Comparación de los efectos de la metformina y la pioglitazona sobre las enzimas hepáticas y los cambios por ultrasonido en el hígado graso no alcohólico no diabético
Comparación de los efectos de la metformina y la pioglitazona sobre las enzimas hepáticas
ANTECEDENTES: La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es un espectro de enfermedad hepática que va desde la acumulación de grasa en el hígado hasta la fibrosis y la cirrosis. Afecta en promedio al 25% de la población mundial. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la metformina (1000 miligramos diarios) frente a la pioglitazona (30 miligramos diarios) en la mejora de las transaminasas hepáticas y los cambios ecográficos en pacientes no diabéticos con NAFLD cuando se administran durante seis meses.
MÉTODOS: Se realizó un estudio cuasiexperimental en el Hospital Mayo de Lahore desde octubre de 2019 hasta noviembre de 2020. De 96, la mitad de los pacientes se asignaron aleatoriamente al Grupo A (metformina) o al Grupo B (pioglitazona). La historia demográfica, la ecografía abdominal y las enzimas hepáticas se registraron en Proforma mensualmente hasta los 6 meses. Los datos fueron ingresados y analizados por SPSS versión 26; Se usó la prueba t para comparar las transaminasas hepáticas medias entre los dos grupos. Los hallazgos ecográficos se compararon mediante Chi cuadrado. El valor de P de menos de 0,05 se consideró significativo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: tanto masculino como femenino
- Edad: 18-80 Años
- Evidencia ecográfica de hígado graso según definición operativa
- Enzimas hepáticas según definición operativa
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes cirróticos según definición operativa
- Hepatitis B crónica o hepatitis C crónica
- Pacientes que toman esteroides a largo plazo, terapia antirretroviral altamente activa, diltiazem, irinotecán, oxaliplatino y amiodarona
- Pacientes que toman alcohol (basado en la historia y la relación AST a ALT)
- Pacientes con insuficiencia cardíaca (estado de clase III o IV de la clasificación de la NYHA: los pacientes se sienten cómodos en reposo pero la actividad física menos que la habitual provoca fatiga, disnea o palpitaciones indebidas)
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 1,4 mg% o FGe < 45 ml/min/1,73 m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Metformina
Grupo A; cada participante tomó 500 mg de metformina al día
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Todos los participantes del Grupo A tomaron comprimidos de metformina de 500 mg al día y todos los participantes del Grupo B tomaron comprimidos de pioglitazona de 30 mg al día.
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Comparador activo: Grupo pioglitazona
Grupo-B; cada participante tomó 30 mg de pioglitazona al día
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Todos los participantes del Grupo A tomaron comprimidos de metformina de 500 mg al día y todos los participantes del Grupo B tomaron comprimidos de pioglitazona de 30 mg al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de transaminasas hepáticas
Periodo de tiempo: La comparación se realiza después de 6 meses de tratamiento farmacológico.
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Debe haber un cambio del 22% o más en los niveles de transaminasas desde el inicio.
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La comparación se realiza después de 6 meses de tratamiento farmacológico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de hígado graso
Periodo de tiempo: La comparación se realiza después de 6 meses de tratamiento farmacológico.
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Debe haber un cambio en el contenido de grasa del hígado determinado por ultrasonido como Grado de Hígado Graso
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La comparación se realiza después de 6 meses de tratamiento farmacológico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mohammad Ibrahim, MBBS, MD, King Edward Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- King EdwardMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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