nämä ovat kertakäyttöisiä, kertakäyttöisiä laitteita).

Tutkimuksen päätteeksi osallistujille tiedotetaan tärkeimmistä tuloksista maallikon kielellä joko sähköpostitse tai Yhdysvaltain postipalveluun.

Tutkimuksen tulokset: Tämä on alustava pilottitutkimus, joka auttaa suunnittelemaan myöhempää lopullista tutkimusta, ja siksi tutkijoilla ei ole tietojen analysointisuunnitelmaa. Tutkijat rekisteröivät mukavuusnäytteitä kuhunkin kirurgiseen toimenpiteeseen enintään 30 osallistujalta kutakin toimenpidettä kohden ja ennakoivat, että jokin kirurginen toimenpide analysoidaan erillään muista (lonkat, polvet, rinta, tyrä/kolekystektomia, septoplastia). Kaksi ensisijaista tulosta ovat (1) "keskimääräisen" kivun keskiarvo, joka on kirjattu leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla ("keskimääräinen" kipu sisältyy Brief Pain Inventory -kipualueeseen); ja (2) kumulatiiviset opioidit, jotka kulutettiin kuntoutushuoneesta poistumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5, mitattuna oraalisina oksikodoniekvivalentteina.