수술 후 진통을 위한 경피 귀 신경 조절

제안된 연구는 두 가지 주요 목표를 가진 무작위, 참가자 및 관찰자 마스크, 가짜 제어, 병렬 암, 인간 참가자 파일럿 연구입니다.

구체적인 목표 1: 중등도에서 중증의 고통스러운 수술 절차에 따라 경피 귀 신경 조절을 일반적이고 관습적인 진통제에 추가하는 후속 임상 시험을 위한 실행 가능성을 결정하고 프로토콜을 최적화합니다.

특정 목표 2: 다양한 수술 절차에 따른 통증 및 오피오이드 소비에 대한 일반적이고 관습적인 진통제에 경피 귀 신경 조절을 추가하는 치료 효과를 추정합니다. 이것은 이 진통제 기술에 적합한 최적의 수술 절차에 대한 아이디어를 제공하고 후속 최종 임상 시험에 필요한 샘플 크기를 결정할 수 있게 합니다.

가설 1: 현재 단일 주사 말초 신경 차단으로 치료되는 중등도에서 중증의 고통스러운 수술 절차 후 귀 신경 조절은 5일 동안 통증을 감소시킵니다.

가설 2: 귀 신경조절은 현재 단일 주사 말초 신경 차단으로 치료되는 중등도에서 중증의 고통스러운 수술 절차 후 5일 동안 오피오이드 사용을 감소시킵니다.

이것은 단일 센터(UCSD), 무작위, 참가자 및 관찰자 마스크, 가짜 제어, 병렬 암 인간 참가자 파일럿 연구입니다.

등록. 참가자는 일반적으로 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 유발하고 단일 주입 말초 신경 블록으로 치료되는 다양한 수술 절차를 거치는 동의 성인입니다. 연구 포함은 수술 전에 적격 환자에게 제안됩니다. 환자가 연구 참여를 원하는 경우 현재 UCSD IRB 승인 ICF를 사용하여 사전 서면 동의를 얻습니다. 연구 대상 모집단에는 모든 인종, 민족, 성적 정체성 및 사회경제적 지위의 여성과 남성이 포함됩니다.

수술 전 절차. 사전 서면 동의에 따라 조사관은 기본 인체 측정 정보(나이, 성별, 키, 체중, 현재 통증 수준)를 기록합니다. 참가자는 치료 표준에 따라 수술 절차를 받기 전에 에피네프린(등록 기관의 표준)과 함께 로피바카인 0.5%를 사용하여 단일 주사 말초 신경 차단을 투여받게 됩니다. "성공적인" 국소 차단은 국소 마취 주사 후 30분 이내에 예상되는 모든 신경 분포에서 감각 차단 및 운동 차단이 시작되는 것으로 정의됩니다. 성공적인 지역 차단을 하고 예상되는 수술을 받는 참가자는 무작위로 배정되어 연구 내에서 계속됩니다.

치료 그룹 배정. 각 참가자는 활성(실험적) 또는 가짜 치료의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 활성 장치와 동일한 가짜 장치가 생산되지만 전류를 전달하지 않습니다. 무작위화는 2개의 블록 크기로 수술 절차에 따라 계층화됩니다. 컴퓨터 생성 무작위화 목록은 성공적인 말초 신경 차단 투여 및 참가자는 예상되는 수술 절차를 거쳤습니다. 능동 자극기와 가짜 자극기는 외관상 구별할 수 없으므로 무작위 봉투를 열고 가짜 또는 능동 장치를 선택하는 개인을 제외한 조사자, 참가자 및 모든 임상 직원은 데이터 수집 기간 동안 치료 그룹 할당에 가려집니다. 기간.

연구 개입. NSS-2 브리지 장치는 회복실에서 퇴원하기 전에 귀에 부착되고 활성화됩니다(실험). 현재 수술 절차(측면인 경우)와 관련하여 동측 또는 반대측 귀의 배치에 관한 합의가 없습니다. 따라서 조사관은 침대와 수면 시 편안함을 최적화하기 위해 참가자가 최소한 자는 쪽에 장치를 적용할 것입니다.

수술 후 과정. 실험 장치 및 단일 주입 말초 신경 차단 외에도 참가자는 아세트아미노펜, 이부프로펜, 케토로락 및 오피오이드를 포함할 수 있는 표준 치료 경구 및 정맥 주사 진통제를 받게 됩니다(이는 외과의 및 환자에 따라 다름). 따라서 이 연구의 모든 환자는 무작위 배정된 치료군에 관계없이 현재 일반적이고 관례적인 진통제를 계속 받을 것입니다. 연구 참여 여부에 관계없이 차단합니다. 퇴원 전에 참가자와 보호자는 자극기 관리에 관한 구두 지침과 치료 첫 5일 동안 항상 사용할 수 있는 조사자의 전화 및 호출기 번호를 제공받습니다. 자극기에 대한 지침은 거의 없습니다. (1) 참가자는 샤워를 할 수 있지만 샤워 캡을 사용하여 자극기를 덮습니다. (2) 컨트롤이 없으므로 조정할 필요가 없습니다. (3) 장치는 5일 후에 전원이 꺼집니다. (4) 조사관은 매일 참가자에게 전화를 걸어 참가자가 가질 수 있는 질문에 답하고 그 시간이 가까워지면 장치를 제거하는 방법을 설명합니다.

마스크 수술 서비스의 표준 기준에 따라 준비가 되면 참가자는 퇴원합니다. 참가자는 제자리에서 NSS-2 브리지와 돌발성 통증을 위해 복용하는 속방형 경구 오피오이드, 바람직하게는 옥시코돈 5mg 정제를 처방받은 상태로 집으로 퇴원합니다. 참가자는 수술 후 1일째부터 종점 수집을 위해 전화로 연락을 받을 것입니다. NSS-2 브리지 장치는 수술 후 5일째에 환자 또는 보호자가 집에서 제거합니다. 신경주위 카테터와 유사하게 이 절차는 작은 드레싱을 간단히 제거하는 것을 포함합니다(전극이 드레싱에 부착된 상태로 유지되므로 별도의 추출이 필요하지 않음) 단계) 간단한 견인으로 귀 뒤에서 자극기를 제거하고 모든 구성 요소를 폐기합니다(일회용 일회용 장치임).

연구가 끝나면 참여자들은 이메일이나 US Postal Service를 통해 평신도 언어로 주요 결과를 통보받게 됩니다.

연구 결과: 이것은 후속 최종 시험을 계획하는 데 도움이 되는 탐색적 파일럿 연구이므로 조사자는 데이터 분석 계획이 없습니다. 조사관은 각 절차에 대해 최대 30명의 참가자의 각 수술 절차에 대한 편의 샘플을 등록하고 다른 수술 절차(엉덩이, 무릎, 유방, 탈장/담낭 절제술, 중격 성형술)와 별도로 일부 수술 절차를 분석할 것으로 예상합니다. 2개의 주요 결과는 (1) 숫자 등급 척도로 측정된 수술 후 1-5일에 기록된 "평균" 통증의 평균("평균" 통증은 단기 통증 인벤토리 통증 영역에 포함됨); 및 (2) 회복실 퇴원에서 수술 후 5일까지 소모된 누적 오피오이드(경구 옥시코돈 등가물로 측정됨).