非糖尿病性非アルコール性脂肪肝における肝酵素と超音波変化に対するメトホルミンとピオグリタゾンの効果の比較
2022年8月26日 更新者：Mohammad Ibrahim、King Edward Medical University
肝酵素に対するメトホルミンとピオグリタゾンの効果の比較
背景: 非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、肝臓への脂肪の蓄積から線維症および肝硬変に至る一連の肝疾患です。 平均して世界人口の 25% が罹患しています。 この研究の目的は、メトホルミン (1 日 1000 ミリグラム) とピオグリタゾン (1 日 30 ミリグラム) の効果を、NAFLD の非糖尿病患者に 6 か月間投与した場合の肝トランスアミナーゼと超音波の変化の改善効果を比較することです。
方法: 2019 年 10 月から 2020 年 11 月までメイヨー病院ラホールで準実験的研究が実施されました。96 人の半数の患者のうち、グループ A (メトホルミン) またはグループ B (ピオグリタゾン) にランダムに割り当てられました。 人口統計学的履歴、腹部超音波および肝臓酵素は、Proforma で毎月 6 か月まで記録されました。 データは SPSS バージョン 26 に取り込まれ、分析されました。 t検定を使用して、2つのグループ間の平均肝トランスアミナーゼを比較しました。 超音波所見はカイ二乗で比較した。 0.05 未満の P 値は、有意と見なされました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別：男女兼用
- 年齢: 18-80 歳
- 運用上の定義による脂肪肝の超音波証拠
- 運用上の定義による肝酵素
除外基準:
- 妊娠
- 運用上の定義による肝硬変患者
- 慢性B型肝炎または慢性C型肝炎
- 長期ステロイド、高活性抗レトロウイルス療法、ジルチアゼム、イリノテカン、オキサリプラチン、アミオダロンを服用している患者
- アルコールを摂取している患者（病歴およびASTとALTの比率に基づく）
- 心不全の患者 (NYHA 分類クラス III または IV の状態: 安静時は快適だが、通常の身体活動よりも少ない患者は、過度の疲労、呼吸困難、または動悸を引き起こす)
- -腎不全の患者（血清クレアチニン≥1.4mg％またはeGFR <45ml / min / 1.73 m2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミングループ
グループA;すべての参加者は、毎日 500 mg のメトホルミンを摂取しました
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グループ A のすべての参加者は毎日 500 mg の錠剤メトホルミンを服用し、グループ B のすべての参加者は毎日錠剤のピオグリタゾン 30 mg を服用しました。
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾングループ
グループ B;すべての参加者は、毎日 30 mg のピオグリタゾンを服用しました
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グループ A のすべての参加者は毎日 500 mg の錠剤メトホルミンを服用し、グループ B のすべての参加者は毎日錠剤のピオグリタゾン 30 mg を服用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝トランスアミナーゼ値
時間枠：比較は、薬物治療の6か月後に行われます
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トランスアミナーゼ レベルがベースラインから 22% 以上変化するはずです。
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比較は、薬物治療の6か月後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝グレード
時間枠：比較は、薬物治療の6か月後に行われます
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Fatty Liver Gradeとして超音波によって決定された肝臓脂肪含有量の変化があるはずです
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比較は、薬物治療の6か月後に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Mohammad Ibrahim, MBBS, MD、King Edward Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2021年1月19日
研究の完了 (実際)
2022年5月24日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。